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Effetti neurobiologici del disturbo dell'adattamento correlato al lavoro (NeuroWAD)

22 settembre 2022 aggiornato da: Saga Steinmann Madsen, Odense University Hospital

INTRODUZIONE: Lo stress è uno dei maggiori fardelli della nostra società e spesso implica menomazioni nelle funzioni cognitive ed emotive. I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nelle proiezioni mesocorticolimbiche basate sulla dopamina (DA) del cervello in pazienti con stress correlato al lavoro (disturbo dell'adattamento) si manifesteranno nel metabolismo del glucosio alterato in relazione all'attività neurale e al potenziale di legame del radiotracciante DA alterato a livello di neurotrasmettitore e recettore.

MATERIALI E METODI: Soggetti e controlli sani vengono sottoposti a test neuropsichiatrici e imaging PET/RM con tre traccianti: [18F]FDG per misurare il metabolismo del glucosio come marcatore dell'attività neurale, [11C]raclopride per studiare il potenziale di legame DA nello striato e [11C]FLB 457 per studiare la possibile trasmissione dopaminergica mesocorticale compromessa. Per dimostrare la differenza nel metabolismo del glucosio sono necessari ≥2x41 pazienti/controlli.

RISULTATO: I ricercatori si aspettano di scoprire che i sintomi dei deficit cognitivi e motivazionali/di ricompensa potrebbero essere attribuibili a cambiamenti nel lobo frontale e al metabolismo del glucosio striatale in> 50% dei pazienti e che i cambiamenti nei recettori striatali D2 e ​​la ridotta trasmissione dopaminergica mesocorticale nella corteccia prefrontale sono fattori contribuenti.

CONCLUSIONE: Questo progetto mira a generare prove completamente nuove e obiettive di malattie cerebrali indotte da stress e fornire una base per una ricerca approfondita e una gestione più razionale di questo disturbo faticoso.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura di reclutamento: il dipartimento di medicina del lavoro e ambientale (DOE) dell'OUH ha sviluppato una procedura di screening per reclutare pazienti diagnosticati secondo l'ICD10 F43.2x ed esposti a fattori di stress lavoro psicosociali predominanti. I pazienti sono reclutati tra donne e uomini di età compresa tra 18 e 64 anni. Al DOE i soggetti vengono sottoposti a un colloquio diagnostico clinico basato sui criteri ICD 10, tra cui lo screening per i fattori di stress nell'ambiente di lavoro psicosociale e la loro relazione con lo sviluppo della malattia, le tensioni della vita privata, il background personale, la vulnerabilità mentale e le malattie somatiche concorrenti, nonché come test per i sintomi di depressione e ansia, rispettivamente il Beck Anxiety Inventory (BAI) e il Major Depression Inventory (MDI). I fattori di stress dell'ambiente di lavoro psicosociale sottoposti a screening sono: richieste quantitative, richieste emotive, conflitto di ruolo, ambiguità di ruolo, supporto e incoraggiamento, giustizia organizzativa, istruzione e formazione adeguate (livello di abilità). L'esperienza dei fattori di stress è valutata in relazione ai modelli di stress più dominanti, "demand-control-support" (Karasek), "sforzo e ricompensa squilibrio sul lavoro" (Siegrist), "Stress as Offense two self" (Semmer) e teoria classica dello stress incentrata sulla valutazione / coping (Lazarus o Ursin).

La procedura verrà eseguita automaticamente in un ambiente online. A causa della natura della neurobiologia, le scansioni devono essere condotte entro un periodo di tempo abbastanza breve dopo la diagnosi iniziale. Quindi una dichiarazione di consenso sarà presentata e firmata il giorno della prima scansione, assicurando anche che tutte le domande aggiuntive possano essere risolte dal ricercatore principale. Le scansioni saranno condotte entro due settimane dal contatto con i pugni. In connessione con le scansioni, il ricercatore principale condurrà un'intervista SCAN-PSE per la valutazione dei sintomi mentali per determinare se le condizioni del partecipante sono cambiate da quando hanno deciso di partecipare allo studio. I controlli sani vengono reclutati e abbinati in base a sesso, età, istruzione e background professionale. Inoltre, i controlli vengono sottoposti a screening per fattori confondenti in modo simile al gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono reclutati tra donne di età compresa tra 18 e 64 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione e controlli:

  • Consenso informato prima dell'attività correlata allo studio
  • 18 - 64 anni
  • Idoneità al mercato del lavoro

Popolazione studiata:

  • Pazienti: F43.2
  • Controlli: individui sani che soddisfano la seguente inclusione e

Criteri di esclusione.

Popolazione, pazienti e controlli:

  • Diagnosi di comorbilità come ad esempio: cancro, malattie cardiovascolari, diabete.
  • Farmaci regolari noti per influenzare il sistema nervoso centrale.
  • Precedente esposizione a violenza e altre gravi molestie sul posto di lavoro
  • Sfida psicosociale nella vita privata secondo i criteri di screening del protocollo.
  • Altra grave malattia
  • Metallo nel corpo
  • Claustrofobia
  • Gravidanza
  • Confondere il consumo di droga
  • Dipendenza, ad es. alcool, stupefacenti o altro
  • Le persone entro un periodo di 1 anno hanno partecipato a studi scientifici che utilizzano isotopi o che hanno avuto maggiori test diagnostici che utilizzano radiazioni ionizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
Controlli sani
Osservazioni del metabolismo del glucosio e del potenziale di legame della dopamina
Pazienti stressati
Pazienti con diagnosi di disturbo dell'adattamento correlato al lavoro
Osservazioni del metabolismo del glucosio e del potenziale di legame della dopamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 3 anno
Scansione PET/RM
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di legame della dopamina
Lasso di tempo: 3-4 anni
Scansione PET/RM
3-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP_483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansioni PET/RM

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