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仕事関連適応障害の神経生物学的影響 (NeuroWAD)

2022年9月22日 更新者:Saga Steinmann Madsen、Odense University Hospital

はじめに: ストレスは、私たちの社会の最大の負担の 1 つであり、多くの場合、認知および感情機能の障害を意味します。 研究者らは、仕事関連のストレス (適応障害) を有する患者における脳のドーパミン (DA) ベースの中皮質辺縁系投射の変化が、神経活動に関連するグルコース代謝の変化、および神経伝達物質および受容体レベルでの DA 放射性トレーサー結合能の変化として現れると仮定しています。

材料と方法: 被験者と健常者は、神経精神医学的検査と 3 つのトレーサーを使用した PET/MR イメージングを受けます: [18F]FDG は神経活動のマーカーとしてグルコース代謝を測定し、[11C] ラクロプリドは線条体における DA 結合の可能性を調査します。 [11C] FLB 457 は、中皮質ドーパミン作動性伝達障害の可能性を研究します。 グルコース代謝の違いを実証するには、2x41 以上の患者/コントロールが必要です。

結果: 研究者は、認知障害および動機付け/報酬障害の症状が、患者の 50% を超える前頭葉および線条体のグルコース代謝の変化に起因する可能性があること、および線条体 D2 受容体の変化および前頭前野における中皮質ドーパミン作動性伝達の障害に起因する可能性があることを発見することを期待しています。寄与要因です。

結論: このプロジェクトは、ストレス誘発性脳疾患のまったく新しい客観的な証拠を生成し、この激しい障害の詳細な研究とより合理的な管理の基礎を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

募集手順: OUH の職業環境医学部門 (DOE) は、ICD10 F43.2x に従って診断され、主な心理社会的作業ストレッサーにさらされている患者を募集するためのスクリーニング手順を開発しました。 患者は、18~64 歳の女性と男性から募集されます。 DOE では、被験者は ICD 10 基準に基づく臨床診断面接を受けます。これには、心理社会的作業環境におけるストレッサーのスクリーニングと、疾患の発症、私生活の緊張、個人的背景、精神的脆弱性、および競合する身体疾患との関係も含まれます。うつ病および不安症状のテストとして、それぞれベック不安インベントリー (BAI) および大うつ病インベントリー (MDI) を使用します。 スクリーニングされる心理社会的作業環境ストレッサーは、量的要求、感情的要求、役割の対立、役割のあいまいさ、支援と励まし、組織の正義、適切な教育と訓練 (スキルレベル) です。 ストレッサーの経験は、最も支配的なストレス モデル、「デマンド コントロール サポート」(Karasek)、「仕事での努力と報酬の不均衡」(Siegrist)、「攻撃としてのストレス」(Semmer)、および評価/対処に焦点を当てた古典的なストレス理論 (Lazarus または Ursin)。

以降の手順は、オンライン環境で自動的に実行されます。 神経生物学の性質上、スキャンは最初の診断からかなり短い期間内に実施する必要があります。 したがって、最初のスキャンの日に同意の宣言が提示され、署名されます。これにより、すべての追加の質問に主治医が回答できるようになります。 スキャンは拳が接触してから2週間以内に実施されます。 スキャンに関連して、治験責任医師は精神症状の評価のために SCAN-PSE インタビューを実施し、治験への参加を決定してから参加者の状態が変化したかどうかを判断します。 性別、年齢、学歴、職歴に関して健康な対照者が募集され、マッチングされます。 さらに、コントロールは、患者グループと同様の方法で交絡因子についてスクリーニングされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は 18 ~ 64 歳の女性から募集されます。

説明

包含基準:

個体群と対照:

  • 研究関連活動前のインフォームドコンセント
  • 18~64歳
  • 労働市場への適合性

調査対象母集団:

  • 患者: F43.2
  • 対照:以下の条件を満たし、健康な人

除外基準。

集団、患者および対照:

  • たとえば、がん、心血管疾患、糖尿病などの併存疾患。
  • 中枢神経系に影響を与えることが知られている定期的な投薬。
  • 職場での暴力やその他の重大な嫌がらせへの以前の暴露
  • プロトコルのスクリーニング基準に従った、私生活における心理社会的課題。
  • その他の重病
  • 体内金属
  • 閉所恐怖症
  • 妊娠
  • 交絡薬の消費
  • 依存性 アルコール、麻薬またはその他
  • 1 年以内に同位体を使用する科学的研究に参加した人、または電離放射線を利用したより高度な診断検査を受けた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
健康管理
グルコース代謝とドーパミン結合能の観察
ストレス患者
業務適応障害と診断された患者
グルコース代謝とドーパミン結合能の観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース代謝
時間枠:3年
PET/MRスキャン
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドーパミン結合能
時間枠:3~4年
PET/MRスキャン
3~4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Saga Steinmann Madsen, Engineering、OUH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予期された)

2023年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OP_483

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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