HTD1801 在 PSC 患者中的 POC 和剂量范围研究
2022年3月13日 更新者：HighTide Biopharma Pty Ltd
一项概念验证和剂量范围研究，调查 HTD1801 在成人原发性硬化性胆管炎 (PSC) 受试者中的疗效和安全性
该研究是一项为期 18 周的剂量范围研究，在患有 PSC 的成年受试者中比较两种剂量的 HTD1801（500 mg BID 和 1000 mg BID）与安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Liver Health
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Tucson、Arizona、美国、85711
- Arizona Liver Health
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Fresno Clinical Research Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine of USC
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver
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Englewood、Colorado、美国、80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
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-
Florida
-
Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
- Florida Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medicine University of Michigan
-
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Gastrointestinal Associates
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
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-
North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Cumberland Research Associates
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Clinical Research
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的男性或女性；
- 具有 PSC 的临床诊断，表现为持续时间超过六个月的慢性胆汁淤积，以及一致的磁共振胰胆管造影 (MRCP)/内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 显示硬化性胆管炎；
如果受试者患有炎症性肠病 (IBD)，他们将有资格参加。 如果受试者患有 IBD，则 IBD 的书面证据必须通过先前的内窥镜检查或在先前的医疗记录中证明 ≥ 6 个月。 此外，受试者只能以 0-4 的部分梅奥分数（含 0-4）进入研究。 允许接受治疗的受试者，前提是他们在服用以下药物后稳定 3 个月：
- 5-氨基水杨酸类药物，
- 硫唑嘌呤，
- 6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤
- 生物制品；
- 血清 ALP ≥1.5 × 正常上限 (ULN)；
- 能够理解并签署书面知情同意书 (ICF)；
- 接受允许的伴随药物治疗的受试者需要在基线访视前接受稳定治疗 28 天，但熊去氧胆酸 (UDCA) 除外，它在基线访视前至少应稳定 6 周。
排除标准：
- 存在继发性硬化性胆管炎（例如缺血性胆管炎、复发性胰腺炎、导管内结石病、严重细菌性胆管炎、手术或钝性腹部创伤、复发性化脓性胆管炎、胆总管结石、化学制剂引起的中毒性硬化性胆管炎或任何其他继发性硬化原因）胆管炎）在先前的临床调查中；
- 小风道PSC；
- 存在经皮引流管或胆管支架；
- MRCP/ERCP 显示 1 年内有胆管癌病史或临床怀疑有新的显性狭窄。 如果稳定≥ 1 年，存在显性狭窄而无 ERCP 胆管癌证据是可以接受的；
- 筛选前 60 天内上行性胆管炎；
- 酒精或药物滥用或依赖史；
- 既往或计划进行肝移植；
- 存在慢性肝病的其他原因，包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎；
- 血小板计数低于 125,000/mm3，白蛋白低于 3.0 g/dL，国际标准化比值 (INR) > 1.2，或有腹水史，或有脑病史，或有食管静脉曲张破裂出血史；
- 在过去 90 天内有严重的活动性 IBD 或结肠炎活动发作，需要在基线治疗基础上加强治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂出价
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模仿 HTD1801 平板电脑制造的平板电脑
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有源比较器：HTD1801 500 毫克 BID
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HTD1801 片剂，250 毫克
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有源比较器：HTD1801 1000 毫克 BID
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HTD1801 片剂，250 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 期从基线到第 6 周血清碱性磷酸酶 (ALP) 的绝对变化
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 ALP 的受试者百分比
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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在第 6 周（第 1 期）结束时 ALP 降低 50% 的受试者百分比
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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在第 6 周（第 1 期）结束时 ALP 正常化的受试者百分比
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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第 6 周（第 1 期）结束时血清总胆红素的绝对变化
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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第 6 周至第 12 周（第 2 期）血清 ALP 的绝对变化
大体时间：第 6 周至第 12 周
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第 6 周至第 12 周
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达到 ALP 的受试者百分比
大体时间：第 6 周至第 12 周
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第 6 周至第 12 周
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在第 12 周（第 2 期）结束时 ALP 降低 50% 的患者百分比
大体时间：第 6 周至第 12 周
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第 6 周至第 12 周
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在第 12 周（第 2 期）结束时 ALP 正常化的患者百分比
大体时间：第 6 周至第 12 周
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第 6 周至第 12 周
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第 12 周（第 2 期）结束时血清总胆红素的绝对变化
大体时间：第 6 周至第 12 周
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第 6 周至第 12 周
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第 12 周至第 18 周（第 3 期）血清 ALP 的绝对变化
大体时间：第 12 周至第 18 周
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随机退出后所有受试者在第 12 周的新基线和第 18 周的最终值之间的血清 ALP 变化
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第 12 周至第 18 周
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实现 ALP 的患者百分比
大体时间：第 12 周至第 18 周
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达到 ALP 的患者百分比
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第 12 周至第 18 周
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在第 18 周（第 3 期）结束时 ALP 降低 50% 的患者百分比
大体时间：第 12 周至第 18 周
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第 12 周至第 18 周
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在第 18 周（第 3 期）结束时 ALP 正常化的受试者百分比
大体时间：第 12 周至第 18 周
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第 12 周至第 18 周
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第 18 周（第 3 期）结束时血清总胆红素的绝对变化
大体时间：第 12 周至第 18 周
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第 12 周至第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月9日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月14日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月5日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月13日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HTD1801的临床试验
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HighTide Biopharma Pty Ltd完全的
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HighTide Biopharma Pty Ltd主动，不招人
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