Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobiologiske effekter av arbeidsrelatert tilpasningsforstyrrelse (NeuroWAD)

22. september 2022 oppdatert av: Saga Steinmann Madsen, Odense University Hospital

INNLEDNING: Stress er en av de største belastningene i samfunnet vårt og innebærer ofte svekkelser i kognitive og emosjonelle funksjoner. Etterforskerne antar at endringer i hjernens dopamin(DA)-baserte mesokortikolimbiske projeksjoner hos pasienter med arbeidsrelatert stress (tilpasningsforstyrrelse) vil manifestere seg i endret glukosemetabolisme i forhold til nevral aktivitet og endret DA-radiotracer-bindingspotensial på nevrotransmitter- og reseptornivå.

MATERIALE OG METODER: Forsøkspersoner og friske kontroller gjennomgår nevropsykiatriske tester og PET/MR-avbildning med tre sporstoffer: [18F]FDG for å måle glukosemetabolisme som en markør for nevral aktivitet, [11C]rakloprid for å undersøke DA-bindingspotensialet i striatum, og [11C]FLB 457 for å studere mulig nedsatt mesokortikal dopaminerg overføring. For å demonstrere forskjell i glukosemetabolisme trengs ≥2x41 pasienter/kontroller.

RESULTAT: Forskerne forventer å finne at symptomer på kognitive og motiverende/belønningsmangler kan tilskrives endringer i frontallappen og striatal glukosemetabolisme hos >50 % av pasientene og at endringer i striatale D2-reseptorer og nedsatt mesokortikal dopaminerg overføring i prefrontal cortex er medvirkende faktorer.

KONKLUSJON: Dette prosjektet har som mål å generere helt nye og objektive bevis på stressindusert cerebral sykdom og gi grunnlag for dyptgående forskning og mer rasjonell behandling av denne anstrengende lidelsen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringsprosedyre: Avdeling for arbeids- og miljømedisin (DOE) ved OUH har utviklet en screeningprosedyre for å rekruttere pasienter diagnostisert etter ICD10 F43.2x, og utsatt for dominerende psykososiale arbeidsbelastninger. Pasientene rekrutteres blant kvinner og menn i alderen 18-64 år. Ved DOE gjennomgår forsøkspersonene et klinisk diagnostisk intervju basert på ICD 10-kriteriene, inkludert screening for stressfaktorer i det psykososiale arbeidsmiljøet og deres forhold til sykdomsutvikling, privatlivsbelastninger, personlig bakgrunn, mental sårbarhet og konkurrerende somatisk sykdom, samt som tester for depresjon og angstsymptomer, henholdsvis Beck Anxiety Inventory (BAI) og Major Depression Inventory (MDI). De psykososiale arbeidsmiljøstressorene som screenes for er: kvantitative krav, emosjonelle krav, rollekonflikt, rolletvetydighet, støtte og oppmuntring, organisatorisk rettferdighet, tilstrekkelig utdanning og opplæring (ferdighetsnivå). Opplevelsen av stressfaktorer vurderes i forhold til de mest dominerende stressmodellene, «demand-control-support» (Karasek), «innsats og belønningsubalanse på jobb» (Siegrist), «Stress as Offense two self» (Semmer), og klassisk stressteori med fokus på vurdering / mestring (Lazarus eller Ursin).

Prosedyren vil videre bli utført automatisk i et online miljø. På grunn av nevrobiologiens natur må skanningene utføres innen en ganske kort tidsperiode etter den første diagnosen. Derfor vil en samtykkeerklæring bli presentert og signert på dagen for den første skanningen, som også sikrer at alle tilleggsspørsmål kan besvares av hovedetterforskeren. Skanningene vil bli utført innen fjorten dager etter knyttnevekontakten. I forbindelse med skanningene vil hovedetterforsker gjennomføre et SCAN-PSE-intervju for vurdering av psykiske symptomer for å avgjøre om deltakerens tilstand har endret seg siden de bestemte seg for å delta i rettssaken. Friske kontroller rekrutteres og matches med hensyn til kjønn, alder, utdanning og yrkesbakgrunn. Videre screenes kontroller for forstyrrende faktorer på lignende måte som pasientgruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene rekrutteres blant kvinner i alderen 18-64 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Befolkning og kontroller:

  • Informert samtykke før studierelatert aktivitet
  • I alderen 18-64 år
  • Arbeidsmarkedsegnethet

Studiepopulasjon:

  • Pasienter: F43.2
  • Kontroller: Friske individer som oppfyller følgende inkludering og

Eksklusjonskriterier.

Populasjon, pasienter og kontroller:

  • Komorbide diagnoser som for eksempel: kreft, hjerte- og karsykdommer, diabetes.
  • Vanlige medisiner kjent for å påvirke sentralnervesystemet.
  • Tidligere utsatt for vold og annen alvorlig trakassering på arbeidsplassen
  • Psykososial utfordring i privatlivet etter screeningskriteriene i protokollen.
  • Annen alvorlig sykdom
  • Metall i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Svangerskap
  • Forvirrende narkotikaforbruk
  • Avhengighet f.eks. alkohol, narkotika eller annet
  • Personer innen en periode på 1 år har deltatt i vitenskapelige studier som bruker isotoper, eller som har hatt større diagnostiske tester som utnytter ioniserende stråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller
Sunne kontroller
Observasjoner av glukosemetabolisme og dopaminbindingspotensial
Stresspasienter
Pasienter diagnostisert med arbeidsrelatert tilpasningsforstyrrelse
Observasjoner av glukosemetabolisme og dopaminbindingspotensial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 3 år
PET/MR-skanning
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dopaminbindingspotensial
Tidsramme: 3-4 år
PET/MR-skanning
3-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OP_483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere