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Neurobiologische Auswirkungen der arbeitsbedingten Anpassungsstörung (NeuroWAD)

22. September 2022 aktualisiert von: Saga Steinmann Madsen, Odense University Hospital

EINLEITUNG: Stress ist eine der größten Belastungen unserer Gesellschaft und impliziert oft Beeinträchtigungen kognitiver und emotionaler Funktionen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass sich Veränderungen in den auf Dopamin (DA) basierenden mesokortikolimbischen Projektionen des Gehirns bei Patienten mit arbeitsbedingtem Stress (Anpassungsstörung) in einem veränderten Glukosestoffwechsel in Bezug auf die neurale Aktivität und einem veränderten DA-Radiotracer-Bindungspotential auf Neurotransmitter- und Rezeptorebene manifestieren.

MATERIAL UND METHODEN: Probanden und gesunde Kontrollpersonen werden neuropsychiatrischen Tests und PET/MR-Bildgebung mit drei Tracern unterzogen: [18F]FDG zur Messung des Glukosestoffwechsels als Marker der neuralen Aktivität, [11C]Racloprid zur Untersuchung des DA-Bindungspotentials im Striatum und [11C]FLB 457 zur Untersuchung einer möglichen beeinträchtigten mesokortikalen dopaminergen Übertragung. Um den Unterschied im Glukosestoffwechsel nachzuweisen, werden ≥2x41 Patienten/Kontrollen benötigt.

ERGEBNIS: Die Forscher gehen davon aus, dass Symptome von kognitiven und Motivations-/Belohnungsdefiziten bei > 50 % der Patienten auf Veränderungen des Frontallappens und des striatalen Glukosestoffwechsels zurückzuführen sein könnten und dass Veränderungen der striatalen D2-Rezeptoren und eine beeinträchtigte mesokortikale dopaminerge Übertragung im präfrontalen Kortex sind beitragende Faktoren.

SCHLUSSFOLGERUNG: Dieses Projekt zielt darauf ab, völlig neue und objektive Beweise für stressinduzierte zerebrale Erkrankungen zu generieren und eine Grundlage für eine gründlichere Erforschung und einen rationaleren Umgang mit dieser anstrengenden Erkrankung zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierungsverfahren: Die Abteilung für Arbeits- und Umweltmedizin (DOE) der OUH hat ein Screening-Verfahren entwickelt, um Patienten zu rekrutieren, die gemäß ICD10 F43.2x diagnostiziert wurden und überwiegend psychosozialen Arbeitsstressoren ausgesetzt sind. Die Patienten werden unter Frauen und Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren rekrutiert. Am DOE werden die Probanden einem klinisch-diagnostischen Interview nach den ICD 10-Kriterien unterzogen, einschließlich Screening auf Stressoren im psychosozialen Arbeitsumfeld und deren Zusammenhang mit Krankheitsentwicklung, privaten Lebensbelastungen, persönlichem Hintergrund, psychischer Vulnerabilität und konkurrierenden somatischen Erkrankungen als Tests für Depressions- und Angstsymptome das Beck Anxiety Inventory (BAI) bzw. das Major Depression Inventory (MDI). Die psychosozialen Stressoren des Arbeitsumfelds, auf die gescreent wird, sind: quantitative Anforderungen, emotionale Anforderungen, Rollenkonflikte, Rollenmehrdeutigkeit, Unterstützung und Ermutigung, organisatorische Gerechtigkeit, angemessene Aus- und Weiterbildung (Kompetenzniveau). Das Erleben von Stressoren wird in Relation zu den dominantesten Stressmodellen „Demand-Control-Support“ (Karasek), „Effort and Reward Imbalance at Work“ (Siegrist), „Stress as Offense two Self“ (Semmer) und „Stress as Offense Two Self“ bewertet klassische Stresstheorie mit Fokus auf Bewertung / Bewältigung (Lazarus oder Ursin).

Das Verfahren wird künftig automatisch in einer Online-Umgebung durchgeführt. Aufgrund der Natur der Neurobiologie müssen die Scans innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums nach der Erstdiagnose durchgeführt werden. Daher wird am Tag des ersten Scans eine Einverständniserklärung vorgelegt und unterschrieben, die auch sicherstellt, dass alle weiteren Fragen vom Hauptuntersucher beantwortet werden können. Die Scans werden innerhalb von zwei Wochen nach dem Faustkontakt durchgeführt. Im Zusammenhang mit den Scans führt der Hauptforscher ein SCAN-PSE-Interview zur Beurteilung der psychischen Symptome durch, um festzustellen, ob sich der Zustand des Teilnehmers seit seiner Entscheidung zur Teilnahme an der Studie verändert hat. Gesunde Kontrollpersonen werden rekrutiert und hinsichtlich Geschlecht, Alter, Bildungs- und Berufshintergrund gematcht. Weiterhin werden die Kontrollen in ähnlicher Weise wie die Patientengruppe auf Störfaktoren durchmustert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden unter Frauen im Alter von 18-64 Jahren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Population und Kontrollen:

  • Einverständniserklärung vor studienbezogener Tätigkeit
  • 18 - 64 Jahre
  • Arbeitsmarkttauglichkeit

Studienpopulation:

  • Patienten: F43.2
  • Kontrollen: Gesunde Personen, die den folgenden Einschluss erfüllen und

Ausschlusskriterien.

Population, Patienten und Kontrollen:

  • Komorbide Diagnosen wie zum Beispiel: Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes.
  • Regelmäßige Medikation, von der bekannt ist, dass sie das zentrale Nervensystem beeinflusst.
  • Frühere Exposition gegenüber Gewalt und anderen schweren Belästigungen am Arbeitsplatz
  • Psychosoziale Herausforderung im Privatleben gemäß den Screening-Kriterien im Protokoll.
  • Andere schwere Krankheit
  • Metall im Körper
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft
  • Verwirrender Drogenkonsum
  • Abhängigkeit z.B. Alkohol, Drogen oder andere
  • Personen, die innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr an wissenschaftlichen Studien teilgenommen haben, die Isotope verwenden, oder die größere diagnostische Tests hatten, die ionisierende Strahlung verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Gesunde Kontrollen
Beobachtungen des Glukosestoffwechsels und des Dopaminbindungspotentials
Stresspatienten
Patienten, bei denen eine arbeitsbedingte Anpassungsstörung diagnostiziert wurde
Beobachtungen des Glukosestoffwechsels und des Dopaminbindungspotentials

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 3 Jahre
PET/MR-Scan
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dopamin-Bindungspotential
Zeitfenster: 3-4 Jahre
PET/MR-Scan
3-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP_483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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