POC и исследование диапазона доз HTD1801 у пациентов с ПСХ
8 августа 2026 г. обновлено: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Доказательство концепции и исследование дозирования по изучению эффективности и безопасности HTD1801 у взрослых субъектов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ)
Исследование представляло собой 18-недельное исследование с диапазоном доз, в котором сравнивали две дозы HTD1801 (500 мг два раза в день и 1000 мг два раза в день) с плацебо у взрослых субъектов с ПСХ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
- Иметь клинический диагноз ПСХ, что подтверждается хроническим холестазом продолжительностью более шести месяцев с последовательной магнитно-резонансной холангиопанкреатографией (MRCP) / эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ERCP), показывающей склерозирующий холангит;
Если у субъектов есть воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), они будут иметь право на участие. Если у субъекта есть ВЗК, документированные доказательства ВЗК должны быть очевидны при предшествующей эндоскопии или в предыдущих медицинских записях в течение ≥6 месяцев. Кроме того, субъекты могут участвовать в исследовании только с частичной оценкой Мейо от 0 до 4 включительно. Субъекты, находящиеся на лечении, допускаются при условии, что их состояние стабильно в течение 3 месяцев, если они принимают:
- препараты 5-аминосалициловой кислоты,
- азатиоприн,
- 6-меркаптопурин или метотрексат
- биопрепараты;
- Иметь ЩФ в сыворотке ≥1,5 × верхний предел нормы (ВГН);
- Уметь понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF);
- Субъекты, получающие разрешенные сопутствующие препараты, должны находиться на стабильной терапии в течение 28 дней до исходного визита, за исключением урсодезоксихолевой кислоты (УДХК), которая должна быть стабильной в течение как минимум 6 недель до исходного визита.
Критерий исключения:
- Наличие подтвержденного вторичного склерозирующего холангита (например, ишемический холангит, рецидивирующий панкреатит, внутрипротоковая каменная болезнь, тяжелый бактериальный холангит, хирургическая или тупая травма живота, рецидивирующий пиогенный холангит, холедохолитиаз, токсический склерозирующий холангит, вызванный химическими агентами, или любая другая причина вторичного склероза) холангит) при предшествующих клинических исследованиях;
- Малый воздуховод PSC;
- Наличие чрескожного дренажа или стента желчного протока;
- История холангиокарциномы или клиническое подозрение на новую доминантную стриктуру в течение 1 года по данным MRCP/ERCP. Наличие доминирующей стриктуры без признаков холангиокарциномы на ЭРХПГ приемлемо, если она стабильна в течение ≥ 1 года;
- восходящий холангит в течение 60 дней до скрининга;
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости;
- Предшествующая или планируемая трансплантация печени;
- Наличие альтернативных причин хронических заболеваний печени, включая алкогольную болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, первичный билиарный цирроз, аутоиммунный гепатит;
- Количество тромбоцитов ниже 125 000/мм3, альбумин ниже 3,0 г/дл, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,2, или асцит в анамнезе, или энцефалопатия, или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе;
- Тяжелое активное ВЗК или обострение активности колита в течение последних 90 дней, требующее интенсификации терапии по сравнению с базовым лечением;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
|
планшеты, имитирующие планшеты HTD1801
|
|
Активный компаратор: HTD1801 500 мг два раза в день
|
HTD1801 таблетки по 250 мг
|
|
Активный компаратор: HTD1801 1000 мг два раза в день
|
HTD1801 таблетки по 250 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение сывороточной щелочной фосфатазы (ЩФ) от исходного уровня до недели 6 в периоде 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших ALP
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
|
Процент субъектов, достигших 50-процентного снижения ЩФ в конце 6-й недели (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
|
Процент субъектов, у которых нормализуется АЛП в конце 6-й недели (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
|
Абсолютное изменение общего билирубина в сыворотке в конце 6-й недели (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
|
Абсолютное изменение ЩФ в сыворотке с 6 по 12 неделю (период 2)
Временное ограничение: С 6 по 12 неделю
|
С 6 по 12 неделю
|
|
|
Процент субъектов, достигших ALP
Временное ограничение: С 6 по 12 неделю
|
С 6 по 12 неделю
|
|
|
Процент пациентов, достигших 50-процентного снижения ЩФ в конце 12-й недели (период 2)
Временное ограничение: С 6 по 12 неделю
|
С 6 по 12 неделю
|
|
|
Процент пациентов, у которых нормализуется ЩФ в конце 12-й недели (период 2)
Временное ограничение: С 6 по 12 неделю
|
С 6 по 12 неделю
|
|
|
Абсолютное изменение общего билирубина в сыворотке в конце 12-й недели (период 2)
Временное ограничение: С 6 по 12 неделю
|
С 6 по 12 неделю
|
|
|
Абсолютное изменение ЩФ в сыворотке с 12-й по 18-ю неделю (период 3)
Временное ограничение: С 12 по 18 неделю
|
Изменение ЩФ в сыворотке между новым исходным уровнем на 12-й неделе и окончательным значением на 18-й неделе для всех субъектов после рандомизированного исключения.
|
С 12 по 18 неделю
|
|
Процент пациентов, достигших ALP
Временное ограничение: С 12 по 18 неделю
|
Процент пациентов, достигших ALP
|
С 12 по 18 неделю
|
|
Процент пациентов, достигших 50-процентного снижения ЩФ в конце 18-й недели (период 3)
Временное ограничение: С 12 по 18 неделю
|
С 12 по 18 неделю
|
|
|
Процент субъектов, нормализовавших ЩФ в конце 18-й недели (период 3)
Временное ограничение: С 12 по 18 неделю
|
С 12 по 18 неделю
|
|
|
Абсолютное изменение общего билирубина в сыворотке в конце 18-й недели (период 3)
Временное ограничение: С 12 по 18 неделю
|
С 12 по 18 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTD1801.PCT003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .