Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POC a studie rozmezí dávek HTD1801 u pacientů s PSC

8. října 2025 aktualizováno: HighTide Biopharma Pty Ltd

Studie důkazu konceptu a rozsahu dávek zkoumající účinnost a bezpečnost HTD1801 u dospělých pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)

Studie byla 18týdenní studie s rozsahem dávek, která porovnávala dvě dávky HTD1801 (500 mg BID a 1000 mg BID) s placebem u dospělých subjektů s PSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let;
  • Mít klinickou diagnózu PSC, jak je patrné z chronické cholestázy trvající déle než šest měsíců s buď konzistentní magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografie (MRCP)/endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) prokazující sklerotizující cholangitidu;

  • Pokud mají subjekty zánětlivé onemocnění střev (IBD), budou se moci zúčastnit. Pokud má subjekt IBD, zdokumentovaný důkaz IBD musí být zřejmý z předchozí endoskopie nebo z předchozích lékařských záznamů po dobu ≥ 6 měsíců. Kromě toho mohou subjekty vstoupit do studie pouze s částečným skóre Mayo 0-4 včetně. Subjekty, které jsou na léčbě, jsou povoleny za předpokladu, že jsou stabilní po dobu 3 měsíců, pokud užívají:

    1. léky na bázi kyseliny 5-aminosalicylové,
    2. azathioprin,
    3. 6-merkaptopurin nebo methotrexát
    4. biologika;
  • mít sérovou ALP ≥1,5 × horní hranice normálu (ULN);
  • Být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (ICF);
  • Subjekty, které dostávají povolenou souběžnou medikaci, musí být na stabilní terapii po dobu 28 dní před vstupní návštěvou, s výjimkou kyseliny ursodeoxycholové (UDCA), která by měla být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před vstupní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zdokumentované sekundární sklerotizující cholangitidy (jako je ischemická cholangitida, recidivující pankreatitida, intraduktální kamenné onemocnění, těžká bakteriální cholangitida, chirurgické nebo tupé poranění břicha, recidivující pyogenní cholangitida, choledocholitiáza, toxická sklerotizující cholangitida způsobená chemickými látkami nebo jakákoli jiná příčina sekundární sklerotizace cholangitida) na základě předchozích klinických vyšetření;
  • Malý kanál PSC;
  • Přítomnost perkutánního drénu nebo stentu žlučovodu;
  • Anamnéza cholangiokarcinomu nebo klinické podezření na novou dominantní strikturu do 1 roku pomocí MRCP/ERCP. Přítomnost dominantní striktury bez ERCP důkazu cholangiokarcinomu je přijatelná, pokud je stabilní ≥ 1 rok;
  • Vzestupná cholangitida během 60 dnů před screeningem;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost;
  • Předcházející nebo plánovaná transplantace jater;
  • Přítomnost alternativních příčin chronického onemocnění jater, včetně alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy, primární biliární cirhózy, autoimunitní hepatitidy;
  • počet krevních destiček pod 125 000/mm3, albumin pod 3,0 g/dl, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,2 nebo ascites nebo encefalopatie v anamnéze nebo krvácení z jícnových varixů v anamnéze;
  • Těžká aktivní IBD nebo vzplanutí kolitidy během posledních 90 dnů vyžadující zintenzivnění terapie nad rámec základní léčby;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo BID
Lék: Placebo
tablety vyrobené tak, aby napodobovaly tablety HTD1801
Aktivní komparátor: HTD1801 500 mg BID
Lék: HTD1801
HTD1801 tablety, 250 mg
Aktivní komparátor: HTD1801 1000 mg BID
Lék: HTD1801
HTD1801 tablety, 250 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna sérové ​​alkalické fosfatázy (ALP) od výchozího stavu do týdne 6 v období 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly ALP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Procento subjektů, které dosáhnou 50% snížení ALP na konci 6. týdne (období 1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Procento subjektů, které normalizují ALP na konci 6. týdne (období 1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Absolutní změna celkového bilirubinu v séru na konci 6. týdne (období 1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Absolutní změna v séru ALP od týdne 6 do týdne 12 (období 2)
Časové okno: Týden 6 až 12
Týden 6 až 12
Procento subjektů, které dosáhly ALP
Časové okno: Týden 6 až 12
Týden 6 až 12
Procento pacientů, kteří dosáhli 50% snížení ALP na konci týdne 12 (období 2)
Časové okno: Týden 6 až 12
Týden 6 až 12
Procento pacientů, kteří normalizují ALP na konci 12. týdne (období 2)
Časové okno: Týden 6 až 12
Týden 6 až 12
Absolutní změna celkového bilirubinu v séru na konci týdne 12 (období 2)
Časové okno: Týden 6 až 12
Týden 6 až 12
Absolutní změna v séru ALP od týdne 12 do týdne 18 (období 3)
Časové okno: Týden 12 až 18
Změna sérové ​​ALP mezi novou výchozí hodnotou v týdnu 12 a konečnou hodnotou v týdnu 18 pro všechny subjekty po randomizovaném vysazení
Týden 12 až 18
Procento pacientů, kteří dosáhli ALP
Časové okno: Týden 12 až 18
Procento pacientů, kteří dosáhli ALP
Týden 12 až 18
Procento pacientů, kteří dosáhli 50% snížení ALP na konci 18. týdne (období 3)
Časové okno: Týden 12 až 18
Týden 12 až 18
Procento subjektů, které normalizují ALP na konci 18. týdne (období 3)
Časové okno: Týden 12 až 18
Týden 12 až 18
Absolutní změna celkového bilirubinu v séru na konci 18. týdne (období 3)
Časové okno: Týden 12 až 18
Týden 12 až 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTD1801.PCT003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTD1801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit