En POC og dose-rangerende studie av HTD1801 i PSC-pasienter
8. august 2026 oppdatert av: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
En Proof-of-Concept-studie og dose-rangerende studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til HTD1801 hos voksne personer med primær skleroserende kolangitt (PSC)
Studien var en dosevarierende, 18-ukers studie som sammenlignet to doser HTD1801 (500 mg BID og 1000 mg BID) med placebo hos voksne personer med PSC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tuscon, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne mellom 18 og 75 år;
- Ha en klinisk diagnose av PSC som tydelig ved kronisk kolestase av mer enn seks måneders varighet med enten konsistent magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)/endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) som viser skleroserende kolangitt;
Hvis forsøkspersoner har inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil de være kvalifisert til å delta. Hvis et forsøksperson har IBD, må dokumentert bevis på IBD ha vært tydelig ved tidligere endoskopi eller i tidligere medisinske journaler i ≥6 måneder. I tillegg kan forsøkspersoner bare delta i studien med en delvis Mayo-score på 0-4, inkludert. Pasienter som er på behandling er tillatt, forutsatt at de er stabile i 3 måneder hvis de tar:
- 5-aminosalisylsyremedisiner,
- azatioprin,
- 6-merkaptopurin, eller metotreksat
- biologiske stoffer;
- Ha en serum-ALP ≥1,5 × øvre normalgrense (ULN);
- Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF);
- Pasienter som får tillatte samtidige medisiner må være på stabil behandling i 28 dager før baseline-besøket, med unntak av ursodeoksycholsyre (UDCA), som bør være stabil i minst 6 uker før baseline-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av dokumentert sekundær skleroserende kolangitt (som iskemisk kolangitt, tilbakevendende pankreatitt, intraduktal steinsykdom, alvorlig bakteriell kolangitt, kirurgisk eller stump abdominal traume, tilbakevendende pyogen kolangitt, koledokolithiasis, toksisk skleroserende til sekundær kolangitt, skleroserende eller annen kjemisk forårsakende kolangitt, eller kolangitt) på tidligere kliniske undersøkelser;
- Liten kanal PSC;
- Tilstedeværelse av perkutan drenering eller gallegangstent;
- Anamnese med kolangiokarsinom eller klinisk mistanke om ny dominant striktur innen 1 år av MRCP/ERCP. Tilstedeværelse av dominant striktur uten ERCP-bevis for kolangiokarsinom er akseptabelt hvis det er stabilt i ≥ 1 år;
- Stigende kolangitt innen 60 dager før screening;
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet;
- Tidligere eller planlagt levertransplantasjon;
- Tilstedeværelse av alternative årsaker til kronisk leversykdom, inkludert alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose, autoimmun hepatitt;
- Blodplateantall under 125 000/mm3, albumin under 3,0 g/dL, International Normalized Ratio (INR) > 1,2, eller en historie med ascites, eller encefalopati, eller historie med esophageal variceal blødning;
- Alvorlig aktiv IBD eller oppblomstring i kolittaktivitet i løpet av de siste 90 dagene som krever intensivering av behandlingen utover baselinebehandlingen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo BID
|
nettbrett produsert for å etterligne HTD1801-nettbrett
|
|
Aktiv komparator: HTD1801 500 mg BID
|
HTD1801 tabletter, 250 mg
|
|
Aktiv komparator: HTD1801 1000 mg BID
|
HTD1801 tabletter, 250 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring i serum alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til uke 6 i periode 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Grunnlinje til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ALP av
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår 50 % reduksjon i ALP ved slutten av uke 6 (periode 1)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som normaliserer ALP ved slutten av uke 6 (periode 1)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
|
Absolutt endring i totalt serumbilirubin ved slutten av uke 6 (periode 1)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
|
Absolutt endring i serum-ALP fra uke 6 til uke 12 (periode 2)
Tidsramme: Uke 6 til uke 12
|
Uke 6 til uke 12
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ALP av
Tidsramme: Uke 6 til uke 12
|
Uke 6 til uke 12
|
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 50 % reduksjon i ALP ved slutten av uke 12 (periode 2)
Tidsramme: Uke 6 til uke 12
|
Uke 6 til uke 12
|
|
|
Prosentandel av pasienter som normaliserer ALP ved slutten av uke 12 (periode 2)
Tidsramme: Uke 6 til uke 12
|
Uke 6 til uke 12
|
|
|
Absolutt endring i totalt serumbilirubin ved slutten av uke 12 (periode 2)
Tidsramme: Uke 6 til uke 12
|
Uke 6 til uke 12
|
|
|
Absolutt endring i serum-ALP fra uke 12 til uke 18 (periode 3)
Tidsramme: Uke 12 til uke 18
|
Endring i serum ALP mellom en ny baseline ved uke 12 og den endelige verdien ved uke 18 for alle forsøkspersoner etter randomisert uttak
|
Uke 12 til uke 18
|
|
Andel av pasienter som oppnår ALP på
Tidsramme: Uke 12 til uke 18
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår ALP på
|
Uke 12 til uke 18
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 50 % reduksjon i ALP ved slutten av uke 18 (periode 3)
Tidsramme: Uke 12 til uke 18
|
Uke 12 til uke 18
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som normaliserer ALP ved slutten av uke 18 (periode 3)
Tidsramme: Uke 12 til uke 18
|
Uke 12 til uke 18
|
|
|
Absolutt endring i totalt serumbilirubin ved slutten av uke 18 (periode 3)
Tidsramme: Uke 12 til uke 18
|
Uke 12 til uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTD1801.PCT003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .