PSC 환자에서 HTD1801의 POC 및 용량 범위 연구
2022년 3월 13일 업데이트: HighTide Biopharma Pty Ltd
원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 성인 피험자에서 HTD1801의 효능과 안전성을 조사하는 개념 증명 및 용량 범위 연구
이 연구는 PSC가 있는 성인 피험자를 대상으로 HTD1801의 두 가지 용량(500mg BID 및 1000mg BID)을 위약과 비교하는 용량 범위, 18주 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Liver Health
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine University of Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease, Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
- 경화성 담관염을 나타내는 일관된 자기 공명 담췌관조영술(MRCP)/내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 중 하나와 함께 6개월 이상 지속되는 만성 담즙정체에 의해 PSC의 임상 진단이 분명합니다.
피험자가 염증성 장 질환(IBD)이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 피험자가 IBD를 가지고 있는 경우, IBD의 문서화된 증거는 이전 내시경 검사 또는 ≥6개월 동안의 이전 의료 기록에서 분명해야 합니다. 또한, 피험자는 부분 메이요 점수가 0-4인 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다. 치료 중인 피험자는 다음을 복용하는 경우 3개월 동안 안정적이라면 허용됩니다.
- 5-아미노 살리실산 약물,
- 아자티오프린,
- 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트
- 생물학;
- 혈청 ALP가 1.5 × 정상 상한치(ULN) 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 허용되는 병용 약물을 받는 피험자는 기준선 방문 전 최소 6주 동안 안정적이어야 하는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 제외하고 기준선 방문 전 28일 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 문서화된 이차성 경화성 담관염(예: 허혈성 담관염, 재발성 췌장염, 관내 결석 질환, 중증 세균성 담관염, 수술 또는 둔기 복부 외상, 재발성 화농성 담관염, 담관결석증, 화학 작용제로 인한 독성 경화성 담관염 또는 이차 경화의 기타 원인 담관염) 이전 임상 조사에서;
- 작은 덕트 PSC;
- 경피적 배액관 또는 담관 스텐트의 존재;
- 담관암의 병력 또는 MRCP/ERCP에 의해 1년 이내에 새로운 지배적 협착의 임상적 의심. 담관암의 ERCP 증거가 없는 지배적 협착의 존재는 ≥ 1년 동안 안정한 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 전 60일 이내에 상행 담관염;
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력;
- 이전 또는 계획된 간 이식;
- 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 자가면역성 간염을 포함한 만성 간질환의 대체 원인의 존재;
- 125,000/mm3 미만의 혈소판 수, 3.0g/dL 미만의 알부민, INR(International Normalized Ratio) > 1.2, 또는 복수 또는 뇌병증의 병력 또는 식도 정맥류 출혈의 병력;
- 베이스라인 치료 이상의 치료 강화를 필요로 하는 지난 90일 이내에 중증 활동성 IBD 또는 대장염 활동의 발적;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 BID
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HTD1801 정제를 모방하도록 제조된 정제
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활성 비교기: HTD1801 500mg BID
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HTD1801 정제, 250mg
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활성 비교기: HTD1801 1000mg BID
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HTD1801 정제, 250mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기간 1의 기준선에서 6주차까지 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)의 절대 변화
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의 ALP를 달성한 피험자의 백분율
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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6주 말(기간 1)에 ALP가 50% 감소한 피험자의 백분율
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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6주 말(1주기)에 ALP를 정상화한 피험자의 백분율
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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6주 말(1주기)에 혈청 총 빌리루빈의 절대 변화
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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6주차부터 12주차까지 혈청 ALP의 절대적인 변화(기간 2)
기간: 6주차 ~ 12주차
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6주차 ~ 12주차
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의 ALP를 달성한 피험자의 백분율
기간: 6주차 ~ 12주차
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6주차 ~ 12주차
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12주 말(기간 2)에 ALP가 50% 감소한 환자의 비율
기간: 6주차 ~ 12주차
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6주차 ~ 12주차
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12주 말(2주기)에 ALP를 정상화한 환자의 백분율
기간: 6주차 ~ 12주차
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6주차 ~ 12주차
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12주 말(기간 2)의 혈청 총 빌리루빈의 절대 변화
기간: 6주차 ~ 12주차
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6주차 ~ 12주차
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12주차부터 18주차까지 혈청 ALP의 절대적인 변화(기간 3)
기간: 12주차 ~ 18주차
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무작위 추출 후 모든 피험자에 대해 12주차의 새로운 기준선과 18주차의 최종 값 사이의 혈청 ALP 변화
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12주차 ~ 18주차
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ALP를 달성한 환자의 비율
기간: 12주차 ~ 18주차
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의 ALP를 달성한 환자의 비율
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12주차 ~ 18주차
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18주 말(기간 3)에 ALP가 50% 감소한 환자의 비율
기간: 12주차 ~ 18주차
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12주차 ~ 18주차
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18주 말(3주기)에 ALP를 정상화한 피험자의 백분율
기간: 12주차 ~ 18주차
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12주차 ~ 18주차
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18주 말에 혈청 총 빌리루빈의 절대 변화(기간 3)
기간: 12주차 ~ 18주차
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12주차 ~ 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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