Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos neurobiológicos del trastorno de adaptación relacionado con el trabajo (NeuroWAD)

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Saga Steinmann Madsen, Odense University Hospital

INTRODUCCIÓN: El estrés es una de las mayores cargas de nuestra sociedad y suele implicar alteraciones en las funciones cognitivas y emocionales. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en las proyecciones mesocorticolímbicas basadas en la dopamina (DA) del cerebro en pacientes con estrés relacionado con el trabajo (trastorno de adaptación) se manifestarán en una alteración del metabolismo de la glucosa en relación con la actividad neuronal y una alteración del potencial de unión del radiotrazador DA a nivel de neurotransmisor y receptor.

MATERIAL Y MÉTODOS: Los sujetos y los controles sanos se someten a pruebas neuropsiquiátricas e imágenes PET/MR con tres trazadores: [18F]FDG para medir el metabolismo de la glucosa como marcador de actividad neuronal, [11C]racloprida para investigar el potencial de unión de DA en el cuerpo estriado y [11C]FLB 457 para estudiar la posible alteración de la transmisión dopaminérgica mesocortical. Para demostrar la diferencia en el metabolismo de la glucosa se necesitan ≥2x41 pacientes/controles.

RESULTADO: Los investigadores esperan encontrar que los síntomas de déficits cognitivos y motivacionales/de recompensa podrían atribuirse a cambios en el metabolismo de la glucosa del lóbulo frontal y del cuerpo estriado en >50 % de los pacientes y que los cambios en los receptores D2 del cuerpo estriado y el deterioro de la transmisión dopaminérgica mesocortical en la corteza prefrontal son factores contribuyentes.

CONCLUSIÓN: Este proyecto tiene como objetivo generar evidencia completamente nueva y objetiva de la enfermedad cerebral inducida por el estrés y proporcionar una base para una investigación más profunda y un manejo más racional de este trastorno extenuante.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimiento de reclutamiento: El departamento de Medicina Ambiental y Ocupacional (DOE) de OUH ha desarrollado un procedimiento de selección para reclutar pacientes diagnosticados según ICD10 F43.2x y expuestos a factores estresantes psicosociales laborales predominantes. Los pacientes son reclutados entre mujeres y hombres de 18 a 64 años. En el DOE, los sujetos se someten a una entrevista de diagnóstico clínico basada en los criterios ICD 10, incluida la detección de factores estresantes en el entorno laboral psicosocial y su relación con el desarrollo de enfermedades, tensiones en la vida privada, antecedentes personales, vulnerabilidad mental y enfermedades somáticas competitivas, así como como pruebas para los síntomas de depresión y ansiedad, respectivamente, el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) y el Inventario de Depresión Mayor (MDI). Los estresores psicosociales del entorno de trabajo que se están evaluando son: demandas cuantitativas, demandas emocionales, conflicto de roles, ambigüedad de roles, apoyo y estímulo, justicia organizacional, educación y capacitación adecuadas (nivel de habilidad). La experiencia de los factores estresantes se evalúa en relación con los modelos de estrés más dominantes, "demanda-control-apoyo" (Karasek), "desequilibrio de esfuerzo y recompensa en el trabajo" (Siegrist), "Estrés como ofensa dos a uno mismo" (Semmer) y teoría clásica del estrés centrada en la evaluación/afrontamiento (Lazarus o Ursin).

El trámite en adelante se va a realizar de forma automática en un entorno online. Debido a la naturaleza de la neurobiología, las exploraciones deben realizarse dentro de un período de tiempo relativamente corto después del diagnóstico inicial. Por lo tanto, se presentará y firmará una declaración de consentimiento el día de la primera exploración, lo que también garantiza que el investigador principal pueda responder todas las preguntas adicionales. Los escaneos se realizarán dentro de los quince días posteriores al contacto de los puños. En relación con las exploraciones, el investigador principal realizará una entrevista SCAN-PSE para la evaluación de los síntomas mentales para determinar si la condición del participante ha cambiado desde que decidió participar en el ensayo. Los controles sanos se reclutan y emparejan con respecto al género, la edad, la educación y el nivel de ocupación. Además, los controles se examinan en busca de factores de confusión de manera similar al grupo de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes se reclutan entre mujeres de 18 a 64 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

Población y controles:

  • Consentimiento informado antes de la actividad relacionada con el estudio
  • 18 - 64 años
  • Adecuación al mercado laboral

Población de estudio:

  • Pacientes: F43.2
  • Controles: Individuos sanos que cumplen con las siguientes condiciones de inclusión y

Criterio de exclusión.

Población, pacientes y controles:

  • Diagnósticos comórbidos como por ejemplo: cáncer, enfermedad cardiovascular, diabetes.
  • Medicamentos regulares que se sabe que afectan el sistema nervioso central.
  • Exposición previa a la violencia y otro tipo de acoso grave en el lugar de trabajo
  • Desafío psicosocial en la vida privada según los criterios de cribado del protocolo.
  • Otra enfermedad grave
  • Metal en cuerpo
  • Claustrofobia
  • El embarazo
  • Confundir el consumo de drogas
  • Dependencia, por ej. alcohol, estupefacientes u otros
  • Las personas que en el plazo de 1 año hayan participado en estudios científicos que utilicen isótopos, o que se hayan realizado pruebas diagnósticas mayores que utilicen radiaciones ionizantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control S
Controles saludables
Observaciones del metabolismo de la glucosa y el potencial de unión a la dopamina.
Pacientes con estrés
Pacientes diagnosticados de Trastorno de Adaptación relacionado con el trabajo
Observaciones del metabolismo de la glucosa y el potencial de unión a la dopamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 3 años
Exploración PET/RM
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de unión a la dopamina
Periodo de tiempo: 3-4 años
Exploración PET/RM
3-4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OP_483

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir