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Eine POC- und Dosisfindungsstudie von HTD1801 bei PSC-Patienten

8. Oktober 2025 aktualisiert von: HighTide Biopharma Pty Ltd

Eine Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HTD1801 bei erwachsenen Probanden mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)

Bei der Studie handelte es sich um eine 18-wöchige Dosisfindungsstudie, in der zwei Dosen von HTD1801 (500 mg BID und 1000 mg BID) bei erwachsenen Probanden mit PSC mit Placebo verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Eine klinische Diagnose von PSC haben, die durch eine chronische Cholestase von mehr als sechs Monaten Dauer mit entweder einer konsistenten Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP)/endoskopisch retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit sklerosierender Cholangitis erkennbar ist;

  • Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) sind zur Teilnahme berechtigt. Wenn ein Proband CED hat, muss der dokumentierte Nachweis von CED durch eine vorherige Endoskopie oder in früheren Krankenakten für ≥ 6 Monate nachgewiesen worden sein. Darüber hinaus dürfen Probanden nur mit einem Partial Mayo Score von 0-4 (einschließlich) an der Studie teilnehmen. Probanden, die sich in Behandlung befinden, sind erlaubt, sofern sie 3 Monate lang stabil sind, wenn sie Folgendes einnehmen:

    1. 5-Aminosalicylsäure-Medikamente,
    2. Azathioprin,
    3. 6-Mercaptopurin oder Methotrexat
    4. Biologika;
  • Haben Sie eine Serum-ALP ≥1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Probanden, die zulässige Begleitmedikationen erhalten, müssen 28 Tage vor dem Baseline-Besuch eine stabile Therapie erhalten, mit Ausnahme von Ursodeoxycholsäure (UDCA), die vor dem Baseline-Besuch mindestens 6 Wochen lang stabil sein sollte.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer dokumentierten sekundär sklerosierenden Cholangitis (wie z. B. ischämische Cholangitis, rezidivierende Pankreatitis, intraduktale Steinkrankheit, schwere bakterielle Cholangitis, chirurgisches oder stumpfes Bauchtrauma, rezidivierende pyogene Cholangitis, Choledocholithiasis, toxisch sklerosierende Cholangitis aufgrund chemischer Wirkstoffe oder jede andere Ursache einer sekundären Sklerosierung Cholangitis) zu früheren klinischen Untersuchungen;
  • Kleinkanal PSC;
  • Vorhandensein einer perkutanen Drainage oder eines Gallengangstents;
  • Cholangiokarzinom in der Anamnese oder klinischer Verdacht auf neue dominante Striktur innerhalb von 1 Jahr durch MRCP/ERCP. Das Vorhandensein einer dominanten Striktur ohne ERCP-Beweis eines Cholangiokarzinoms ist akzeptabel, wenn es für ≥ 1 Jahr stabil ist;
  • Aufsteigende Cholangitis innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Vorherige oder geplante Lebertransplantation;
  • Vorhandensein alternativer Ursachen für chronische Lebererkrankungen, einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis, primärer biliärer Zirrhose, Autoimmunhepatitis;
  • Thrombozytenzahl unter 125.000/mm3, Albumin unter 3,0 g/dL, International Normalized Ratio (INR) > 1,2 oder Aszites in der Vorgeschichte oder Enzephalopathie oder Ösophagusvarizenblutung in der Vorgeschichte;
  • Schwere aktive CED oder Colitis-Schübe innerhalb der letzten 90 Tage, die eine Therapieintensivierung über die Basisbehandlung hinaus erfordern;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, die hergestellt wurden, um HTD1801-Tabletten nachzuahmen
Aktiver Komparator: HTD1801 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: HTD1801
HTD1801-Tabletten, 250 mg
Aktiver Komparator: HTD1801 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: HTD1801
HTD1801-Tabletten, 250 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum (ALP) vom Ausgangswert bis Woche 6 in Periode 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die ALP von erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der Probanden, die am Ende von Woche 6 (Periode 1) eine 50-prozentige Abnahme der ALP erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der Probanden, die ALP am Ende von Woche 6 (Periode 1) normalisieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Absolute Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum am Ende von Woche 6 (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Absolute Veränderung der Serum-ALP von Woche 6 bis Woche 12 (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Woche 6 bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die ALP von erreichen
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Woche 6 bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die am Ende von Woche 12 (Zeitraum 2) eine 50-prozentige Abnahme der ALP erreichen
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Woche 6 bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die ALP am Ende von Woche 12 normalisieren (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Woche 6 bis Woche 12
Absolute Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum am Ende von Woche 12 (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Woche 6 bis Woche 12
Absolute Veränderung der Serum-ALP von Woche 12 bis Woche 18 (Zeitraum 3)
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 18
Veränderung der Serum-ALP zwischen einem neuen Ausgangswert in Woche 12 und dem endgültigen Wert in Woche 18 für alle Probanden nach dem randomisierten Absetzen
Woche 12 bis Woche 18
Prozentsatz der Patienten, die ALP von erreichen
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 18
Der Prozentsatz der Patienten, die ALP von erreichen
Woche 12 bis Woche 18
Prozentsatz der Patienten, die am Ende von Woche 18 (Zeitraum 3) eine 50-prozentige Abnahme der ALP erreichen
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 18
Woche 12 bis Woche 18
Prozentsatz der Probanden, die ALP am Ende von Woche 18 (Periode 3) normalisieren
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 18
Woche 12 bis Woche 18
Absolute Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum am Ende von Woche 18 (Zeitraum 3)
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 18
Woche 12 bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTD1801.PCT003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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