HENRY의 프로토콜 타당성 조사

배경:

아동기 비만은 성인기에 이르기까지 생리학적 및 심리적 건강에 영향을 미칩니다. 이환율과 사망률의 위험 증가[1, 2]. 2020년까지 관련 NHS 비용이 7배 증가할 것으로 예상되고 2030년까지 연간 지출이 20억 파운드로 예상되어 영국 경제에 상당한 비용을 초래합니다[3]. 비만을 다루는 것은 NHS 공중 보건의 핵심 우선 순위이며, 정부 전략은 아동 비만 수준의 증가 추세를 2000년 수준으로 되돌리는 것을 목표로 합니다. 비만을 치료하는 것이 최우선 과제이지만 발병을 예방해야 한다는 강력한 주장이 있습니다. 유아기에 건강한 행동을 확립하는 것은 최적의 성장과 발달에 매우 중요합니다[4]. 또한, 초기에 형성된 불량한 식습관은 지속될 수 있으며 성인기에 만성 질환(예: 심혈관 질환, 제2형 당뇨병 [5]). 일단 확립되면 비만은 되돌리기 어렵습니다[6]. 1차 예방 사례 강화[7]. 따라서 조기 예방 개입은 현재와 미래의 우리 아이들의 건강에 영향을 미치는 데 필수적입니다[8].

비만 치료를 목표로 한 개입은 일관되지 않은 결과를 보고하지만[9-11, 6, 12, 13], 다요소 개입, 특히 부모를 참여시키는 개입이 더 큰 영향을 미친다는 데 동의합니다[14, 6]. 제안된 연구는 기존 유치원 비만 예방 개입에 대한 독립적인 평가를 포함합니다. HENRY 프로그램은 보건부와 교육부의 지원으로 2007년에 개발되었으며 현재 연간 약 190개 과정을 제공하는 약 35개의 지방 당국에 의해 영국 전역에 제공되고 있습니다. 이미 10,000명 이상의 가족이 참여했습니다. 그것은 주로 아동 센터 직원[15]에 의해 지역 사회에서 전달됩니다. HENRY는 가정과 아동 센터 환경 개선을 목표로 실용적인 지침을 제공하고 양육 기술을 향상시키기 위해 반응형 접근 방식을 사용합니다. 이들은 아동 비만에 대한 최근 문헌과 일치하는 개입 대상입니다. 예비 데이터는 HENRY가 소아 비만을 줄이고 가족 건강을 개선하는 데 효과적일 수 있음을 나타냅니다[15]. 지금까지의 증거는 HENRY에 참석하지 않은 부모와 결과를 비교하지 않았습니다. 따라서 그 효과를 확인하기 위해서는 RCT 설계를 사용한 추가적인 강력한 평가가 필요합니다. HENRY를 개발하고 시운전하는 데 많은 공적 자금이 이미 사용되었으며 추가 자금을 지원하기 전에 프로그램의 명확한 이점을 입증하는 것이 중요합니다. 지역 당국, 서비스 제공자 및 아동 센터 모집과 관련된 불확실성을 감안할 때 최종 다중 현장 시험에 앞서 조사를 수행해야 합니다. HENRY의 시운전 및 배송 모델은 복잡하고 위치에 따라 다릅니다. 경우에 따라 HENRY는 지역 당국의 의뢰를 받아 기존 센터 직원이 제공합니다. 다른 곳에서는 아동 센터가 외부 서비스 제공자(예: HENRY와 같은 시운전 프로그램을 담당하는 Barnardo's). 이 연구는 당국, 센터 및 학부모 수준에서 계획된 모집률의 타당성을 평가하고 프로그램 전달의 역량을 보장합니다. 향후 시험을 위한 샘플 크기 계산을 위한 중요한 정보를 제공하는 것 외에도. 영국의 아동 센터에서 테스트된 증거 기반 개입을 위원에게 제공하고 1차 진료 환경에서 초기 비만 예방의 효과에 대해 매우 필요한 증거를 제공하기 위해 향후 시험이 사용될 것입니다.

목표:

타당성 조사는 아동 비만 예방에 대한 HENRY 프로그램의 임상적 효과를 평가하기 위한 전체 시험 수행의 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

주요 목표:

1. 연구에 참여할 아동 센터를 지명할 용의가 있는 지역 당국/서비스 제공자를 모집하는 것이 가능한지 결정하기 위해(일반적으로 가장 도움이 필요한 센터를 선택하는 무작위 배정 허용).
2. 최종 시험을 위한 명확한 프로세스와 타임라인을 제안하기 위해 HENRY 프로그램을 제공하기 위해 직원을 교육하고 인증하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
3. HENRY 프로그램에 등록한 부모를 연구에 모집할 수 있는지 여부를 결정합니다. HENRY 센터에 비해 모집 경로가 덜 정의된 제어 센터에서 부모를 연구에 모집하는 실용성.
4. 현재 HENRY를 제공하는 지역에서 우편 심사 설문지 및 정성적 데이터 수집을 통해 HENRY 시운전, 제공 및 제공의 현재 환경을 탐색합니다.
5. 부모가 여러 센터를 사용하는 정도, 소셜 네트워크(제어 및 HENRY 부모 공유 지식)를 통한 오염의 양, 제어 센터 내에서 지식을 공유하는 HENRY 훈련 촉진자의 가능성을 포함하여 오염 수준을 탐색합니다.

보조 목표:

1. 제안된 데이터 수집 방법의 수용 가능성과 완전성을 검사하여 최종 시험에 대해 실현 가능한지 확인합니다.
2. 최종 시험을 위한 샘플 크기 요구 사항을 추정할 수 있도록 데이터를 수집합니다.
3. 학부모, 커미셔너 및 센터 직원을 위한 디자인의 수용 가능성을 평가하기 위해; 특히 연구가 끝날 때까지 제어 센터에서 HENRY 교육을 보류하는 것과 관련이 있습니다.
4. 피드백 설문지 및 질적 평가를 통해 참가자가 연구 참여를 완전히 이해하고 수용한다는 증거를 제공합니다.

4. 프로그램 구현과 관련하여 시험 기간 내에 필요한 수의 HENRY 프로그램을 제공하는 실용성을 결정합니다.

진행 규칙:

1. 지방 당국(및 해당 서비스 제공자(해당되는 경우)) 모집: 녹색 = 12개월 이내의 지방 당국 2개; 빨간색 = 12개월 이내에 2개 미만의 지방 당국
2. 아동 센터의 무작위화: 녹색 = 12개월 이내에 무작위화된 최소 12개의 센터; 앰버 = 12개월 이내에 무작위로 추출된 9-12개 센터; 빨간색 = 12개월 이내에 무작위 추출된 9개 미만.
3. 학부모 모집: 녹색 = 프로그램당 등록된 평균 최소 4명의 학부모(또는 동등한 대조군); Amber = 프로그램당 3명의 학부모가 등록됨; 빨간색 = 프로그램당 등록된 학부모가 3명 미만입니다.

직원 교육, 데이터 수집 및 샘플 크기 추정과 관련된 목표는 진행 기준으로 작용하기보다는 최종 시험의 설계를 지원하기 위해 포함됩니다.

설계:

이것은 12개의 아동 센터에서 120명의 부모를 모집하는 것을 목표로 하는 다중 센터, 개방형, 2개 그룹, 전향적, 클러스터 무작위, 통제, 타당성 연구입니다. HENRY는 가족 가정과 아동 센터 환경을 개선하기 위한 실용적인 지침을 제공하고 육아 기술을 향상시키는 것을 목표로 하는 그룹 기반 개입이므로 그룹 간 오염을 줄이기 위해 클러스터 무작위화가 선택되었습니다. HENRY 센터에 등록된 모든 부모는 개입을 받게 되므로 부모를 무작위화 단위로 사용할 수 없습니다. 센터와 참가자는 필요에 따라 치료 할당을 알고 있지만 결과 수집은 치료 할당을 모르는 연구원이 수행합니다. 어린이 센터의 무작위 배정은 CTRU(Clinical Trials Research Unit)의 통계학자가 수행합니다.

2개의 지방 당국 각각 내에서 3개의 센터는 HENRY에 무작위 배정되고 3개는 컨트롤 암에 무작위 배정됩니다(이 센터에서 HENRY 프로그램을 제공하기 위한 교육은 연구가 끝날 때까지 발생하지 않음). 역사적으로 HENRY가 한 지역에서 위임을 받으면 어떤 센터가 개입을 받을지 결정하는 것은 지역 당국입니다. 외부 파트너가 HENRY를 제공하는 영역(예: Banardos), 이것은 서비스 제공자가 결정합니다. 커미셔너의 일부 자율성을 유지하기 위해 지방 당국/서비스 제공자는 그들이 제안하는 센터의 절반을 개입에, 나머지 절반은 제어 암에 무작위화하도록 요청받을 것입니다. 후속 데이터가 수집된 후 대기자 명단 제어 그룹에 있는 사람들에게 추가 교육이 제공됩니다(필수는 아니지만).

센터 직원이 아동 센터에서 그리고 NatCen(개입 제공에 역할이 없는 독립적인 사회 조사 기관(http://natcen.ac.uk))의 전화 통화 중에 부모를 선별합니다. 동의 및 모집은 부모의 집에서 이루어지며 NatCen 직원이 수행합니다. 생후 12개월에 자가 보고 설문지는 가족 가정 내에서 또는 부모가 선호하는 경우 어린이 센터에서 NatCen 연구원이 수집합니다. 중재 참여는 약 3개월 및 6개월 후에 시험 팀의 독립적인 구성원에 의해 평가됩니다. 오염은 정량적(예: 여러 센터에서 일하는 진행자에 대한 데이터) 및 정성적(예: 부모 포커스 그룹) 결과에 영향을 미칠 가능성에 대해 개입 구성 요소를 매핑하여 측정합니다.