- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03334045
업무 관련 적응 장애의 신경생물학적 영향 (NeuroWAD)
서론: 스트레스는 우리 사회의 가장 큰 부담 중 하나이며 종종 인지 및 정서적 기능의 손상을 의미합니다. 연구자들은 업무 관련 스트레스(적응 장애)가 있는 환자에서 뇌의 도파민(DA) 기반 mesocorticolimbic 예측의 변화가 신경 활동과 관련하여 변경된 포도당 대사와 신경 전달 물질 및 수용체 수준에서 변경된 DA 방사성 추적자 결합 잠재력에서 나타날 것이라고 가정합니다.
재료 및 방법: 피험자와 건강한 대조군은 세 가지 추적자를 사용하여 신경정신과 검사 및 PET/MR 영상을 받습니다. [11C]FLB 457은 손상된 중피질 도파민성 전달 가능성을 연구합니다. 포도당 대사의 차이를 입증하려면 ≥2x41명의 환자/대조군이 필요합니다.
결과: 연구자들은 인지 및 동기 부여/보상 결핍의 증상이 환자의 50% 이상에서 전두엽 및 선조체 포도당 대사의 변화에 기인할 수 있고 선조체 D2 수용체의 변화와 전두엽 피질의 중피질 도파민 전달 장애가 원인일 수 있음을 발견할 것으로 기대합니다. 기여 요인이다.
결론: 이 프로젝트는 스트레스로 인한 뇌 질환에 대한 완전히 새롭고 객관적인 증거를 생성하고 이 격렬한 장애에 대한 심도 있는 연구와 보다 합리적인 관리를 위한 기반을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모집 절차: OUH의 직업 및 환경 의학(DOE) 부서는 ICD10 F43.2x에 따라 진단되고 주요 심리사회적 업무 스트레스 요인에 노출된 환자를 모집하기 위한 선별 절차를 개발했습니다. 환자는 18-64세의 여성과 남성으로 모집됩니다. DOE에서 피험자는 심리사회적 작업 환경의 스트레스 요인과 질병 발달과의 관계, 개인 생활의 긴장, 개인적 배경, 정신적 취약성 및 경쟁하는 신체 질환에 대한 스크리닝을 포함하는 ICD 10 기준에 따라 임상 진단 인터뷰를 받습니다. 우울증 및 불안 증상에 대한 테스트로 각각 Beck Anxiety Inventory(BAI) 및 Major Depression Inventory(MDI). 심사 대상이 되는 심리사회적 업무 환경 스트레스 요인은 양적 요구, 정서적 요구, 역할 갈등, 역할 모호성, 지원 및 격려, 조직 정의, 적절한 교육 및 훈련(기술 수준)입니다. 스트레스 요인의 경험은 가장 지배적인 스트레스 모델인 "수요-통제-지원"(Karasek), "직장에서의 노력과 보상의 불균형"(Siegrist), "공격적인 두 자아로서의 스트레스"(Semmer), 그리고 평가/대처(Lazarus 또는 Ursin)에 초점을 맞춘 고전적 스트레스 이론.
절차는 온라인 환경에서 자동으로 진행됩니다. 신경 생물학의 특성으로 인해 스캔은 초기 진단 후 상당히 짧은 기간 내에 수행되어야 합니다. 따라서 첫 번째 스캔 당일 동의 선언이 제시되고 서명되며 모든 추가 질문에 주 조사관이 답변할 수 있습니다. 스캔은 주먹이 닿은 후 2주 이내에 실시됩니다. 스캔과 관련하여 주 조사관은 정신 증상 평가를 위한 SCAN-PSE 인터뷰를 진행하여 참가자가 임상시험 참여를 결정한 이후 상태가 변경되었는지 확인합니다. 건강한 대조군을 모집하고 성별, 연령, 교육 및 직업 배경과 관련하여 일치시킵니다. 또한 대조군은 환자 그룹과 유사한 방식으로 교란 요인에 대해 스크리닝됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
인구 및 통제:
- 연구 관련 활동 전 사전 동의
- 18세 - 64세
- 노동 시장 적합성
연구 인구:
- 환자: F43.2
- 대조군: 다음을 충족하는 건강한 개인 및
제외 기준.
인구, 환자 및 대조군:
- 예를 들어 동반이환 진단: 암, 심혈관 질환, 당뇨병.
- 중추 신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 일반 약물.
- 직장 내 폭력 및 기타 심각한 괴롭힘에 대한 사전 노출
- 프로토콜의 선별 기준에 따른 사생활에서의 심리사회적 도전.
- 기타 심각한 질병
- 몸에 있는 금속
- 밀실 공포증
- 임신
- 혼란스러운 약물 소비
- 의존성 예. 알코올, 마약 또는 기타
- 1년 이내에 동위원소를 사용하는 과학적 연구에 참여했거나 이온화 방사선을 활용한 더 큰 진단 테스트를 받은 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제 수단
건강한 통제
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포도당 대사 및 도파민 결합 가능성의 관찰
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스트레스 환자
업무관련적응장애 진단을 받은 환자
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포도당 대사 및 도파민 결합 가능성의 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 대사
기간: 3년
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PET/MR 스캔
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도파민 결합 가능성
기간: 3-4년
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PET/MR 스캔
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3-4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology아직 모집하지 않음유방 신생물 여성
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