Een POC- en dosisbereikonderzoek van HTD1801 bij PSC-patiënten
8 augustus 2026 bijgewerkt door: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Een proof-of-concept en dosisbereikonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HTD1801 bij volwassen proefpersonen met primaire scleroserende cholangitis (PSC)
Het onderzoek was een 18 weken durend onderzoek waarbij twee doseringen van HTD1801 (500 mg tweemaal daags en 1000 mg tweemaal daags) werden vergeleken met placebo bij volwassen proefpersonen met PSC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar;
- Een klinische diagnose van PSC hebben, zoals blijkt uit chronische cholestase van meer dan zes maanden met ofwel een consistente magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) / endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) die scleroserende cholangitis vertoont;
Als proefpersonen een inflammatoire darmaandoening (IBD) hebben, komen ze in aanmerking voor deelname. Als een proefpersoon IBD heeft, moet gedocumenteerd bewijs van IBD duidelijk zijn geweest door eerdere endoscopie of in eerdere medische dossiers gedurende ≥6 maanden. Bovendien mogen proefpersonen alleen deelnemen aan het onderzoek met een gedeeltelijke Mayo-score van 0 tot en met 4. Onderwerpen die in behandeling zijn, zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze gedurende 3 maanden stabiel zijn als ze het volgende nemen:
- 5-aminosalicylzuurgeneesmiddelen,
- azathioprine,
- 6-mercaptopurine of methotrexaat
- biologische geneesmiddelen;
- Heb een serum ALP ≥1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
- Een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) kunnen begrijpen en ondertekenen;
- Proefpersonen die gelijktijdig toegestane medicatie krijgen, moeten gedurende 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek een stabiele therapie ondergaan, met uitzondering van ursodeoxycholzuur (UDCA), dat gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het baselinebezoek stabiel moet zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gedocumenteerde secundaire scleroserende cholangitis (zoals ischemische cholangitis, recidiverende pancreatitis, intraductale steenziekte, ernstige bacteriële cholangitis, chirurgisch of stomp abdominaal trauma, terugkerende pyogene cholangitis, choledocholithiasis, toxische scleroserende cholangitis als gevolg van chemische agentia of enige andere oorzaak van secundaire sclerosering cholangitis) op voorafgaand klinisch onderzoek;
- PSC met kleine kanalen;
- Aanwezigheid van percutane drain- of galwegstent;
- Geschiedenis van cholangiocarcinoom of klinische verdenking van nieuwe dominante strictuur binnen 1 jaar door MRCP/ERCP. Aanwezigheid van dominante strictuur zonder ERCP-bewijs van cholangiocarcinoom is acceptabel indien stabiel gedurende ≥ 1 jaar;
- Oplopende cholangitis binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening;
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid;
- Eerdere of geplande levertransplantatie;
- Aanwezigheid van alternatieve oorzaken van chronische leverziekte, waaronder alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, primaire biliaire cirrose, auto-immuunhepatitis;
- Aantal bloedplaatjes lager dan 125.000/mm3, albumine lager dan 3,0 g/dl, International Normalised Ratio (INR) > 1,2, of een voorgeschiedenis van ascites, of encefalopathie, of voorgeschiedenis van oesofageale varicesbloedingen;
- Ernstige actieve IBD of opflakkering van colitisactiviteit in de afgelopen 90 dagen waarvoor intensivering van de therapie na de basisbehandeling nodig was;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BID
|
tablets vervaardigd om HTD1801-tablets na te bootsen
|
|
Actieve vergelijker: HTD1801 500 mg tweemaal daags
|
HTD1801-tabletten, 250 mg
|
|
Actieve vergelijker: HTD1801 1000 mg tweemaal daags
|
HTD1801-tabletten, 250 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in serum alkalische fosfatase (ALP) van baseline tot week 6 in periode 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Basislijn tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat ALP bereikt van
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Basislijn tot week 6
|
|
|
Percentage proefpersonen dat een afname van 50% in ALP bereikt aan het einde van week 6 (periode 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Basislijn tot week 6
|
|
|
Percentage proefpersonen dat ALP normaliseert aan het einde van week 6 (periode 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Basislijn tot week 6
|
|
|
Absolute verandering in serum totaal bilirubine aan het einde van week 6 (periode 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Basislijn tot week 6
|
|
|
Absolute verandering in serum ALP van week 6 tot week 12 (periode 2)
Tijdsspanne: Week 6 tot week 12
|
Week 6 tot week 12
|
|
|
Percentage proefpersonen dat ALP bereikt van
Tijdsspanne: Week 6 tot week 12
|
Week 6 tot week 12
|
|
|
Percentage patiënten dat een afname van 50% in ALP bereikt aan het einde van week 12 (periode 2)
Tijdsspanne: Week 6 tot week 12
|
Week 6 tot week 12
|
|
|
Percentage patiënten dat ALP normaliseert aan het einde van week 12 (periode 2)
Tijdsspanne: Week 6 tot week 12
|
Week 6 tot week 12
|
|
|
Absolute verandering in serum totaal bilirubine aan het einde van week 12 (periode 2)
Tijdsspanne: Week 6 tot week 12
|
Week 6 tot week 12
|
|
|
Absolute verandering in serum ALP van week 12 tot week 18 (periode 3)
Tijdsspanne: Week 12 tot week 18
|
Verandering in serum-ALP tussen een nieuwe baseline in week 12 en de uiteindelijke waarde in week 18 voor alle proefpersonen na de gerandomiseerde stopzetting
|
Week 12 tot week 18
|
|
Percentage patiënten dat ALP bereikt van
Tijdsspanne: Week 12 tot week 18
|
Het percentage patiënten dat ALP bereikt van
|
Week 12 tot week 18
|
|
Percentage patiënten dat een afname van 50% in ALP bereikt aan het einde van week 18 (periode 3)
Tijdsspanne: Week 12 tot week 18
|
Week 12 tot week 18
|
|
|
Percentage proefpersonen dat ALP normaliseert aan het einde van week 18 (periode 3)
Tijdsspanne: Week 12 tot week 18
|
Week 12 tot week 18
|
|
|
Absolute verandering in totaal bilirubine in serum aan het einde van week 18 (periode 3)
Tijdsspanne: Week 12 tot week 18
|
Week 12 tot week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTD1801.PCT003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .