Un POC y un estudio de rango de dosis de HTD1801 en pacientes con colangitis esclerosante primaria
8 de agosto de 2026 actualizado por: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Un estudio de prueba de concepto y de rango de dosis que investiga la eficacia y seguridad de HTD1801 en sujetos adultos con colangitis esclerosante primaria (PSC)
El estudio fue un estudio de rango de dosis de 18 semanas que comparó dos dosis de HTD1801 (500 mg dos veces al día y 1000 mg dos veces al día) con placebo en sujetos adultos con colangitis esclerosante primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Liver Health
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine University of Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad;
- Tener un diagnóstico clínico de colangitis esclerosante primaria evidente por colestasis crónica de más de seis meses de duración con una colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM)/colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) consistente que muestre colangitis esclerosante;
Si los sujetos tienen enfermedad inflamatoria intestinal (EII), serán elegibles para participar. Si un sujeto tiene EII, la evidencia documentada de EII debe haber sido evidente mediante una endoscopia previa o en registros médicos anteriores durante ≥6 meses. Además, los sujetos solo pueden ingresar al estudio con un Puntaje Mayo Parcial de 0-4, inclusive. Los sujetos que están en tratamiento están permitidos, siempre que se mantengan estables durante 3 meses si toman:
- Fármacos del ácido 5-amino salicílico,
- azatioprina,
- 6-mercaptopurina o metotrexato
- biológicos;
- Tener una ALP sérica ≥1,5 × límite superior normal (LSN);
- Ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF);
- Los sujetos que reciben medicamentos concomitantes permitidos deben estar en terapia estable durante 28 días antes de la visita inicial, con la excepción del ácido ursodesoxicólico (UDCA), que debe permanecer estable durante al menos 6 semanas antes de la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Presencia de colangitis esclerosante secundaria documentada (como colangitis isquémica, pancreatitis recurrente, litiasis intraductal, colangitis bacteriana grave, traumatismo abdominal quirúrgico o cerrado, colangitis piógena recurrente, coledocolitiasis, colangitis esclerosante tóxica por agentes químicos o cualquier otra causa de esclerosante secundaria colangitis) en investigaciones clínicas previas;
- PSC de conducto pequeño;
- Presencia de drenaje percutáneo o stent de vía biliar;
- Antecedentes de colangiocarcinoma o sospecha clínica de estenosis dominante nueva dentro de 1 año por MRCP/ERCP. La presencia de estenosis dominante sin evidencia de colangiocarcinoma en la CPRE es aceptable si se mantiene estable durante ≥ 1 año;
- colangitis ascendente dentro de los 60 días anteriores a la selección;
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias;
- Trasplante hepático previo o planificado;
- Presencia de causas alternativas de enfermedad hepática crónica, incluida la enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, hepatitis autoinmune;
- Recuento de plaquetas por debajo de 125.000/mm3, albúmina por debajo de 3,0 g/dl, índice internacional normalizado (INR) > 1,2, o antecedentes de ascitis, encefalopatía o antecedentes de hemorragia por várices esofágicas;
- EII activa grave o brote en la actividad de la colitis en los últimos 90 días que requiere intensificación de la terapia más allá del tratamiento inicial;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: BID de placebo
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tabletas fabricadas para imitar las tabletas HTD1801
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Comparador activo: HTD1801 500 mg dos veces al día
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HTD1801 tabletas, 250 mg
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Comparador activo: HTD1801 1000 mg dos veces al día
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HTD1801 tabletas, 250 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto en la fosfatasa alcalina sérica (ALP) desde el inicio hasta la semana 6 en el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Línea de base a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que logran ALP de
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Línea de base a la semana 6
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Porcentaje de sujetos que logran una disminución del 50 % en ALP al final de la semana 6 (período 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Línea de base a la semana 6
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Porcentaje de sujetos que normalizan ALP al final de la semana 6 (período 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Línea de base a la semana 6
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Cambio absoluto en la bilirrubina total sérica al final de la semana 6 (período 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Línea de base a la semana 6
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Cambio absoluto en la ALP sérica de la semana 6 a la semana 12 (período 2)
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 12
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Semana 6 a Semana 12
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Porcentaje de sujetos que logran ALP de
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 12
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Semana 6 a Semana 12
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Porcentaje de pacientes que logran una disminución del 50 % en ALP al final de la semana 12 (período 2)
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 12
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Semana 6 a Semana 12
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Porcentaje de pacientes que normalizan ALP al final de la semana 12 (período 2)
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 12
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Semana 6 a Semana 12
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Cambio absoluto en la bilirrubina total sérica al final de la semana 12 (período 2)
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 12
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Semana 6 a Semana 12
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Cambio absoluto en la ALP sérica de la semana 12 a la semana 18 (período 3)
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 18
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Cambio en la ALP sérica entre un nuevo valor inicial en la Semana 12 y el valor final en la Semana 18 para todos los sujetos después de la retirada aleatoria
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Semana 12 a semana 18
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Porcentaje de pacientes que logran ALP de
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 18
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El porcentaje de pacientes que logran ALP de
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Semana 12 a semana 18
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Porcentaje de pacientes que logran una disminución del 50 % en ALP al final de la semana 18 (período 3)
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 18
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Semana 12 a semana 18
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Porcentaje de sujetos que normalizan ALP al final de la semana 18 (período 3)
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 18
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Semana 12 a semana 18
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Cambio absoluto en la bilirrubina total en suero al final de la semana 18 (período 3)
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 18
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Semana 12 a semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTD1801.PCT003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .