- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03334045
Effets neurobiologiques du trouble d'adaptation lié au travail (NeuroWAD)
INTRODUCTION : Le stress est l'un des plus grands fardeaux de notre société et implique souvent des altérations des fonctions cognitives et émotionnelles. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les changements dans les projections mésocorticolimbiques à base de dopamine (DA) du cerveau chez les patients souffrant de stress lié au travail (trouble de l'adaptation) se manifesteront par une altération du métabolisme du glucose en relation avec l'activité neuronale et une altération du potentiel de liaison du radiotraceur DA au niveau des neurotransmetteurs et des récepteurs.
MATÉRIEL ET MÉTHODES : Les sujets et les témoins sains subissent des tests neuropsychiatriques et une imagerie TEP/IRM avec trois traceurs : le [18F]FDG pour mesurer le métabolisme du glucose en tant que marqueur de l'activité neuronale, le [11C]raclopride pour étudier le potentiel de liaison de la DA dans le striatum, et [11C]FLB 457 pour étudier une éventuelle transmission dopaminergique mésocorticale altérée. Pour démontrer la différence dans le métabolisme du glucose, ≥ 2 x 41 patients/témoins sont nécessaires.
RÉSULTAT : Les chercheurs s'attendent à découvrir que les symptômes de déficits cognitifs et de motivation/récompense pourraient être attribuables à des modifications du métabolisme du glucose dans le lobe frontal et le striatal chez > 50 % des patients et que des modifications des récepteurs striataux D2 et une altération de la transmission dopaminergique mésocorticale dans le cortex préfrontal sont des facteurs contributifs.
CONCLUSION: Ce projet vise à générer des preuves entièrement nouvelles et objectives de maladies cérébrales induites par le stress et à fournir une base pour une recherche approfondie et une gestion plus rationnelle de ce trouble ardu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure de recrutement : Le département de médecine du travail et de l'environnement (DOE) de l'OUH a mis au point une procédure de sélection pour recruter des patients diagnostiqués selon la CIM10 F43.2x et exposés à des facteurs de stress psychosociaux prédominants au travail. Les patients sont recrutés parmi les femmes et les hommes âgés de 18 à 64 ans. Au DOE, les sujets subissent un entretien de diagnostic clinique basé sur les critères de la CIM 10, y compris le dépistage des facteurs de stress dans l'environnement de travail psychosocial et leur relation avec le développement de la maladie, les contraintes de la vie privée, les antécédents personnels, la vulnérabilité mentale et les maladies somatiques concurrentes, ainsi que comme tests pour les symptômes de dépression et d'anxiété, respectivement le Beck Anxiety Inventory (BAI) et le Major Depression Inventory (MDI). Les facteurs de stress psychosociaux de l'environnement de travail recherchés sont les suivants : exigences quantitatives, exigences émotionnelles, conflit de rôle, ambiguïté de rôle, soutien et encouragement, justice organisationnelle, éducation et formation adéquates (niveau de compétence). L'expérience des facteurs de stress est évaluée par rapport aux modèles de stress les plus dominants, « demande-contrôle-soutien » (Karasek), « déséquilibre de l'effort et de la récompense au travail » (Siegrist), « Stress as Offense two self » (Semmer), et théorie classique du stress axée sur l'évaluation / le coping (Lazarus ou Ursin).
La procédure va ensuite être effectuée automatiquement dans un environnement en ligne. En raison de la nature de la neurobiologie, les analyses doivent être effectuées dans un délai assez court après le diagnostic initial. Par conséquent, une déclaration de consentement sera présentée et signée le jour de la première analyse, garantissant également que toutes les questions supplémentaires peuvent être répondues par l'investigateur principal. Les scans seront effectués dans la quinzaine suivant le contact des poings. Dans le cadre des analyses, l'investigateur principal mènera un entretien SCAN-PSE pour l'évaluation des symptômes mentaux afin de déterminer si l'état du participant a changé depuis qu'il a décidé de participer à l'essai. Des témoins sains sont recrutés et appariés en fonction du sexe, de l'âge, de l'éducation et de la formation professionnelle. En outre, les témoins sont criblés pour les facteurs de confusion de la même manière que le groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Population et témoins :
- Consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude
- De 18 à 64 ans
- Adéquation au marché du travail
Population étudiée :
- Patients : F43.2
- Témoins : personnes en bonne santé qui satisfont aux critères d'inclusion et
Critère d'exclusion.
Population, patients et témoins :
- Diagnostics comorbides comme par exemple : cancer, maladies cardiovasculaires, diabète.
- Médicaments réguliers connus pour affecter le système nerveux central.
- Exposition antérieure à la violence et à d'autres formes graves de harcèlement au travail
- Défi psychosocial dans la vie privée selon les critères de dépistage du protocole.
- Autre maladie grave
- Métal dans le corps
- Claustrophobie
- Grossesse
- Confondre la consommation de drogue
- Dépendance par ex. alcool, stupéfiants ou autres
- Les personnes au cours d'une période d'un an ont participé à des études scientifiques utilisant des isotopes ou ont subi des tests de diagnostic plus poussés utilisant des rayonnements ionisants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôles
Contrôles sains
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Observations du métabolisme du glucose et du potentiel de liaison de la dopamine
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Patients stressés
Patients diagnostiqués avec un trouble de l'adaptation lié au travail
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Observations du métabolisme du glucose et du potentiel de liaison de la dopamine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolisme du glucose
Délai: 3 années
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TEP/IRM
|
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Potentiel de liaison de la dopamine
Délai: 3-4 ans
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TEP/IRM
|
3-4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP_483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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