- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03334045
A munkával kapcsolatos alkalmazkodási zavar neurobiológiai hatásai (NeuroWAD)
BEVEZETÉS: A stressz társadalmunk egyik legnagyobb terhe, és gyakran a kognitív és érzelmi funkciók károsodásával jár. A kutatók azt feltételezik, hogy az agy dopamin (DA) alapú mezokortikolimbicus vetületeinek változásai munkával összefüggő stresszben (alkalmazkodási zavarban) szenvedő betegeknél megváltozott glükóz metabolizmusban nyilvánulnak meg az idegi aktivitással összefüggésben, és megváltozik a DA radiotracer kötődési potenciál neurotranszmitterek és receptorok szintjén.
ANYAG ÉS MÓDSZER: Az alanyok és az egészséges kontrollok neuropszichiátriai teszteken és PET/MR képalkotáson esnek át három nyomjelzővel: [18F]FDG a glükóz metabolizmus mérésére, mint az idegi aktivitás markere, [11C]racloprid a striatum DA-kötési potenciáljának vizsgálatára, és [11C]FLB 457 a lehetséges károsodott mezokortikális dopaminerg transzmisszió tanulmányozására. A glükóz metabolizmusban mutatkozó különbségek kimutatásához ≥2x41 beteg/kontroll szükséges.
EREDMÉNY: A kutatók arra számítanak, hogy a kognitív és motivációs/jutalmazási hiányok tünetei a frontális lebenyben és a striatális glükóz metabolizmusában bekövetkezett változásoknak tulajdoníthatók a betegek több mint 50%-ában, valamint a striatális D2 receptorok változásai és a prefrontális kéregben a mezokortikális dopaminerg transzmisszió károsodása. hozzájáruló tényezők.
KÖVETKEZTETÉS: Ennek a projektnek az a célja, hogy teljesen új és objektív bizonyítékokat állítson elő a stressz által kiváltott agyi betegségről, és alapot nyújtson ennek a megerőltető rendellenességnek a mélyreható kutatásához és racionálisabb kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzási eljárás: Az OUH Foglalkozás- és Környezetgyógyászati Osztálya (DOE) szűrési eljárást dolgozott ki az ICD10 F43.2x szerint diagnosztizált és a túlnyomó pszichoszociális munkahelyi stresszhatásoknak kitett betegek toborzására. A betegeket 18-64 éves nők és férfiak körében toborozzák. A DOE-n az alanyok klinikai diagnosztikai interjún esnek át az ICD 10 kritériumai alapján, beleértve a pszichoszociális munkakörnyezet stresszorainak szűrését, valamint ezek kapcsolatát a betegség kialakulásával, a magánélet feszültségeivel, a személyes háttérrel, a mentális sérülékenységgel és a versengő szomatikus betegségekkel, valamint mint a depresszió és a szorongásos tünetek tesztjeként a Beck Anxiety Inventory (BAI) és a Major Depression Inventory (MDI). A kiszűrt pszichoszociális munkakörnyezeti stresszorok a következők: mennyiségi igények, érzelmi igények, szerepkonfliktus, szerepkonfliktus, támogatás és bátorítás, szervezeti igazságosság, megfelelő oktatás és képzés (készségszint). A stresszorok tapasztalatát a legdominánsabb stresszmodellek, az „igény-kontroll-támogatás” (Karasek), „munkahelyi erőfeszítés és jutalom kiegyensúlyozatlansága” (Siegrist), „Stress mint sértés két én” (Semmer) és klasszikus stresszelmélet, amely az értékelésre / megküzdésre összpontosít (Lázár vagy Ursin).
Az eljárás a továbbiakban automatikusan, online környezetben történik. A neurobiológia természetéből adódóan a vizsgálatokat a kezdeti diagnózis felállításától számított meglehetősen rövid időn belül kell elvégezni. Ezért az első vizsgálat napján beleegyező nyilatkozatot kell bemutatni és aláírni, biztosítva azt is, hogy a fő vizsgáló minden további kérdésre választ tudjon adni. A szkennelést az öklök érintkezését követő két héten belül elvégzik. A vizsgálatokkal összefüggésben a fő vizsgáló SCAN-PSE interjút készít a mentális tünetek felmérésére, hogy megállapítsa, változott-e a résztvevő állapota a vizsgálatban való részvétel mellett. Az egészséges kontrollokat nem, életkor, iskolai végzettség és foglalkozási háttér alapján összeállítják. Ezenkívül a kontrollokat a betegcsoporthoz hasonló módon szűrik a zavaró tényezőkre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Népesség és ellenőrzések:
- Tájékozott beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenység előtt
- 18-64 éves korig
- Munkaerő-piaci alkalmasság
Vizsgálati populáció:
- Betegek: F43.2
- Ellenőrzések: Egészséges egyének, akik megfelelnek a következő befogadásnak és
Kizárási kritériumok.
Népesség, betegek és kontrollok:
- Komorbid diagnózisok, mint például: rák, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség.
- Rendszeres gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy befolyásolja a központi idegrendszert.
- Erőszaknak és egyéb súlyos zaklatásnak való kitettség a munkahelyen
- Pszichoszociális kihívás a magánéletben a protokollban szereplő szűrési szempontok szerint.
- Egyéb súlyos betegség
- Fém a testben
- Klausztrofóbia
- Terhesség
- Zavarba ejtő kábítószer-fogyasztás
- Függőség pl. alkohol, kábítószer vagy egyéb
- 1 éven belül olyan személyek vettek részt tudományos vizsgálatokban, amelyek izotópokat használnak, vagy akiknél nagyobb, ionizáló sugárzást alkalmazó diagnosztikai vizsgálaton estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vezérlők
Egészséges ellenőrzések
|
A glükóz metabolizmus és a dopaminkötő potenciál megfigyelése
|
|
Stressz betegek
Munkával kapcsolatos alkalmazkodási zavarral diagnosztizált betegek
|
A glükóz metabolizmus és a dopaminkötő potenciál megfigyelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz anyagcsere
Időkeret: 3 év
|
PET/MR vizsgálat
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dopaminkötő potenciál
Időkeret: 3-4 év
|
PET/MR vizsgálat
|
3-4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP_483
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .