- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03334045
Nevrobiologiske effekter av arbeidsrelatert tilpasningsforstyrrelse (NeuroWAD)
INNLEDNING: Stress er en av de største belastningene i samfunnet vårt og innebærer ofte svekkelser i kognitive og emosjonelle funksjoner. Etterforskerne antar at endringer i hjernens dopamin(DA)-baserte mesokortikolimbiske projeksjoner hos pasienter med arbeidsrelatert stress (tilpasningsforstyrrelse) vil manifestere seg i endret glukosemetabolisme i forhold til nevral aktivitet og endret DA-radiotracer-bindingspotensial på nevrotransmitter- og reseptornivå.
MATERIALE OG METODER: Forsøkspersoner og friske kontroller gjennomgår nevropsykiatriske tester og PET/MR-avbildning med tre sporstoffer: [18F]FDG for å måle glukosemetabolisme som en markør for nevral aktivitet, [11C]rakloprid for å undersøke DA-bindingspotensialet i striatum, og [11C]FLB 457 for å studere mulig nedsatt mesokortikal dopaminerg overføring. For å demonstrere forskjell i glukosemetabolisme trengs ≥2x41 pasienter/kontroller.
RESULTAT: Forskerne forventer å finne at symptomer på kognitive og motiverende/belønningsmangler kan tilskrives endringer i frontallappen og striatal glukosemetabolisme hos >50 % av pasientene og at endringer i striatale D2-reseptorer og nedsatt mesokortikal dopaminerg overføring i prefrontal cortex er medvirkende faktorer.
KONKLUSJON: Dette prosjektet har som mål å generere helt nye og objektive bevis på stressindusert cerebral sykdom og gi grunnlag for dyptgående forskning og mer rasjonell behandling av denne anstrengende lidelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekrutteringsprosedyre: Avdeling for arbeids- og miljømedisin (DOE) ved OUH har utviklet en screeningprosedyre for å rekruttere pasienter diagnostisert etter ICD10 F43.2x, og utsatt for dominerende psykososiale arbeidsbelastninger. Pasientene rekrutteres blant kvinner og menn i alderen 18-64 år. Ved DOE gjennomgår forsøkspersonene et klinisk diagnostisk intervju basert på ICD 10-kriteriene, inkludert screening for stressfaktorer i det psykososiale arbeidsmiljøet og deres forhold til sykdomsutvikling, privatlivsbelastninger, personlig bakgrunn, mental sårbarhet og konkurrerende somatisk sykdom, samt som tester for depresjon og angstsymptomer, henholdsvis Beck Anxiety Inventory (BAI) og Major Depression Inventory (MDI). De psykososiale arbeidsmiljøstressorene som screenes for er: kvantitative krav, emosjonelle krav, rollekonflikt, rolletvetydighet, støtte og oppmuntring, organisatorisk rettferdighet, tilstrekkelig utdanning og opplæring (ferdighetsnivå). Opplevelsen av stressfaktorer vurderes i forhold til de mest dominerende stressmodellene, «demand-control-support» (Karasek), «innsats og belønningsubalanse på jobb» (Siegrist), «Stress as Offense two self» (Semmer), og klassisk stressteori med fokus på vurdering / mestring (Lazarus eller Ursin).
Prosedyren vil videre bli utført automatisk i et online miljø. På grunn av nevrobiologiens natur må skanningene utføres innen en ganske kort tidsperiode etter den første diagnosen. Derfor vil en samtykkeerklæring bli presentert og signert på dagen for den første skanningen, som også sikrer at alle tilleggsspørsmål kan besvares av hovedetterforskeren. Skanningene vil bli utført innen fjorten dager etter knyttnevekontakten. I forbindelse med skanningene vil hovedetterforsker gjennomføre et SCAN-PSE-intervju for vurdering av psykiske symptomer for å avgjøre om deltakerens tilstand har endret seg siden de bestemte seg for å delta i rettssaken. Friske kontroller rekrutteres og matches med hensyn til kjønn, alder, utdanning og yrkesbakgrunn. Videre screenes kontroller for forstyrrende faktorer på lignende måte som pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Befolkning og kontroller:
- Informert samtykke før studierelatert aktivitet
- I alderen 18-64 år
- Arbeidsmarkedsegnethet
Studiepopulasjon:
- Pasienter: F43.2
- Kontroller: Friske individer som oppfyller følgende inkludering og
Eksklusjonskriterier.
Populasjon, pasienter og kontroller:
- Komorbide diagnoser som for eksempel: kreft, hjerte- og karsykdommer, diabetes.
- Vanlige medisiner kjent for å påvirke sentralnervesystemet.
- Tidligere utsatt for vold og annen alvorlig trakassering på arbeidsplassen
- Psykososial utfordring i privatlivet etter screeningskriteriene i protokollen.
- Annen alvorlig sykdom
- Metall i kroppen
- Klaustrofobi
- Svangerskap
- Forvirrende narkotikaforbruk
- Avhengighet f.eks. alkohol, narkotika eller annet
- Personer innen en periode på 1 år har deltatt i vitenskapelige studier som bruker isotoper, eller som har hatt større diagnostiske tester som utnytter ioniserende stråling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
Sunne kontroller
|
Observasjoner av glukosemetabolisme og dopaminbindingspotensial
|
|
Stresspasienter
Pasienter diagnostisert med arbeidsrelatert tilpasningsforstyrrelse
|
Observasjoner av glukosemetabolisme og dopaminbindingspotensial
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 3 år
|
PET/MR-skanning
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopaminbindingspotensial
Tidsramme: 3-4 år
|
PET/MR-skanning
|
3-4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OP_483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .