PSC患者におけるHTD1801のPOCおよび用量範囲研究
2026年8月8日 更新者：HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
原発性硬化性胆管炎（PSC）の成人被験者におけるHTD1801の有効性と安全性を調査する概念実証および用量範囲研究
この研究は、PSC の成人被験者を対象に、HTD1801 の 2 つの用量 (500 mg BID および 1000 mg BID) をプラセボと比較する、用量範囲のある 18 週間の研究でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Liver Health
-
Tuscon、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78746
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- -一貫した磁気共鳴胆道膵管造影（MRCP）/内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）のいずれかを伴う6か月以上の慢性胆汁うっ滞によって明らかなように、PSCの臨床診断を受けている 硬化性胆管炎;
被験者が炎症性腸疾患（IBD）を患っている場合、参加資格があります。 被験者がIBDを患っている場合、IBDの文書化された証拠は、以前の内視鏡検査または6か月以上の以前の医療記録によって明らかである必要があります。 さらに、被験者は、包括的に0〜4の部分メイヨースコアでのみ研究に参加できます。 治療を受けている被験者は、以下を服用している場合、3か月間安定している場合に許可されます。
- 5-アミノサリチル酸製剤、
- アザチオプリン、
- 6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート
- 生物製剤;
- -血清ALP≧1.5×正常上限（ULN）を持っています;
- 書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、署名できること。
- 許可された併用薬を受けている被験者は、ベースライン訪問の前に少なくとも6週間安定している必要があるウルソデオキシコール酸（UDCA）を除いて、ベースライン訪問の28日前から安定した治療を受けている必要があります。
除外基準:
- -文書化された二次硬化性胆管炎の存在（虚血性胆管炎、再発性膵炎、管内結石病、重度の細菌性胆管炎、外科的または鈍的腹部外傷、再発性化膿性胆管炎、総胆管結石、化学物質による中毒性硬化性胆管炎、または二次硬化のその他の原因胆管炎）以前の臨床調査について。
- 小ダクト PSC;
- -経皮ドレーンまたは胆管ステントの存在;
- -胆管癌の病歴またはMRCP / ERCPによる1年以内の新しい支配的狭窄の臨床的疑い。 胆管癌の ERCP の証拠のない支配的な狭窄の存在は、1 年以上安定している場合に許容されます。
- -スクリーニング前の60日以内の上行性胆管炎;
- アルコールまたは物質の乱用または依存の病歴;
- 以前または計画された肝移植;
- アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、自己免疫性肝炎を含む、慢性肝疾患の別の原因の存在;
- 血小板数が 125,000/mm3 未満、アルブミンが 3.0 g/dL 未満、国際正規化比 (INR) > 1.2、または腹水の病歴、脳症、または食道静脈瘤出血の病歴;
- -ベースライン治療を超えた治療の強化を必要とする過去90日以内の重度の活動性IBDまたは大腸炎活動のフレア;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ BID
|
HTD1801 錠剤を模倣するように製造された錠剤
|
|
アクティブコンパレータ：HTD1801 500 mg BID
|
HTD1801錠 250mg
|
|
アクティブコンパレータ：HTD1801 1000 mg BID
|
HTD1801錠 250mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
期間1のベースラインから6週目までの血清アルカリホスファターゼ（ALP）の絶対変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
6週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
のALPを達成した被験者の割合
時間枠：6週目までのベースライン
|
6週目までのベースライン
|
|
|
6週目（期間1）の終わりにALPが50％減少した被験者の割合
時間枠：6週目までのベースライン
|
6週目までのベースライン
|
|
|
6週目（期間1）の終わりにALPを正常化した被験者の割合
時間枠：6週目までのベースライン
|
6週目までのベースライン
|
|
|
6週目（期間1）の終わりの血清総ビリルビンの絶対変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
6週目までのベースライン
|
|
|
6週目から12週目までの血清ALPの絶対変化（期間2）
時間枠：第6週から第12週
|
第6週から第12週
|
|
|
のALPを達成した被験者の割合
時間枠：第6週から第12週
|
第6週から第12週
|
|
|
12 週目 (ピリオド 2) の終わりに ALP が 50% 減少した患者の割合
時間枠：第6週から第12週
|
第6週から第12週
|
|
|
12週目（期間2）の終わりにALPが正常化した患者の割合
時間枠：第6週から第12週
|
第6週から第12週
|
|
|
12週目（期間2）の終わりの血清総ビリルビンの絶対変化
時間枠：第6週から第12週
|
第6週から第12週
|
|
|
12週目から18週目までの血清ALPの絶対変化（期間3）
時間枠：第12週から第18週
|
無作為化された離脱後のすべての被験者の12週目の新しいベースラインと18週目の最終値の間の血清ALPの変化
|
第12週から第18週
|
|
の ALP を達成した患者の割合
時間枠：第12週から第18週
|
以下のALPを達成した患者の割合
|
第12週から第18週
|
|
18 週目 (ピリオド 3) の終わりに ALP が 50% 減少した患者の割合
時間枠：第12週から第18週
|
第12週から第18週
|
|
|
18週目（期間3）の終わりにALPを正常化した被験者の割合
時間枠：第12週から第18週
|
第12週から第18週
|
|
|
18週目（期間3）の終わりの血清総ビリルビンの絶対変化
時間枠：第12週から第18週
|
第12週から第18週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD、HighTide Therapeutics USA, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月9日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月14日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月5日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月8日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。