Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologiczne skutki zaburzeń przystosowania związanych z pracą (NeuroWAD)

22 września 2022 zaktualizowane przez: Saga Steinmann Madsen, Odense University Hospital

WSTĘP: Stres jest jednym z największych obciążeń naszego społeczeństwa i często implikuje upośledzenie funkcji poznawczych i emocjonalnych. Badacze postawili hipotezę, że zmiany w mózgowych projekcjach mezokortykolimbicznych opartych na dopaminie (DA) u pacjentów ze stresem związanym z pracą (zaburzenia adaptacyjne) będą objawiać się zmienionym metabolizmem glukozy w stosunku do aktywności nerwowej i zmienionym potencjałem wiązania znacznika promieniotwórczego DA na poziomie neuroprzekaźnika i receptora.

MATERIAŁ I METODY: Osoby badane i osoby zdrowe poddawane są testom neuropsychiatrycznym oraz obrazowaniu PET/MR z trzema znacznikami: [18F]FDG do pomiaru metabolizmu glukozy jako markera aktywności nerwowej, [11C]raklopryd do badania potencjału wiązania DA w prążkowiu oraz [11C]FLB 457 w celu zbadania możliwego upośledzenia mezokortykalnego przekaźnictwa dopaminergicznego. Aby wykazać różnicę w metabolizmie glukozy potrzeba ≥2x41 pacjentów/grupy kontrolnej.

WYNIK: Badacze spodziewają się odkryć, że objawy deficytów poznawczych i motywacyjnych/nagrody można przypisać zmianom w płacie czołowym i metabolizmie glukozy w prążkowiu u >50% pacjentów oraz że zmiany w prążkowiu receptorów D2 i upośledzenie mezokortykalnego przekaźnictwa dopaminergicznego w korze przedczołowej są czynnikami sprzyjającymi.

WNIOSKI: Projekt ten ma na celu wygenerowanie całkowicie nowych i obiektywnych dowodów na choroby mózgu wywołane stresem oraz zapewnienie podstaw do dogłębnych badań i bardziej racjonalnego leczenia tego uciążliwego zaburzenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura rekrutacji: Wydział Medycyny Pracy i Środowiskowej (DOE) w OUH opracował procedurę przesiewową w celu rekrutacji pacjentów zdiagnozowanych zgodnie z ICD10 F43.2x i narażonych na dominujące psychospołeczne czynniki stresogenne w pracy. Pacjenci rekrutowani są spośród kobiet i mężczyzn w wieku 18-64 lata. W DOE badani przechodzą kliniczny wywiad diagnostyczny w oparciu o kryteria ICD 10, w tym badanie przesiewowe pod kątem czynników stresogennych w psychospołecznym środowisku pracy i ich związku z rozwojem choroby, obciążeniami w życiu prywatnym, pochodzeniem osobistym, wrażliwością psychiczną i współzawodniczącymi chorobami somatycznymi, a także jako testy objawów depresji i lęku, odpowiednio Inwentarz Lęku Becka (BAI) i Inwentarz Dużej Depresji (MDI). Badane psychospołeczne czynniki stresogenne środowiska pracy to: wymagania ilościowe, wymagania emocjonalne, konflikt ról, niejasność ról, wsparcie i zachęta, sprawiedliwość organizacyjna, odpowiednie wykształcenie i szkolenie (poziom umiejętności). Doświadczanie stresorów oceniane jest w odniesieniu do najbardziej dominujących modeli stresu: „żądanie-kontrola-wsparcie” (Karasek), „nierównowaga wysiłku i nagrody w pracy” (Siegrist), „Stres jako atak na siebie” (Semmer) oraz klasyczna teoria stresu skupiająca się na ocenie/radzeniu sobie (Lazarus lub Ursin).

Procedura będzie dalej wykonywana automatycznie w środowisku online. Ze względu na specyfikę neurobiologii badania muszą być wykonane w stosunkowo krótkim czasie od wstępnego rozpoznania. Dlatego oświadczenie o wyrażeniu zgody zostanie przedstawione i podpisane w dniu pierwszego badania, zapewniając również, że główny badacz będzie mógł odpowiedzieć na wszystkie dodatkowe pytania. Skany zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni od kontaktu pięścią. W związku ze skanami główny badacz przeprowadzi wywiad SCAN-PSE w celu oceny objawów psychicznych w celu ustalenia, czy stan uczestnika zmienił się od czasu, gdy zdecydował się on na udział w badaniu. Zdrowe grupy kontrolne są rekrutowane i dopasowywane pod względem płci, wieku, wykształcenia i pochodzenia zawodowego. Ponadto kontrole są przeszukiwane pod kątem czynników zakłócających w podobny sposób jak grupa pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rekrutowani są spośród kobiet w wieku 18-64 lata.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja i kontrole:

  • Świadoma zgoda przed podjęciem działań związanych z badaniem
  • Wiek 18 - 64 lata
  • Odpowiedniość rynku pracy

Badana populacja:

  • Pacjenci: F43.2
  • Grupa kontrolna: Zdrowe osoby spełniające następujące kryteria włączenia i

Kryteria wyłączenia.

Populacja, pacjenci i kontrole:

  • Rozpoznania współistniejące np.: nowotwory, choroby układu krążenia, cukrzyca.
  • Regularne leki, o których wiadomo, że wpływają na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Wcześniejsze narażenie na przemoc i inne poważne nękanie w miejscu pracy
  • Wyzwanie psychospołeczne w życiu prywatnym według kryteriów przesiewowych w protokole.
  • Inna poważna choroba
  • Metal w korpusie
  • Klaustrofobia
  • Ciąża
  • Konsumpcja narkotyków myląca
  • Uzależnienie m.in. alkohol, narkotyki lub inne
  • Osoby, które w ciągu 1 roku brały udział w badaniach naukowych z użyciem izotopów lub które przeszły większe testy diagnostyczne z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sterownica
Zdrowe kontrole
Obserwacje metabolizmu glukozy i potencjału wiązania dopaminy
Pacjenci ze stresem
Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń przystosowania związanych z pracą
Obserwacje metabolizmu glukozy i potencjału wiązania dopaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 3 lata
Skan PET/MR
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wiązania dopaminy
Ramy czasowe: 3-4 lata
Skan PET/MR
3-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP_483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skany PET/MR

Subskrybuj