HTD1801:n POC- ja annosaluetutkimus PSC-potilailla
lauantai 8. elokuuta 2026 päivittänyt: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Konseptin todiste ja annosaluetutkimus, jossa tutkitaan HTD1801:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
Tutkimus oli annosvaihteluinen 18 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrattiin kahta HTD1801-annosta (500 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) lumelääkkeeseen aikuisilla PSC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotias mies tai nainen;
- Sinulla on kliininen PSC-diagnoosi, joka ilmenee yli kuusi kuukautta kestäneestä kroonisesta kolestaasista joko johdonmukaisella magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP)/endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP), jossa näkyy sklerosoiva kolangiitti;
Jos koehenkilöillä on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), he voivat osallistua. Jos koehenkilöllä on IBD, dokumentoidun todisteen IBD:stä on täytynyt olla ilmeistä aikaisemmassa endoskopiassa tai aikaisemmissa lääketieteellisissä tiedoissa vähintään 6 kuukauden ajalta. Lisäksi koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain osittaisella Mayo-pisteellä 0–4, mukaan lukien. Hoidossa olevat henkilöt ovat sallittuja, jos he ovat stabiileja 3 kuukauden ajan, jos he saavat:
- 5-aminosalisyylihappolääkkeet,
- atsatiopriini,
- 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti
- biologiset aineet;
- Sinulla on seerumin ALP ≥1,5 × normaalin yläraja (ULN);
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Potilaiden, jotka saavat sallittuja samanaikaisia lääkkeitä, on oltava vakaassa hoidossa 28 päivää ennen lähtötilannekäyntiä, lukuun ottamatta ursodeoksikoolihappoa (UDCA), jonka pitäisi olla vakaa vähintään 6 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidun sekundaarisen sklerosoivan kolangiitin esiintyminen (kuten iskeeminen kolangiitti, uusiutuva haimatulehdus, intraduktaalinen kivitauti, vaikea bakteeriperäinen kolangiitti, kirurginen tai tylppä vatsan trauma, toistuva pyogeeninen kolangiitti, kolekolitiaasi, myrkyllinen sklerosoiva kolangiitti, mikä tahansa muu kemiallinen kolangiitti tai mikä tahansa muu aiheuttaja kolangiitti) aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa;
- Pieni kanava PSC;
- Perkutaanisen dreenin tai sappitiehyen stentin läsnäolo;
- Aiempi kolangiokarsinooma tai kliininen epäily uudesta hallitsevasta ahtaumasta vuoden sisällä MRCP/ERCP:n perusteella. Dominoivan ahtauman esiintyminen ilman ERCP-merkkejä kolangiokarsinoomasta on hyväksyttävää, jos se on vakaa ≥ 1 vuoden ajan;
- Nouseva kolangiitti 60 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta;
- Aikaisempi tai suunniteltu maksansiirto;
- Kroonisen maksasairauden vaihtoehtoisten syiden esiintyminen, mukaan lukien alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi, autoimmuunihepatiitti;
- Verihiutaleiden määrä alle 125 000/mm3, albumiini alle 3,0 g/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,2 tai anamneesissa askites tai enkefalopatia tai ruokatorven suonikohjuvuoto;
- Vaikea aktiivinen IBD tai paksusuolentulehduksen paheneminen viimeisen 90 päivän aikana, mikä vaatii hoidon tehostamista perushoidon jälkeen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
|
tabletit, jotka on valmistettu jäljittelemään HTD1801-tabletteja
|
|
Active Comparator: HTD1801 500 mg BID
|
HTD1801 tabletit, 250 mg
|
|
Active Comparator: HTD1801 1000 mg BID
|
HTD1801 tabletit, 250 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos seerumin alkalisessa fosfataasissa (ALP) lähtötasosta viikkoon 6 jaksolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALP:n saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 50 %:n laskun ALP:ssa viikon 6 lopussa (jakso 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka normalisoivat ALP:n viikon 6 lopussa (jakso 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
|
Absoluuttinen muutos seerumin kokonaisbilirubiinissa viikon 6 lopussa (jakso 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
|
Absoluuttinen muutos seerumin ALP-arvossa viikosta 6 viikoksi 12 (jakso 2)
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
|
Viikko 6 - viikko 12
|
|
|
ALP:n saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
|
Viikko 6 - viikko 12
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat 50 %:n laskun ALP:ssä viikon 12 lopussa (jakso 2)
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
|
Viikko 6 - viikko 12
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka normalisoivat ALP:n viikon 12 lopussa (jakso 2)
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
|
Viikko 6 - viikko 12
|
|
|
Absoluuttinen muutos seerumin kokonaisbilirubiinissa viikon 12 lopussa (jakso 2)
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
|
Viikko 6 - viikko 12
|
|
|
Absoluuttinen muutos seerumin ALP-arvossa viikosta 12 viikolle 18 (jakso 3)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 18
|
Muutos seerumin ALP-arvossa uuden lähtötilanteen välillä viikolla 12 ja lopullisen arvon välillä viikolla 18 kaikille koehenkilöille satunnaistetun lopettamisen jälkeen
|
Viikosta 12 viikkoon 18
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat ALP:n
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 18
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ALP:n
|
Viikosta 12 viikkoon 18
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 50 %:n laskun ALP-arvossa viikon 18 lopussa (jakso 3)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 18
|
Viikosta 12 viikkoon 18
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka normalisoivat ALP:n viikon 18 lopussa (jakso 3)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 18
|
Viikosta 12 viikkoon 18
|
|
|
Absoluuttinen muutos seerumin kokonaisbilirubiinissa viikon 18 lopussa (jakso 3)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 18
|
Viikosta 12 viikkoon 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTD1801.PCT003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .