Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie POC i dawki w zakresie HTD1801 u pacjentów z PSC

8 października 2025 zaktualizowane przez: HighTide Biopharma Pty Ltd

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji i zakres dawek oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HTD1801 u dorosłych pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

Badanie było 18-tygodniowym badaniem z różnymi dawkami, porównującym dwie dawki HTD1801 (500 mg BID i 1000 mg BID) z placebo u dorosłych pacjentów z PSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat;
  • Mieć kliniczną diagnozę PSC w postaci przewlekłej cholestazy trwającej dłużej niż sześć miesięcy z konsekwentną cholangiopankreatografią rezonansu magnetycznego (MRCP)/endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP) wykazującą stwardniające zapalenie dróg żółciowych;

  • Jeśli pacjenci cierpią na nieswoiste zapalenie jelit (IBD), będą kwalifikować się do udziału. Jeśli pacjent ma nieswoiste zapalenie jelit, udokumentowane dowody na nieswoiste zapalenie jelita grubego muszą być widoczne podczas wcześniejszej endoskopii lub w dokumentacji medycznej z okresu ≥6 miesięcy. Ponadto osoby mogą przystąpić do badania wyłącznie z częściowym wynikiem Mayo wynoszącym 0-4 włącznie. Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia, są dopuszczeni, pod warunkiem, że są stabilni przez 3 miesiące, jeśli przyjmują:

    1. leki z kwasem 5-aminosalicylowym,
    2. azatiopryna,
    3. 6-merkaptopuryna lub metotreksat
    4. leki biologiczne;
  • Mieć ALP w surowicy ≥1,5 × górna granica normy (GGN);
  • Być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF);
  • Osoby otrzymujące dozwolone leki towarzyszące muszą być na stabilnej terapii przez 28 dni przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), który powinien być stabilny przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność udokumentowanego wtórnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (takiego jak niedokrwienne zapalenie dróg żółciowych, nawracające zapalenie trzustki, kamica wewnątrzprzewodowa, ciężkie bakteryjne zapalenie dróg żółciowych, chirurgiczny lub tępy uraz brzucha, nawracające ropne zapalenie dróg żółciowych, kamica dróg żółciowych, toksyczne stwardniające zapalenie dróg żółciowych spowodowane czynnikami chemicznymi lub jakakolwiek inna przyczyna wtórnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych zapalenie dróg żółciowych) na podstawie wcześniejszych badań klinicznych;
  • Mały kanał PSC;
  • Obecność drenażu przezskórnego lub stentu do dróg żółciowych;
  • Historia raka dróg żółciowych lub kliniczne podejrzenie nowego dominującego zwężenia w ciągu 1 roku według MRCP/ERCP. Obecność dominującego zwężenia bez cech ERCP wskazujących na raka dróg żółciowych jest dopuszczalna, jeśli jest stabilna przez ≥ 1 rok;
  • Wstępujące zapalenie dróg żółciowych w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji;
  • Przebyty lub planowany przeszczep wątroby;
  • Obecność alternatywnych przyczyn przewlekłej choroby wątroby, w tym alkoholowej choroby wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, pierwotnej marskości żółciowej wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby;
  • liczba płytek krwi poniżej 125 000/mm3, albumina poniżej 3,0 g/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,2 lub wodobrzusze lub encefalopatia w wywiadzie lub krwawienia z żylaków przełyku w wywiadzie;
  • Ciężkie czynne zapalenie jelita grubego lub zaostrzenie aktywności zapalenia jelita grubego w ciągu ostatnich 90 dni wymagające intensyfikacji terapii poza leczenie podstawowe;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: BID placebo
Lek: Placebo
tabletki wyprodukowane w celu naśladowania tabletek HTD1801
Aktywny komparator: HTD1801 500 mg BID
Lek: HTD1801
Tabletki HTD1801, 250 mg
Aktywny komparator: HTD1801 1000 mg BID
Lek: HTD1801
Tabletki HTD1801, 250 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 6. w okresie 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ALP z
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło 50% zmniejszenie ALP pod koniec 6. tygodnia (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Odsetek pacjentów, u których ALP uległo normalizacji pod koniec 6. tygodnia (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Bezwzględna zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy pod koniec 6. tygodnia (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Bezwzględna zmiana ALP w surowicy od tygodnia 6 do tygodnia 12 (okres 2)
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 12
Tydzień 6 do Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ALP z
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 12
Tydzień 6 do Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło 50% zmniejszenie ALP pod koniec 12. tygodnia (okres 2)
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 12
Tydzień 6 do Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których ALP uległo normalizacji pod koniec 12. tygodnia (okres 2)
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 12
Tydzień 6 do Tydzień 12
Bezwzględna zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy pod koniec 12. tygodnia (okres 2)
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 12
Tydzień 6 do Tydzień 12
Bezwzględna zmiana ALP w surowicy od 12 do 18 tygodnia (okres 3)
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 18
Zmiana ALP w surowicy między nową wartością początkową w 12. tygodniu a końcową wartością w 18. tygodniu u wszystkich pacjentów po randomizowanym wycofaniu
Tydzień 12 do Tydzień 18
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ALP z
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 18
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ALP
Tydzień 12 do Tydzień 18
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło 50% zmniejszenie ALP pod koniec 18. tygodnia (okres 3)
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 18
Tydzień 12 do Tydzień 18
Odsetek pacjentów, u których ALP uległo normalizacji pod koniec 18. tygodnia (okres 3)
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 18
Tydzień 12 do Tydzień 18
Bezwzględna zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy pod koniec 18. tygodnia (okres 3)
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 18
Tydzień 12 do Tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTD1801.PCT003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HTD1801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj