- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03334045
Neurobiologiczne skutki zaburzeń przystosowania związanych z pracą (NeuroWAD)
WSTĘP: Stres jest jednym z największych obciążeń naszego społeczeństwa i często implikuje upośledzenie funkcji poznawczych i emocjonalnych. Badacze postawili hipotezę, że zmiany w mózgowych projekcjach mezokortykolimbicznych opartych na dopaminie (DA) u pacjentów ze stresem związanym z pracą (zaburzenia adaptacyjne) będą objawiać się zmienionym metabolizmem glukozy w stosunku do aktywności nerwowej i zmienionym potencjałem wiązania znacznika promieniotwórczego DA na poziomie neuroprzekaźnika i receptora.
MATERIAŁ I METODY: Osoby badane i osoby zdrowe poddawane są testom neuropsychiatrycznym oraz obrazowaniu PET/MR z trzema znacznikami: [18F]FDG do pomiaru metabolizmu glukozy jako markera aktywności nerwowej, [11C]raklopryd do badania potencjału wiązania DA w prążkowiu oraz [11C]FLB 457 w celu zbadania możliwego upośledzenia mezokortykalnego przekaźnictwa dopaminergicznego. Aby wykazać różnicę w metabolizmie glukozy potrzeba ≥2x41 pacjentów/grupy kontrolnej.
WYNIK: Badacze spodziewają się odkryć, że objawy deficytów poznawczych i motywacyjnych/nagrody można przypisać zmianom w płacie czołowym i metabolizmie glukozy w prążkowiu u >50% pacjentów oraz że zmiany w prążkowiu receptorów D2 i upośledzenie mezokortykalnego przekaźnictwa dopaminergicznego w korze przedczołowej są czynnikami sprzyjającymi.
WNIOSKI: Projekt ten ma na celu wygenerowanie całkowicie nowych i obiektywnych dowodów na choroby mózgu wywołane stresem oraz zapewnienie podstaw do dogłębnych badań i bardziej racjonalnego leczenia tego uciążliwego zaburzenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura rekrutacji: Wydział Medycyny Pracy i Środowiskowej (DOE) w OUH opracował procedurę przesiewową w celu rekrutacji pacjentów zdiagnozowanych zgodnie z ICD10 F43.2x i narażonych na dominujące psychospołeczne czynniki stresogenne w pracy. Pacjenci rekrutowani są spośród kobiet i mężczyzn w wieku 18-64 lata. W DOE badani przechodzą kliniczny wywiad diagnostyczny w oparciu o kryteria ICD 10, w tym badanie przesiewowe pod kątem czynników stresogennych w psychospołecznym środowisku pracy i ich związku z rozwojem choroby, obciążeniami w życiu prywatnym, pochodzeniem osobistym, wrażliwością psychiczną i współzawodniczącymi chorobami somatycznymi, a także jako testy objawów depresji i lęku, odpowiednio Inwentarz Lęku Becka (BAI) i Inwentarz Dużej Depresji (MDI). Badane psychospołeczne czynniki stresogenne środowiska pracy to: wymagania ilościowe, wymagania emocjonalne, konflikt ról, niejasność ról, wsparcie i zachęta, sprawiedliwość organizacyjna, odpowiednie wykształcenie i szkolenie (poziom umiejętności). Doświadczanie stresorów oceniane jest w odniesieniu do najbardziej dominujących modeli stresu: „żądanie-kontrola-wsparcie” (Karasek), „nierównowaga wysiłku i nagrody w pracy” (Siegrist), „Stres jako atak na siebie” (Semmer) oraz klasyczna teoria stresu skupiająca się na ocenie/radzeniu sobie (Lazarus lub Ursin).
Procedura będzie dalej wykonywana automatycznie w środowisku online. Ze względu na specyfikę neurobiologii badania muszą być wykonane w stosunkowo krótkim czasie od wstępnego rozpoznania. Dlatego oświadczenie o wyrażeniu zgody zostanie przedstawione i podpisane w dniu pierwszego badania, zapewniając również, że główny badacz będzie mógł odpowiedzieć na wszystkie dodatkowe pytania. Skany zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni od kontaktu pięścią. W związku ze skanami główny badacz przeprowadzi wywiad SCAN-PSE w celu oceny objawów psychicznych w celu ustalenia, czy stan uczestnika zmienił się od czasu, gdy zdecydował się on na udział w badaniu. Zdrowe grupy kontrolne są rekrutowane i dopasowywane pod względem płci, wieku, wykształcenia i pochodzenia zawodowego. Ponadto kontrole są przeszukiwane pod kątem czynników zakłócających w podobny sposób jak grupa pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja i kontrole:
- Świadoma zgoda przed podjęciem działań związanych z badaniem
- Wiek 18 - 64 lata
- Odpowiedniość rynku pracy
Badana populacja:
- Pacjenci: F43.2
- Grupa kontrolna: Zdrowe osoby spełniające następujące kryteria włączenia i
Kryteria wyłączenia.
Populacja, pacjenci i kontrole:
- Rozpoznania współistniejące np.: nowotwory, choroby układu krążenia, cukrzyca.
- Regularne leki, o których wiadomo, że wpływają na ośrodkowy układ nerwowy.
- Wcześniejsze narażenie na przemoc i inne poważne nękanie w miejscu pracy
- Wyzwanie psychospołeczne w życiu prywatnym według kryteriów przesiewowych w protokole.
- Inna poważna choroba
- Metal w korpusie
- Klaustrofobia
- Ciąża
- Konsumpcja narkotyków myląca
- Uzależnienie m.in. alkohol, narkotyki lub inne
- Osoby, które w ciągu 1 roku brały udział w badaniach naukowych z użyciem izotopów lub które przeszły większe testy diagnostyczne z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterownica
Zdrowe kontrole
|
Obserwacje metabolizmu glukozy i potencjału wiązania dopaminy
|
|
Pacjenci ze stresem
Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń przystosowania związanych z pracą
|
Obserwacje metabolizmu glukozy i potencjału wiązania dopaminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skan PET/MR
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał wiązania dopaminy
Ramy czasowe: 3-4 lata
|
Skan PET/MR
|
3-4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP_483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skany PET/MR
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyNowotwory jajnikaHolandia
-
Massachusetts General HospitalNieznanyRak szyjki macicy | Rak jajnika | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St Olavs Hospital...ZakończonyNowotwory prostatyNorwegia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjny
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterZakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór piersi Kobieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRejestracja na zaproszenieChoroba neurodegeneracyjnaBelgia