Genomförbarhetsstudie för protokoll av HENRY

Bakgrund:

Fetma hos barn påverkar fysiologisk och psykologisk hälsa som går in i vuxen ålder; ökad risk för sjuklighet och dödlighet [1, 2]. Det ådrar sig betydande kostnader för den brittiska ekonomin, med en förväntad 7-faldig ökning av relaterade NHS-kostnader till 2020, och en prognostiserad årlig utgift på 2 miljarder pund till 2030[3]. Att ta itu med fetma är en nyckelprioritering för NHS-folkhälsan, med regeringsstrategier som syftar till att vända trenden med stigande barnfetmanivåer för att återgå till 2000 års nivåer. Även om behandling av fetma fortfarande är en prioritet, finns det övertygande argument för att förhindra att det uppstår. Att etablera hälsosamma beteenden i tidig barndom är avgörande för optimal tillväxt och utveckling [4]. Vidare kan dåliga matmönster som utvecklats tidigt kvarstå och är associerade med kroniska sjukdomar i vuxen ålder (t. hjärt-kärlsjukdom, typ-2-diabetes [5]). När fetma väl har etablerats är det svårt att vända[6]; stärka argumenten för primärprevention[7]. Tidiga förebyggande insatser är därför viktiga för att påverka våra barns hälsa nu och i framtiden [8].

Interventioner som syftar till att behandla fetma rapporterar inkonsekventa resultat [9-11, 6, 12, 13], även om det råder enighet om att multikomponentinterventioner, särskilt de som engagerar föräldrar har en större effekt [14, 6]. Föreslagen forskning innebär en oberoende utvärdering av en befintlig förebyggande insats mot fetma förskola. HENRY-programmet utvecklades 2007 med stöd från Department of Health och Department for Education och levereras för närvarande över hela Storbritannien av cirka 35 lokala myndigheter som tillhandahåller ~190 kurser/år. Över 10 000 familjer har redan deltagit. Den levereras i samhället, främst av personalen på barncentret [15]. HENRY använder ett lyhört tillvägagångssätt för att ge praktisk vägledning och förbättra föräldrafärdigheter, som syftar till att förbättra familjehem och barncentermiljöer. Dessa är interventionsmål som överensstämmer med nyare litteratur inom barndomsfetma. Preliminära data indikerar att HENRY kan vara effektiv för att minska barnfetma och förbättra familjens hälsa [15] även om bevis hittills inte har jämfört resultaten med föräldrar som inte har gått till HENRY; Därför behövs ytterligare robust utvärdering med en RCT-design för att bekräfta dess effektivitet. En hel del offentliga pengar har redan använts för att utveckla och beställa HENRY och det är viktigt att visa tydliga fördelar med programmet innan ytterligare finansiering. Med tanke på de osäkerheter som är förknippade med att rekrytera lokala myndigheter, tjänsteleverantörer och barncentrum är det nödvändigt att genomföra forskning innan ett definitivt försök på flera platser. Modellerna för att driftsätta och leverera HENRY är komplexa och varierar beroende på plats. I vissa fall beställs HENRY av lokala myndigheter och levereras av befintlig centerpersonal. I andra erbjuds barncenter till externa tjänsteleverantörer (t.ex. Barnardo's) som ansvarar för driftsättning av program som HENRY. Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten av den planerade rekryteringsgraden på myndighets-, center- och föräldernivå och säkerställa kompetensen för programleverans; förutom att tillhandahålla viktig information för beräkning av urvalsstorleken för det framtida försöket. En framtida prövning kommer att användas för att erbjuda kommissionärer en evidensbaserad intervention, testad i barncenter i Storbritannien och för att tillhandahålla välbehövliga bevis om effektiviteten av tidig förebyggande av fetma i primärvårdsmiljöer.

Syfte:

Genomförbarhetsstudien syftar till att fastställa genomförbarheten av att genomföra en fullständig studie för att utvärdera den kliniska effektiviteten av HENRY-programmet för att förebygga fetma hos barn.

Primära mål:

1. För att avgöra om det är möjligt att rekrytera lokala myndigheter/tjänsteleverantörer som är villiga att nominera barncentrum att delta i forskningen (vilket möjliggör randomisering där de vanligtvis väljer de mest behövande).
2. Att bedöma den tid som krävs för att utbilda och certifiera personal för att leverera HENRY-program för att föreslå en tydlig process och tidslinje för den definitiva prövningen
3. För att avgöra om det är möjligt att rekrytera föräldrar till studien, som är inskrivna för att gå ett HENRY-program; och det praktiska i att rekrytera föräldrar till studien från kontrollcenter, där vägen till rekrytering är mindre definierad jämfört med HENRY-centrumen.
4. Att utforska det nuvarande landskapet av HENRY idrifttagning, tillhandahållande och leverans via postscreening frågeformulär och kvalitativ datainsamling i områden som för närvarande levererar HENRY
5. Att utforska nivån av kontaminering, inklusive graden i vilken föräldrar använder flera center, mängden kontaminering genom sociala nätverk (kontroll och HENRY-föräldrar som delar kunskap) och möjligheten för HENRY-utbildade facilitatorer att dela kunskap inom kontrollcenter.

Sekundära mål:

1. Att undersöka acceptansen och fullständigheten av de föreslagna metoderna för datainsamling för att säkerställa att de är genomförbara för den definitiva prövningen.
2. Att samla in data för att möjliggöra uppskattning av urvalsstorlekskraven för den definitiva prövningen.
3. Att bedöma acceptansen av designen för föräldrar, kommissionärer och centerpersonal; särskilt relaterat till att undanhålla HENRY utbildning i kontrollcenter tills studiens slut.
4. Att tillhandahålla bevis för att deltagarna till fullo förstår och accepterar sitt engagemang i studien via feedback frågeformulär och kvalitativ bedömning.

4. Att fastställa de praktiska detaljerna för att leverera det erforderliga antalet HENRY-program inom försöksperioden när det gäller programgenomförande.

Progressionsregler:

1. Rekrytering av lokala myndigheter (och deras tjänsteleverantörer (om tillämpligt)): Grön = två lokala myndigheter inom 12 månader; Röd = Mindre än två lokala myndigheter inom 12 månader
2. Randomisering av barncentraler: Grön = minst 12 center randomiserade inom 12 månader; Amber = 9-12 centra randomiserade inom 12 månader; Röd = mindre än 9 randomiserade inom 12 månader.
3. Rekrytering av föräldrar: Grön = i genomsnitt minst 4 föräldrar registrerade per program (eller motsvarande kontrollgrupp); Amber = 3 föräldrar registrerade per program; Röd = färre än 3 föräldrar registrerade per program.

Mål relaterade till personalutbildning, insamling av data och uppskattning av urvalsstorlek ingår för att stödja utformningen av den definitiva studien, snarare än att fungera som progressionskriterier.

Design:

Detta är en multicenter, öppen märkt, två-grupps, prospektiv, kluster randomiserad, kontrollerad, genomförbarhetsstudie som syftar till att rekrytera 120 föräldrar från 12 barncenter. Klusterrandomisering har valts för att minska kontaminering mellan grupper eftersom HENRY är en gruppbaserad intervention som syftar till att ge praktisk vägledning och förbättra föräldrakompetensen, avsedd att förbättra familjehem och barncentermiljöer. Alla föräldrar registrerade från HENRY Centers kommer att få interventionen och därför är det inte möjligt att använda föräldrar som randomiseringsenhet. Centrum och deltagare kommer av nödvändighet att vara medvetna om behandlingstilldelning men insamling av resultat kommer att utföras av forskare som är blinda för behandlingstilldelning. Randomisering av barncentra kommer att utföras av statistikern vid Clinical Trials Research Unit (CTRU).

Inom var och en av de två lokala myndigheterna kommer tre centra att randomiseras till HENRY och tre kommer att randomiseras till kontrollarmen (utbildning för att leverera HENRY-programmet i dessa centra kommer inte att ske förrän i slutet av studien). Historiskt sett, när HENRY får uppdrag av ett område, är det den lokala myndigheten som bestämmer vilka centrum som ska ta emot insatsen. I områden där HENRY tillhandahålls av externa partners (t.ex. Banardos), detta bestäms av tjänsteleverantören. För att bibehålla en viss autonomi från kommissionärerna kommer lokala myndigheter/tjänsteleverantörer att uppmanas att tillåta randomisering av hälften av de centra som de föreslår till interventionen och hälften till kontrollarmen. Ytterligare utbildning kommer att erbjudas till dem i väntelistans kontrollgrupp efter att uppföljningsdata har samlats in (även om närvaro inte kommer att vara obligatorisk).

Screening av föräldrar kommer att äga rum på barncentret av centerpersonal och under telefonsamtal från NatCen (en oberoende social forskningsbyrå (http://natcen.ac.uk) som inte har någon roll i genomförandet av interventionen). Samtycke och rekrytering kommer att ske i föräldrarnas hem och kommer att utföras av personal från NatCen. Frågeformulär för självrapportering vid 12 månader kommer att samlas in av NatCen-forskare inom familjehem, eller på barncentret om föräldern så önskar. Engagemanget i interventionen kommer att bedömas av en oberoende medlem av försöksteamet efter cirka tre och sex månader. Kontaminering kommer att bedömas med en kombination av kvantitativa (t.ex. uppgifter om handledare som arbetar i flera centra) och kvalitativa (t.ex. föräldrafokusgrupper) genom att kartlägga interventionskomponenter mot deras potential att påverka resultaten.