A HTD1801 POC- és dózistartomány-vizsgálata PSC-betegeken
2026. augusztus 8. frissítette: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
A HTD1801 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló elméleti és dózistartományos vizsgálat primer szklerotizáló cholangitisben (PSC) szenvedő felnőtteknél
A vizsgálat dózistartományban, 18 hetes vizsgálat volt, amelyben a HTD1801 két adagját (500 mg naponta kétszer és 1000 mg naponta kétszer) hasonlították össze a placebóval PSC-ben szenvedő felnőtt alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Egyesült Államok, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő;
- A PSC klinikai diagnózisa több mint hat hónapig tartó krónikus cholestasisban nyilvánul meg konzisztens mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP)/endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) vizsgálattal, amely szklerotizáló cholangitist mutat;
Ha az alanyok gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvednek, jogosultak a részvételre. Ha egy alany IBD-ben szenved, az IBD dokumentált bizonyítékának nyilvánvalónak kell lennie az előző endoszkópiával vagy a korábbi orvosi feljegyzésekben legalább 6 hónapig. Ezenkívül az alanyok csak 0-4 részleges Mayo-pontszámmal indulhatnak be a vizsgálatba. A kezelés alatt álló alanyok megengedettek, feltéve, hogy 3 hónapig stabilak, ha a következőket szedik:
- 5-amino-szalicilsav gyógyszerek,
- azatioprin,
- 6-merkaptopurin vagy metotrexát
- biológiai anyagok;
- A szérum ALP értéke ≥1,5 × a normál felső határa (ULN);
- Legyen képes megérteni és aláírni az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF);
- Az engedélyezett egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesülő alanyoknak a kiindulási vizit előtt 28 napig stabil terápiában kell részesülniük, kivéve az ursodeoxycholic sav (UDCA) kezelését, amelynek stabilnak kell lennie legalább 6 hétig a kiindulási vizit előtt.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált másodlagos szklerotizáló cholangitis (például ischaemiás cholangitis, recidiváló hasnyálmirigy-gyulladás, intraductalis kőbetegség, súlyos bakteriális cholangitis, műtéti vagy tompa hasi trauma, visszatérő pyogenic cholangitis, choledocholithiasis, toxikus szklerotizáló cholangitis, másodlagos kémiai okokból kifolyó cholangitis, cholangitis vagy más kémiai okokból kifolyólag) dokumentált cholangitis) korábbi klinikai vizsgálatokon;
- Kis csatornás PSC;
- Perkután drén vagy epevezeték stent jelenléte;
- Az anamnézisben szereplő cholangiocarcinoma vagy új domináns szűkület klinikai gyanúja 1 éven belül MRCP/ERCP vizsgálattal. Domináns szűkület jelenléte a cholangiocarcinoma ERCP bizonyítéka nélkül elfogadható, ha ≥ 1 évig stabil;
- növekvő cholangitis a szűrést megelőző 60 napon belül;
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség anamnézisében;
- Előzetes vagy tervezett májátültetés;
- A krónikus májbetegség alternatív okainak jelenléte, beleértve az alkoholos májbetegséget, a nem alkoholos steatohepatitist, az elsődleges biliaris cirrhosisot, az autoimmun hepatitist;
- Thrombocytaszám 125 000/mm3 alatt, albumin 3,0 g/dl alatt, nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,2, vagy kórtörténetében ascites vagy encephalopathia, vagy nyelőcső-variceális vérzés szerepel a kórtörténetben;
- Súlyos aktív IBD vagy a vastagbélgyulladás fellángolása az elmúlt 90 napban, amely az alapkezelésen túl a terápia intenzitását teszi szükségessé;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
|
HTD1801 táblagépek utánzására gyártott tabletták
|
|
Aktív összehasonlító: HTD1801 500 mg BID
|
HTD1801 tabletta, 250 mg
|
|
Aktív összehasonlító: HTD1801 1000 mg BID
|
HTD1801 tabletta, 250 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum alkalikus foszfatáz (ALP) abszolút változása az alapértékről a 6. hétre az 1. periódusban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALP-t elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az ALP 50%-kal csökkent a 6. hét végén (1. időszak)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik normalizálták az ALP-t a 6. hét végén (1. időszak)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
|
A szérum összbilirubin abszolút változása a 6. hét végén (1. periódus)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
|
A szérum ALP abszolút változása a 6. hétről a 12. hétre (2. periódus)
Időkeret: 6. héttől 12. hétig
|
6. héttől 12. hétig
|
|
|
Az ALP-t elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 6. héttől 12. hétig
|
6. héttől 12. hétig
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ALP 50%-kal csökkent a 12. hét végén (2. periódus)
Időkeret: 6. héttől 12. hétig
|
6. héttől 12. hétig
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik normalizálták az ALP-t a 12. hét végén (2. periódus)
Időkeret: 6. héttől 12. hétig
|
6. héttől 12. hétig
|
|
|
A szérum összbilirubin abszolút változása a 12. hét végén (2. periódus)
Időkeret: 6. héttől 12. hétig
|
6. héttől 12. hétig
|
|
|
A szérum ALP abszolút változása a 12. hétről a 18. hétre (3. periódus)
Időkeret: 12. héttől 18. hétig
|
A szérum ALP változása a 12. heti új kiindulási érték és a 18. héten elért végső érték között minden alanynál a randomizált visszavonást követően
|
12. héttől 18. hétig
|
|
Az ALP-t elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12. héttől 18. hétig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik az ALP-t
|
12. héttől 18. hétig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ALP 50%-kal csökkent a 18. hét végén (3. periódus)
Időkeret: 12. héttől 18. hétig
|
12. héttől 18. hétig
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik normalizálták az ALP-t a 18. hét végén (3. periódus)
Időkeret: 12. héttől 18. hétig
|
12. héttől 18. hétig
|
|
|
A szérum összbilirubin abszolút változása a 18. hét végén (3. periódus)
Időkeret: 12. héttől 18. hétig
|
12. héttől 18. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTD1801.PCT003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .