- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03334045
Efectos neurobiológicos del trastorno de adaptación relacionado con el trabajo (NeuroWAD)
INTRODUCCIÓN: El estrés es una de las mayores cargas de nuestra sociedad y suele implicar alteraciones en las funciones cognitivas y emocionales. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en las proyecciones mesocorticolímbicas basadas en la dopamina (DA) del cerebro en pacientes con estrés relacionado con el trabajo (trastorno de adaptación) se manifestarán en una alteración del metabolismo de la glucosa en relación con la actividad neuronal y una alteración del potencial de unión del radiotrazador DA a nivel de neurotransmisor y receptor.
MATERIAL Y MÉTODOS: Los sujetos y los controles sanos se someten a pruebas neuropsiquiátricas e imágenes PET/MR con tres trazadores: [18F]FDG para medir el metabolismo de la glucosa como marcador de actividad neuronal, [11C]racloprida para investigar el potencial de unión de DA en el cuerpo estriado y [11C]FLB 457 para estudiar la posible alteración de la transmisión dopaminérgica mesocortical. Para demostrar la diferencia en el metabolismo de la glucosa se necesitan ≥2x41 pacientes/controles.
RESULTADO: Los investigadores esperan encontrar que los síntomas de déficits cognitivos y motivacionales/de recompensa podrían atribuirse a cambios en el metabolismo de la glucosa del lóbulo frontal y del cuerpo estriado en >50 % de los pacientes y que los cambios en los receptores D2 del cuerpo estriado y el deterioro de la transmisión dopaminérgica mesocortical en la corteza prefrontal son factores contribuyentes.
CONCLUSIÓN: Este proyecto tiene como objetivo generar evidencia completamente nueva y objetiva de la enfermedad cerebral inducida por el estrés y proporcionar una base para una investigación más profunda y un manejo más racional de este trastorno extenuante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento de reclutamiento: El departamento de Medicina Ambiental y Ocupacional (DOE) de OUH ha desarrollado un procedimiento de selección para reclutar pacientes diagnosticados según ICD10 F43.2x y expuestos a factores estresantes psicosociales laborales predominantes. Los pacientes son reclutados entre mujeres y hombres de 18 a 64 años. En el DOE, los sujetos se someten a una entrevista de diagnóstico clínico basada en los criterios ICD 10, incluida la detección de factores estresantes en el entorno laboral psicosocial y su relación con el desarrollo de enfermedades, tensiones en la vida privada, antecedentes personales, vulnerabilidad mental y enfermedades somáticas competitivas, así como como pruebas para los síntomas de depresión y ansiedad, respectivamente, el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) y el Inventario de Depresión Mayor (MDI). Los estresores psicosociales del entorno de trabajo que se están evaluando son: demandas cuantitativas, demandas emocionales, conflicto de roles, ambigüedad de roles, apoyo y estímulo, justicia organizacional, educación y capacitación adecuadas (nivel de habilidad). La experiencia de los factores estresantes se evalúa en relación con los modelos de estrés más dominantes, "demanda-control-apoyo" (Karasek), "desequilibrio de esfuerzo y recompensa en el trabajo" (Siegrist), "Estrés como ofensa dos a uno mismo" (Semmer) y teoría clásica del estrés centrada en la evaluación/afrontamiento (Lazarus o Ursin).
El trámite en adelante se va a realizar de forma automática en un entorno online. Debido a la naturaleza de la neurobiología, las exploraciones deben realizarse dentro de un período de tiempo relativamente corto después del diagnóstico inicial. Por lo tanto, se presentará y firmará una declaración de consentimiento el día de la primera exploración, lo que también garantiza que el investigador principal pueda responder todas las preguntas adicionales. Los escaneos se realizarán dentro de los quince días posteriores al contacto de los puños. En relación con las exploraciones, el investigador principal realizará una entrevista SCAN-PSE para la evaluación de los síntomas mentales para determinar si la condición del participante ha cambiado desde que decidió participar en el ensayo. Los controles sanos se reclutan y emparejan con respecto al género, la edad, la educación y el nivel de ocupación. Además, los controles se examinan en busca de factores de confusión de manera similar al grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Población y controles:
- Consentimiento informado antes de la actividad relacionada con el estudio
- 18 - 64 años
- Adecuación al mercado laboral
Población de estudio:
- Pacientes: F43.2
- Controles: Individuos sanos que cumplen con las siguientes condiciones de inclusión y
Criterio de exclusión.
Población, pacientes y controles:
- Diagnósticos comórbidos como por ejemplo: cáncer, enfermedad cardiovascular, diabetes.
- Medicamentos regulares que se sabe que afectan el sistema nervioso central.
- Exposición previa a la violencia y otro tipo de acoso grave en el lugar de trabajo
- Desafío psicosocial en la vida privada según los criterios de cribado del protocolo.
- Otra enfermedad grave
- Metal en cuerpo
- Claustrofobia
- El embarazo
- Confundir el consumo de drogas
- Dependencia, por ej. alcohol, estupefacientes u otros
- Las personas que en el plazo de 1 año hayan participado en estudios científicos que utilicen isótopos, o que se hayan realizado pruebas diagnósticas mayores que utilicen radiaciones ionizantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control S
Controles saludables
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Observaciones del metabolismo de la glucosa y el potencial de unión a la dopamina.
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Pacientes con estrés
Pacientes diagnosticados de Trastorno de Adaptación relacionado con el trabajo
|
Observaciones del metabolismo de la glucosa y el potencial de unión a la dopamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 3 años
|
Exploración PET/RM
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencial de unión a la dopamina
Periodo de tiempo: 3-4 años
|
Exploración PET/RM
|
3-4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP_483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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