- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03334045
Neurobiologische Auswirkungen der arbeitsbedingten Anpassungsstörung (NeuroWAD)
EINLEITUNG: Stress ist eine der größten Belastungen unserer Gesellschaft und impliziert oft Beeinträchtigungen kognitiver und emotionaler Funktionen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass sich Veränderungen in den auf Dopamin (DA) basierenden mesokortikolimbischen Projektionen des Gehirns bei Patienten mit arbeitsbedingtem Stress (Anpassungsstörung) in einem veränderten Glukosestoffwechsel in Bezug auf die neurale Aktivität und einem veränderten DA-Radiotracer-Bindungspotential auf Neurotransmitter- und Rezeptorebene manifestieren.
MATERIAL UND METHODEN: Probanden und gesunde Kontrollpersonen werden neuropsychiatrischen Tests und PET/MR-Bildgebung mit drei Tracern unterzogen: [18F]FDG zur Messung des Glukosestoffwechsels als Marker der neuralen Aktivität, [11C]Racloprid zur Untersuchung des DA-Bindungspotentials im Striatum und [11C]FLB 457 zur Untersuchung einer möglichen beeinträchtigten mesokortikalen dopaminergen Übertragung. Um den Unterschied im Glukosestoffwechsel nachzuweisen, werden ≥2x41 Patienten/Kontrollen benötigt.
ERGEBNIS: Die Forscher gehen davon aus, dass Symptome von kognitiven und Motivations-/Belohnungsdefiziten bei > 50 % der Patienten auf Veränderungen des Frontallappens und des striatalen Glukosestoffwechsels zurückzuführen sein könnten und dass Veränderungen der striatalen D2-Rezeptoren und eine beeinträchtigte mesokortikale dopaminerge Übertragung im präfrontalen Kortex sind beitragende Faktoren.
SCHLUSSFOLGERUNG: Dieses Projekt zielt darauf ab, völlig neue und objektive Beweise für stressinduzierte zerebrale Erkrankungen zu generieren und eine Grundlage für eine gründlichere Erforschung und einen rationaleren Umgang mit dieser anstrengenden Erkrankung zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierungsverfahren: Die Abteilung für Arbeits- und Umweltmedizin (DOE) der OUH hat ein Screening-Verfahren entwickelt, um Patienten zu rekrutieren, die gemäß ICD10 F43.2x diagnostiziert wurden und überwiegend psychosozialen Arbeitsstressoren ausgesetzt sind. Die Patienten werden unter Frauen und Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren rekrutiert. Am DOE werden die Probanden einem klinisch-diagnostischen Interview nach den ICD 10-Kriterien unterzogen, einschließlich Screening auf Stressoren im psychosozialen Arbeitsumfeld und deren Zusammenhang mit Krankheitsentwicklung, privaten Lebensbelastungen, persönlichem Hintergrund, psychischer Vulnerabilität und konkurrierenden somatischen Erkrankungen als Tests für Depressions- und Angstsymptome das Beck Anxiety Inventory (BAI) bzw. das Major Depression Inventory (MDI). Die psychosozialen Stressoren des Arbeitsumfelds, auf die gescreent wird, sind: quantitative Anforderungen, emotionale Anforderungen, Rollenkonflikte, Rollenmehrdeutigkeit, Unterstützung und Ermutigung, organisatorische Gerechtigkeit, angemessene Aus- und Weiterbildung (Kompetenzniveau). Das Erleben von Stressoren wird in Relation zu den dominantesten Stressmodellen „Demand-Control-Support“ (Karasek), „Effort and Reward Imbalance at Work“ (Siegrist), „Stress as Offense two Self“ (Semmer) und „Stress as Offense Two Self“ bewertet klassische Stresstheorie mit Fokus auf Bewertung / Bewältigung (Lazarus oder Ursin).
Das Verfahren wird künftig automatisch in einer Online-Umgebung durchgeführt. Aufgrund der Natur der Neurobiologie müssen die Scans innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums nach der Erstdiagnose durchgeführt werden. Daher wird am Tag des ersten Scans eine Einverständniserklärung vorgelegt und unterschrieben, die auch sicherstellt, dass alle weiteren Fragen vom Hauptuntersucher beantwortet werden können. Die Scans werden innerhalb von zwei Wochen nach dem Faustkontakt durchgeführt. Im Zusammenhang mit den Scans führt der Hauptforscher ein SCAN-PSE-Interview zur Beurteilung der psychischen Symptome durch, um festzustellen, ob sich der Zustand des Teilnehmers seit seiner Entscheidung zur Teilnahme an der Studie verändert hat. Gesunde Kontrollpersonen werden rekrutiert und hinsichtlich Geschlecht, Alter, Bildungs- und Berufshintergrund gematcht. Weiterhin werden die Kontrollen in ähnlicher Weise wie die Patientengruppe auf Störfaktoren durchmustert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Population und Kontrollen:
- Einverständniserklärung vor studienbezogener Tätigkeit
- 18 - 64 Jahre
- Arbeitsmarkttauglichkeit
Studienpopulation:
- Patienten: F43.2
- Kontrollen: Gesunde Personen, die den folgenden Einschluss erfüllen und
Ausschlusskriterien.
Population, Patienten und Kontrollen:
- Komorbide Diagnosen wie zum Beispiel: Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes.
- Regelmäßige Medikation, von der bekannt ist, dass sie das zentrale Nervensystem beeinflusst.
- Frühere Exposition gegenüber Gewalt und anderen schweren Belästigungen am Arbeitsplatz
- Psychosoziale Herausforderung im Privatleben gemäß den Screening-Kriterien im Protokoll.
- Andere schwere Krankheit
- Metall im Körper
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft
- Verwirrender Drogenkonsum
- Abhängigkeit z.B. Alkohol, Drogen oder andere
- Personen, die innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr an wissenschaftlichen Studien teilgenommen haben, die Isotope verwenden, oder die größere diagnostische Tests hatten, die ionisierende Strahlung verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollen
Gesunde Kontrollen
|
Beobachtungen des Glukosestoffwechsels und des Dopaminbindungspotentials
|
Stresspatienten
Patienten, bei denen eine arbeitsbedingte Anpassungsstörung diagnostiziert wurde
|
Beobachtungen des Glukosestoffwechsels und des Dopaminbindungspotentials
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 3 Jahre
|
PET/MR-Scan
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dopamin-Bindungspotential
Zeitfenster: 3-4 Jahre
|
PET/MR-Scan
|
3-4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OP_483
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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