- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03334045
Effetti neurobiologici del disturbo dell'adattamento correlato al lavoro (NeuroWAD)
INTRODUZIONE: Lo stress è uno dei maggiori fardelli della nostra società e spesso implica menomazioni nelle funzioni cognitive ed emotive. I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nelle proiezioni mesocorticolimbiche basate sulla dopamina (DA) del cervello in pazienti con stress correlato al lavoro (disturbo dell'adattamento) si manifesteranno nel metabolismo del glucosio alterato in relazione all'attività neurale e al potenziale di legame del radiotracciante DA alterato a livello di neurotrasmettitore e recettore.
MATERIALI E METODI: Soggetti e controlli sani vengono sottoposti a test neuropsichiatrici e imaging PET/RM con tre traccianti: [18F]FDG per misurare il metabolismo del glucosio come marcatore dell'attività neurale, [11C]raclopride per studiare il potenziale di legame DA nello striato e [11C]FLB 457 per studiare la possibile trasmissione dopaminergica mesocorticale compromessa. Per dimostrare la differenza nel metabolismo del glucosio sono necessari ≥2x41 pazienti/controlli.
RISULTATO: I ricercatori si aspettano di scoprire che i sintomi dei deficit cognitivi e motivazionali/di ricompensa potrebbero essere attribuibili a cambiamenti nel lobo frontale e al metabolismo del glucosio striatale in> 50% dei pazienti e che i cambiamenti nei recettori striatali D2 e la ridotta trasmissione dopaminergica mesocorticale nella corteccia prefrontale sono fattori contribuenti.
CONCLUSIONE: Questo progetto mira a generare prove completamente nuove e obiettive di malattie cerebrali indotte da stress e fornire una base per una ricerca approfondita e una gestione più razionale di questo disturbo faticoso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura di reclutamento: il dipartimento di medicina del lavoro e ambientale (DOE) dell'OUH ha sviluppato una procedura di screening per reclutare pazienti diagnosticati secondo l'ICD10 F43.2x ed esposti a fattori di stress lavoro psicosociali predominanti. I pazienti sono reclutati tra donne e uomini di età compresa tra 18 e 64 anni. Al DOE i soggetti vengono sottoposti a un colloquio diagnostico clinico basato sui criteri ICD 10, tra cui lo screening per i fattori di stress nell'ambiente di lavoro psicosociale e la loro relazione con lo sviluppo della malattia, le tensioni della vita privata, il background personale, la vulnerabilità mentale e le malattie somatiche concorrenti, nonché come test per i sintomi di depressione e ansia, rispettivamente il Beck Anxiety Inventory (BAI) e il Major Depression Inventory (MDI). I fattori di stress dell'ambiente di lavoro psicosociale sottoposti a screening sono: richieste quantitative, richieste emotive, conflitto di ruolo, ambiguità di ruolo, supporto e incoraggiamento, giustizia organizzativa, istruzione e formazione adeguate (livello di abilità). L'esperienza dei fattori di stress è valutata in relazione ai modelli di stress più dominanti, "demand-control-support" (Karasek), "sforzo e ricompensa squilibrio sul lavoro" (Siegrist), "Stress as Offense two self" (Semmer) e teoria classica dello stress incentrata sulla valutazione / coping (Lazarus o Ursin).
La procedura verrà eseguita automaticamente in un ambiente online. A causa della natura della neurobiologia, le scansioni devono essere condotte entro un periodo di tempo abbastanza breve dopo la diagnosi iniziale. Quindi una dichiarazione di consenso sarà presentata e firmata il giorno della prima scansione, assicurando anche che tutte le domande aggiuntive possano essere risolte dal ricercatore principale. Le scansioni saranno condotte entro due settimane dal contatto con i pugni. In connessione con le scansioni, il ricercatore principale condurrà un'intervista SCAN-PSE per la valutazione dei sintomi mentali per determinare se le condizioni del partecipante sono cambiate da quando hanno deciso di partecipare allo studio. I controlli sani vengono reclutati e abbinati in base a sesso, età, istruzione e background professionale. Inoltre, i controlli vengono sottoposti a screening per fattori confondenti in modo simile al gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazione e controlli:
- Consenso informato prima dell'attività correlata allo studio
- 18 - 64 anni
- Idoneità al mercato del lavoro
Popolazione studiata:
- Pazienti: F43.2
- Controlli: individui sani che soddisfano la seguente inclusione e
Criteri di esclusione.
Popolazione, pazienti e controlli:
- Diagnosi di comorbilità come ad esempio: cancro, malattie cardiovascolari, diabete.
- Farmaci regolari noti per influenzare il sistema nervoso centrale.
- Precedente esposizione a violenza e altre gravi molestie sul posto di lavoro
- Sfida psicosociale nella vita privata secondo i criteri di screening del protocollo.
- Altra grave malattia
- Metallo nel corpo
- Claustrofobia
- Gravidanza
- Confondere il consumo di droga
- Dipendenza, ad es. alcool, stupefacenti o altro
- Le persone entro un periodo di 1 anno hanno partecipato a studi scientifici che utilizzano isotopi o che hanno avuto maggiori test diagnostici che utilizzano radiazioni ionizzanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controlli
Controlli sani
|
Osservazioni del metabolismo del glucosio e del potenziale di legame della dopamina
|
|
Pazienti stressati
Pazienti con diagnosi di disturbo dell'adattamento correlato al lavoro
|
Osservazioni del metabolismo del glucosio e del potenziale di legame della dopamina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 3 anno
|
Scansione PET/RM
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziale di legame della dopamina
Lasso di tempo: 3-4 anni
|
Scansione PET/RM
|
3-4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP_483
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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