- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03334045
Neurobiologische effecten van werkgerelateerde aanpassingsstoornis (NeuroWAD)
INLEIDING: Stress is een van de grootste lasten van onze samenleving en impliceert vaak stoornissen in cognitieve en emotionele functies. De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in de op dopamine (DA) gebaseerde mesocorticolimbische projecties van de hersenen bij patiënten met werkgerelateerde stress (aanpassingsstoornis) zich zullen manifesteren in een veranderd glucosemetabolisme in relatie tot neurale activiteit en een veranderd DA-radiotracerbindingspotentieel op neurotransmitter- en receptorniveau.
MATERIAAL EN METHODEN: Onderwerpen en gezonde controles ondergaan neuropsychiatrische tests en PET/MR-beeldvorming met drie tracers: [18F]FDG om glucosemetabolisme te meten als een marker van neurale activiteit, [11C]raclopride om het DA-bindingspotentieel in het striatum te onderzoeken, en [11C]FLB 457 om mogelijke gestoorde mesocorticale dopaminerge transmissie te bestuderen. Om verschil in glucosemetabolisme aan te tonen zijn ≥2x41 patiënten/controles nodig.
UITKOMST: De onderzoekers verwachten te ontdekken dat symptomen van cognitieve en motivatie-/beloningstekorten kunnen worden toegeschreven aan veranderingen in de frontale kwab en het striatale glucosemetabolisme bij> 50% van de patiënten en dat veranderingen in striatale D2-receptoren en verminderde mesocorticale dopaminerge transmissie in de prefrontale cortex zijn bijdragende factoren.
CONCLUSIE: Dit project heeft tot doel volledig nieuw en objectief bewijs te genereren van door stress veroorzaakte hersenziekte en een basis te bieden voor diepgaand onderzoek en een meer rationele behandeling van deze inspannende aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wervingsprocedure: De afdeling Arbeids- en Milieugeneeskunde (DOE) van OUH heeft een screeningprocedure ontwikkeld om patiënten te rekruteren die zijn gediagnosticeerd volgens de ICD10 F43.2x en die zijn blootgesteld aan overheersende psychosociale werkstressoren. De patiënten worden geworven onder vrouwen en mannen van 18-64 jaar. Bij de DOE ondergaan de proefpersonen een klinisch diagnostisch interview op basis van de ICD 10-criteria, waaronder screening op stressfactoren in de psychosociale werkomgeving en hun relatie tot ziekteontwikkeling, privéleven, persoonlijke achtergrond, mentale kwetsbaarheid en concurrerende somatische aandoeningen. als tests voor depressie- en angstsymptomen, respectievelijk de Beck Anxiety Inventory (BAI) en Major Depression Inventory (MDI). De psychosociale stressfactoren voor de werkomgeving waarop wordt gescreend zijn: kwantitatieve eisen, emotionele eisen, rolconflict, rolambiguïteit, ondersteuning en aanmoediging, organisatorische rechtvaardigheid, adequate opleiding en training (vaardigheidsniveau). De ervaring van stressoren wordt beoordeeld in relatie tot de meest dominante stressmodellen, "vraag-controle-ondersteuning" (Karasek), "onbalans tussen inspanning en beloning op het werk" (Siegrist), "Stress as Offense two self" (Semmer), en klassieke stresstheorie gericht op beoordeling / coping (Lazarus of Ursin).
De procedure wordt voortaan automatisch uitgevoerd in een online omgeving. Vanwege de aard van neurobiologie moeten de scans binnen een vrij korte tijdsperiode na de eerste diagnose worden uitgevoerd. Daarom zal op de dag van de eerste scan een toestemmingsverklaring worden overhandigd en ondertekend, zodat ook alle aanvullende vragen door de hoofdonderzoeker kunnen worden beantwoord. De scans worden binnen twee weken na het vuistcontact uitgevoerd. In verband met de scans zal de hoofdonderzoeker een SCAN-PSE-interview houden voor de beoordeling van psychische symptomen om te bepalen of de toestand van de deelnemer is veranderd sinds hij besloot deel te nemen aan het onderzoek. Gezonde controles worden geworven en gematcht op basis van geslacht, leeftijd, opleiding en beroepsachtergrond. Verder worden controles gescreend op verstorende factoren op een vergelijkbare manier als de patiëntengroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bevolking en controles:
- Geïnformeerde toestemming vóór studiegerelateerde activiteit
- 18 - 64 jaar oud
- Geschiktheid voor de arbeidsmarkt
Studiepopulatie:
- Patiënten: F43.2
- Controles: gezonde personen die voldoen aan de volgende inclusie- en
Uitsluitingscriteria.
Bevolking, patiënten en controles:
- Comorbide diagnoses zoals bijvoorbeeld: kanker, hart- en vaatziekten, diabetes.
- Reguliere medicijnen waarvan bekend is dat ze het centrale zenuwstelsel aantasten.
- Eerdere blootstelling aan geweld en andere ernstige intimidatie op de werkplek
- Psychosociale uitdaging in het privéleven volgens de screeningscriteria in het protocol.
- Andere ernstige ziekte
- Metaal in carrosserie
- Claustrofobie
- Zwangerschap
- Verwarrend drugsgebruik
- afhankelijkheid b.v. alcohol, verdovende middelen of andere
- Personen die binnen een periode van 1 jaar hebben deelgenomen aan wetenschappelijke onderzoeken waarbij gebruik is gemaakt van isotopen, of die uitgebreidere diagnostische tests hebben ondergaan waarbij gebruik is gemaakt van ioniserende straling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controles
Gezonde controles
|
Waarnemingen van glucosemetabolisme en dopaminebindingspotentieel
|
Stress patiënten
Patiënten met de diagnose werkgerelateerde aanpassingsstoornis
|
Waarnemingen van glucosemetabolisme en dopaminebindingspotentieel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PET/MR-scan
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dopamine bindingspotentieel
Tijdsspanne: 3-4 jaar
|
PET/MR-scan
|
3-4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP_483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PET/MR-scans
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
NYU Langone HealthIcahn School of Medicine at Mount SinaiWervingZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidAmyloïdoseVerenigde Staten
-
King's College LondonWerving
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendLymfoom | Folliculair lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom
-
Heike E Daldrup-LinkWerving
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterVoltooidCervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten