En POC- och dosvarierande studie av HTD1801 i PSC-patienter
8 augusti 2026 uppdaterad av: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
En Proof-of-Concept och dosvarierande studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av HTD1801 hos vuxna patienter med primär skleroserande kolangit (PSC)
Studien var en dosvarierande, 18 veckor lång studie som jämförde två doser av HTD1801 (500 mg två gånger dagligen och 1000 mg två gånger dagligen) med placebo hos vuxna patienter med PSC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år;
- Ha en klinisk diagnos av PSC vilket framgår av kronisk kolestas av mer än sex månaders varaktighet med antingen konsekvent magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)/endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) som visar skleroserande kolangit;
Om försökspersoner har inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer de att vara berättigade att delta. Om en patient har IBD måste dokumenterade tecken på IBD ha varit uppenbara genom tidigare endoskopi eller i tidigare medicinska journaler i ≥6 månader. Dessutom får försökspersoner endast delta i studien med en partiell Mayo-poäng på 0-4, inklusive. Försökspersoner som är på behandling är tillåtna, förutsatt att de är stabila i 3 månader om de tar:
- 5-amino salicylsyra läkemedel,
- azatioprin,
- 6-merkaptopurin eller metotrexat
- biologiska läkemedel;
- Har en serum-ALP ≥1,5 × övre normalgräns (ULN);
- Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF);
- Försökspersoner som får tillåten samtidig medicinering måste ha stabil behandling i 28 dagar före baslinjebesöket, med undantag för ursodeoxicholsyra (UDCA), som bör vara stabil i minst 6 veckor före baslinjebesöket.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av dokumenterad sekundär skleroserande kolangit (såsom ischemisk kolangit, återkommande pankreatit, intraduktal stensjukdom, svår bakteriell kolangit, kirurgiskt eller trubbigt buktrauma, återkommande pyogen kolangit, koledokolitiasis, toxisk skleroserande till följd av sekundär kolangit, eller skleroserande till andra orsaker till andra kolangit, eller kolangit) vid tidigare kliniska undersökningar;
- Liten kanal PSC;
- Förekomst av perkutan dränering eller gallgångsstent;
- Historik av kolangiokarcinom eller klinisk misstanke om ny dominant striktur inom 1 år av MRCP/ERCP. Förekomst av dominant striktur utan ERCP-bevis för kolangiokarcinom är acceptabelt om det är stabilt i ≥ 1 år;
- Stigande kolangit inom 60 dagar före screening;
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende;
- Tidigare eller planerad levertransplantation;
- Förekomst av alternativa orsaker till kronisk leversjukdom, inklusive alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, primär biliär cirros, autoimmun hepatit;
- Trombocytantal under 125 000/mm3, albumin under 3,0 g/dL, International Normalized Ratio (INR) > 1,2, eller en historia av ascites eller encefalopati, eller historia av esofagus variceal blödning;
- Allvarlig aktiv IBD eller flare i kolitaktivitet under de senaste 90 dagarna som kräver intensifiering av behandlingen utöver baslinjebehandlingen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo BID
|
tabletter tillverkade för att efterlikna HTD1801 tabletter
|
|
Aktiv komparator: HTD1801 500 mg BID
|
HTD1801 tabletter, 250 mg
|
|
Aktiv komparator: HTD1801 1000 mg BID
|
HTD1801 tabletter, 250 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring i serum alkaliskt fosfatas (ALP) från baslinje till vecka 6 i period 1
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner som uppnår ALP av
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Baslinje till vecka 6
|
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår 50 % minskning av ALP i slutet av vecka 6 (period 1)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Baslinje till vecka 6
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som normaliserar ALP i slutet av vecka 6 (period 1)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Baslinje till vecka 6
|
|
|
Absolut förändring av totalt serumbilirubin i slutet av vecka 6 (period 1)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Baslinje till vecka 6
|
|
|
Absolut förändring i serum ALP från vecka 6 till vecka 12 (period 2)
Tidsram: Vecka 6 till vecka 12
|
Vecka 6 till vecka 12
|
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår ALP av
Tidsram: Vecka 6 till vecka 12
|
Vecka 6 till vecka 12
|
|
|
Andel patienter som uppnår 50 % minskning av ALP i slutet av vecka 12 (period 2)
Tidsram: Vecka 6 till vecka 12
|
Vecka 6 till vecka 12
|
|
|
Andel patienter som normaliserar ALP i slutet av vecka 12 (period 2)
Tidsram: Vecka 6 till vecka 12
|
Vecka 6 till vecka 12
|
|
|
Absolut förändring i totalt serumbilirubin i slutet av vecka 12 (period 2)
Tidsram: Vecka 6 till vecka 12
|
Vecka 6 till vecka 12
|
|
|
Absolut förändring i serum ALP från vecka 12 till vecka 18 (period 3)
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 18
|
Förändring i serum-ALP mellan en ny baslinje vid vecka 12 och det slutliga värdet vid vecka 18 för alla försökspersoner efter det randomiserade uttaget
|
Vecka 12 till Vecka 18
|
|
Andel patienter som uppnår ALP av
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 18
|
Andelen patienter som uppnår ALP på
|
Vecka 12 till Vecka 18
|
|
Andel patienter som uppnår 50 % minskning av ALP i slutet av vecka 18 (period 3)
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 18
|
Vecka 12 till Vecka 18
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som normaliserar ALP i slutet av vecka 18 (period 3)
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 18
|
Vecka 12 till Vecka 18
|
|
|
Absolut förändring av totalt serumbilirubin i slutet av vecka 18 (period 3)
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 18
|
Vecka 12 till Vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTD1801.PCT003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .