Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En POC- og dosisafhængig undersøgelse af HTD1801 i PSC-patienter

8. oktober 2025 opdateret af: HighTide Biopharma Pty Ltd

En Proof-of-Concept- og dosisvarierende undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​HTD1801 hos voksne forsøgspersoner med primær skleroserende kolangitis (PSC)

Undersøgelsen var et dosisvarierende, 18-ugers studie, der sammenlignede to doser af HTD1801 (500 mg BID og 1000 mg BID) med placebo hos voksne forsøgspersoner med PSC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år;
  • Har en klinisk diagnose af PSC som tydeligt ved kronisk kolestase af mere end seks måneders varighed med enten en konsekvent magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)/endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), der viser skleroserende kolangitis;

  • Hvis forsøgspersoner har inflammatorisk tarmsygdom (IBD), vil de være berettiget til at deltage. Hvis en forsøgsperson har IBD, skal dokumenterede tegn på IBD have været tydelige ved forudgående endoskopi eller i tidligere lægejournaler i ≥6 måneder. Derudover må forsøgspersoner kun deltage i undersøgelsen med en delvis Mayo-score på 0-4 inklusive. Forsøgspersoner, der er i behandling, er tilladt, forudsat at de er stabile i 3 måneder, hvis de tager:

    1. 5-amino salicylsyre lægemidler,
    2. azathioprin,
    3. 6-mercaptopurin eller methotrexat
    4. biologiske lægemidler;
  • Har en serum-ALP ≥1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
  • Kunne forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF);
  • Forsøgspersoner, der får tilladt samtidig medicin, skal være i stabil behandling i 28 dage før baseline-besøget, med undtagelse af ursodeoxycholsyre (UDCA), som bør være stabil i mindst 6 uger før baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af dokumenteret sekundær skleroserende cholangitis (såsom iskæmisk cholangitis, recidiverende pancreatitis, intraductal stensygdom, svær bakteriel cholangitis, kirurgisk eller stump abdominal traume, tilbagevendende pyogen cholangitis, choledocholithiasis, toksisk skleroserende årsag til sekundær cholangitis, eller skleroserende årsag til anden cholangitis cholangitis) på tidligere kliniske undersøgelser;
  • Lille kanal PSC;
  • Tilstedeværelse af perkutan dræn- eller galdegangsstent;
  • Anamnese med cholangiocarcinom eller klinisk mistanke om ny dominant striktur inden for 1 år ved MRCP/ERCP. Tilstedeværelse af dominant forsnævring uden ERCP-bevis for kolangiocarcinom er acceptabelt, hvis det er stabilt i ≥ 1 år;
  • Ascendens cholangitis inden for 60 dage før screening;
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed;
  • Forudgående eller planlagt levertransplantation;
  • Tilstedeværelse af alternative årsager til kronisk leversygdom, herunder alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose, autoimmun hepatitis;
  • Blodpladetal under 125.000/mm3, albumin under 3,0 g/dL, International Normalized Ratio (INR) > 1,2, eller en historie med ascites eller encephalopati eller historie med esophageal variceal blødning;
  • Alvorlig aktiv IBD eller opblussen af ​​colitis-aktivitet inden for de sidste 90 dage, hvilket kræver intensivering af behandlingen ud over baseline-behandlingen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID
Medicin: Placebo
tabletter fremstillet til at efterligne HTD1801 tabletter
Aktiv komparator: HTD1801 500 mg BID
Medicin: HTC1801
HTD1801 tabletter, 250 mg
Aktiv komparator: HTD1801 1000 mg BID
Medicin: HTC1801
HTD1801 tabletter, 250 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i serum alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til uge 6 i periode 1
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ALP af
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et 50 % fald i ALP ved slutningen af ​​uge 6 (periode 1)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Procentdel af forsøgspersoner, der normaliserer ALP i slutningen af ​​uge 6 (periode 1)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Absolut ændring i total serumbilirubin ved slutningen af ​​uge 6 (periode 1)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Absolut ændring i serum ALP fra uge 6 til uge 12 (periode 2)
Tidsramme: Uge 6 til uge 12
Uge 6 til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ALP af
Tidsramme: Uge 6 til uge 12
Uge 6 til uge 12
Procentdel af patienter, der opnår et 50 % fald i ALP i slutningen af ​​uge 12 (periode 2)
Tidsramme: Uge 6 til uge 12
Uge 6 til uge 12
Procentdel af patienter, der normaliserer ALP i slutningen af ​​uge 12 (periode 2)
Tidsramme: Uge 6 til uge 12
Uge 6 til uge 12
Absolut ændring i total serumbilirubin i slutningen af ​​uge 12 (periode 2)
Tidsramme: Uge 6 til uge 12
Uge 6 til uge 12
Absolut ændring i serum ALP fra uge 12 til uge 18 (periode 3)
Tidsramme: Uge 12 til uge 18
Ændring i serum ALP mellem en ny baseline i uge 12 og den endelige værdi i uge 18 for alle forsøgspersoner efter den randomiserede tilbagetrækning
Uge 12 til uge 18
Procentdel af patienter, der opnår ALP af
Tidsramme: Uge 12 til uge 18
Procentdelen af ​​patienter, der opnår ALP på
Uge 12 til uge 18
Procentdel af patienter, der opnår et 50 % fald i ALP i slutningen af ​​uge 18 (periode 3)
Tidsramme: Uge 12 til uge 18
Uge 12 til uge 18
Procentdel af forsøgspersoner, der normaliserer ALP i slutningen af ​​uge 18 (periode 3)
Tidsramme: Uge 12 til uge 18
Uge 12 til uge 18
Absolut ændring i total serumbilirubin ved slutningen af ​​uge 18 (periode 3)
Tidsramme: Uge 12 til uge 18
Uge 12 til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTD1801.PCT003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis (PSC)

Kliniske forsøg med HTC1801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner