Une étude POC et de dosage de HTD1801 chez des patients atteints de CSP
8 août 2026 mis à jour par: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Une étude de preuve de concept et de dosage portant sur l'efficacité et l'innocuité du HTD1801 chez des sujets adultes atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP)
L'étude était une étude de dosage de 18 semaines comparant deux doses de HTD1801 (500 mg BID et 1000 mg BID) à un placebo chez des sujets adultes atteints de CSP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Liver Health
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Tuscon, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Liver Health
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Denver
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine University of Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Gastrointestinal Associates
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cumberland Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans ;
- Avoir un diagnostic clinique de CSP comme en témoigne une cholestase chronique d'une durée de plus de six mois avec soit une cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP)/cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) montrant une cholangite sclérosante ;
Si les sujets ont une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), ils seront éligibles pour participer. Si un sujet a une MII, des preuves documentées de MII doivent avoir été mises en évidence par une endoscopie antérieure ou dans des dossiers médicaux antérieurs pendant ≥ 6 mois. De plus, les sujets ne peuvent entrer dans l'étude qu'avec un score Mayo partiel de 0 à 4, inclusivement. Les sujets qui sont sous traitement sont autorisés, à condition qu'ils soient stables pendant 3 mois s'ils prennent :
- Médicaments à base d'acide 5-amino salicylique,
- l'azathioprine,
- 6-mercaptopurine ou méthotrexate
- produits biologiques;
- Avoir un ALP sérique ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN);
- Être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit ;
- Les sujets recevant des médicaments concomitants autorisés doivent suivre un traitement stable pendant 28 jours avant la visite de référence, à l'exception de l'acide ursodésoxycholique (UDCA), qui doit être stable pendant au moins 6 semaines avant la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une cholangite sclérosante secondaire documentée (telle qu'une cholangite ischémique, une pancréatite récurrente, une lithiase intracanalaire, une cholangite bactérienne sévère, un traumatisme abdominal chirurgical ou contondant, une cholangite pyogénique récurrente, une cholédocholithiase, une cholangite sclérosante toxique due à des agents chimiques ou toute autre cause de sclérose secondaire) cholangite) sur des investigations cliniques antérieures ;
- PSC à petits conduits ;
- Présence d'un drain percutané ou d'un stent des voies biliaires ;
- Antécédents de cholangiocarcinome ou suspicion clinique de nouvelle sténose dominante dans un délai d'un an par MRCP/ERCP. La présence d'une sténose dominante sans signe de CPRE de cholangiocarcinome est acceptable si elle est stable depuis ≥ 1 an ;
- Cholangite ascendante dans les 60 jours précédant le dépistage ;
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance ;
- Transplantation hépatique antérieure ou planifiée ;
- Présence d'autres causes de maladie hépatique chronique, y compris maladie hépatique alcoolique, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, hépatite auto-immune ;
- Numération plaquettaire inférieure à 125 000/mm3, albumine inférieure à 3,0 g/dL, rapport international normalisé (INR) > 1,2, ou antécédents d'ascite, ou d'encéphalopathie, ou antécédents de saignement variqueux œsophagien ;
- MICI active grave ou poussée d'activité de colite au cours des 90 derniers jours nécessitant une intensification du traitement au-delà du traitement initial ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo BID
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comprimés fabriqués pour imiter les comprimés HTD1801
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Comparateur actif: HTD1801 500 mg deux fois par jour
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Comprimés HTD1801, 250 mg
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Comparateur actif: HTD1801 1 000 mg deux fois par jour
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Comprimés HTD1801, 250 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu de la phosphatase alcaline sérique (ALP) de la ligne de base à la semaine 6 de la période 1
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Base de référence à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets qui atteignent ALP de
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Base de référence à la semaine 6
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Pourcentage de sujets qui obtiennent une diminution de 50 % de l'ALP à la fin de la semaine 6 (période 1)
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Base de référence à la semaine 6
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Pourcentage de sujets qui normalisent l'ALP à la fin de la semaine 6 (période 1)
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Base de référence à la semaine 6
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Changement absolu de la bilirubine totale sérique à la fin de la semaine 6 (période 1)
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Base de référence à la semaine 6
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Changement absolu de l'ALP sérique de la semaine 6 à la semaine 12 (période 2)
Délai: Semaine 6 à Semaine 12
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Semaine 6 à Semaine 12
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Pourcentage de sujets qui atteignent ALP de
Délai: Semaine 6 à Semaine 12
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Semaine 6 à Semaine 12
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Pourcentage de patients qui obtiennent une diminution de 50 % de l'ALP à la fin de la semaine 12 (période 2)
Délai: Semaine 6 à Semaine 12
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Semaine 6 à Semaine 12
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Pourcentage de patients qui normalisent l'ALP à la fin de la semaine 12 (période 2)
Délai: Semaine 6 à Semaine 12
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Semaine 6 à Semaine 12
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Changement absolu de la bilirubine totale sérique à la fin de la semaine 12 (période 2)
Délai: Semaine 6 à Semaine 12
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Semaine 6 à Semaine 12
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Changement absolu de l'ALP sérique de la semaine 12 à la semaine 18 (période 3)
Délai: Semaine 12 à Semaine 18
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Modification de l'ALP sérique entre une nouvelle ligne de base à la semaine 12 et la valeur finale à la semaine 18 pour tous les sujets après le retrait randomisé
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Semaine 12 à Semaine 18
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Pourcentage de patients qui atteignent ALP de
Délai: Semaine 12 à Semaine 18
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Le pourcentage de patients qui atteignent une ALP de
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Semaine 12 à Semaine 18
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Pourcentage de patients qui obtiennent une diminution de 50 % de l'ALP à la fin de la semaine 18 (période 3)
Délai: Semaine 12 à Semaine 18
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Semaine 12 à Semaine 18
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Pourcentage de sujets qui normalisent l'ALP à la fin de la semaine 18 (période 3)
Délai: Semaine 12 à Semaine 18
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Semaine 12 à Semaine 18
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Changement absolu de la bilirubine totale sérique à la fin de la semaine 18 (période 3)
Délai: Semaine 12 à Semaine 18
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Semaine 12 à Semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTD1801.PCT003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .