- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03334045
Neurobiologické účinky poruchy přizpůsobení se práci (NeuroWAD)
ÚVOD: Stres je jednou z největších zátěží naší společnosti a často zahrnuje poruchy kognitivních a emocionálních funkcí. Vyšetřovatelé předpokládají, že změny v mozkových mezokortikolimbických projekcích na bázi dopaminu (DA) u pacientů se stresem souvisejícím s prací (porucha přizpůsobení) se projeví ve změněném metabolismu glukózy ve vztahu k nervové aktivitě a změně vazebného potenciálu DA radioindikátoru na úrovni neurotransmiterů a receptorů.
MATERIÁL A METODY: Subjekty a zdravé kontroly podstupují neuropsychiatrické testy a PET/MR zobrazení se třemi indikátory: [18F]FDG pro měření metabolismu glukózy jako markeru nervové aktivity, [11C]racloprid pro zkoumání vazebného potenciálu DA ve striatu a [11C]FLB 457 ke studiu možného zhoršeného mezokortikálního dopaminergního přenosu. K prokázání rozdílu v metabolismu glukózy je zapotřebí ≥2x41 pacientů/kontrol.
VÝSLEDEK: Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že symptomy kognitivních a motivačních/odměňovacích deficitů by mohly být přisuzovány změnám ve frontálním laloku a striatálním metabolismu glukózy u >50 % pacientů a že změny ve striatálních D2 receptorech a zhoršený mezokortikální dopaminergní přenos v prefrontálním kortexu jsou přispívající faktory.
ZÁVĚR: Tento projekt si klade za cíl vytvořit zcela nové a objektivní důkazy o stresem vyvolaných mozkových onemocněních a poskytnout základ pro hloubkový výzkum a racionálnější léčbu této namáhavé poruchy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup náboru: Oddělení pracovního a environmentálního lékařství (DOE) na OUH vyvinulo screeningový postup pro nábor pacientů s diagnózou podle MKN10 F43.2x a vystavených převládajícím psychosociálním pracovním stresorům. Pacienti se rekrutují mezi ženami a muži ve věku 18-64 let. Na DOE subjekty absolvují klinický diagnostický rozhovor na základě kritérií MKN 10 včetně screeningu stresorů v psychosociálním pracovním prostředí a jejich vztahu k rozvoji onemocnění, zátěži v soukromém životě, osobnímu zázemí, mentální zranitelnosti a konkurenčnímu somatickému onemocnění. jako testy na příznaky deprese a úzkosti, respektive Beck Anxiety Inventory (BAI) a Major Depression Inventory (MDI). Stresory prostředí psychosociální práce, které jsou sledovány, jsou: kvantitativní požadavky, emocionální požadavky, konflikt rolí, nejednoznačnost rolí, podpora a povzbuzení, organizační spravedlnost, přiměřené vzdělání a školení (úroveň dovedností). Prožívání stresorů se posuzuje ve vztahu k nejdominantnějším modelům stresu, „poptávka-kontrola-podpora“ (Karasek), „nerovnováha úsilí a odměny v práci“ (Siegrist), „stres jako trestný čin dva já“ (Semmer) a klasická teorie stresu se zaměřením na hodnocení / zvládání (Lazarus nebo Ursin).
Postup se dále bude provádět automaticky v online prostředí. Vzhledem k povaze neurobiologie musí být skenování provedeno během poměrně krátké doby po počáteční diagnóze. Proto bude v den prvního skenování předloženo a podepsáno prohlášení o souhlasu, které rovněž zajistí, že hlavní vyšetřovatel může zodpovědět všechny dodatečné otázky. Skenování bude provedeno do čtrnácti dnů po prvním kontaktu. V souvislosti se skeny provede hlavní vyšetřovatel rozhovor SCAN-PSE za účelem posouzení duševních symptomů, aby se zjistilo, zda se stav účastníka změnil od doby, kdy se rozhodl zúčastnit se studie. Zdravé kontroly jsou přijímány a porovnávány s ohledem na pohlaví, věk, vzdělání a profesní zázemí. Dále jsou kontroly kontrolovány na matoucí faktory podobným způsobem jako skupina pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace a kontroly:
- Informovaný souhlas před činností související se studiem
- Ve věku 18 - 64 let
- Vhodnost na trhu práce
Studijní populace:
- Pacienti: F43.2
- Kontroly: Zdraví jedinci, kteří splňují následující zahrnutí a
Kritéria vyloučení.
Populace, pacienti a kontroly:
- Komorbidní diagnózy jako například: rakovina, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka.
- Pravidelné léky, o kterých je známo, že ovlivňují centrální nervový systém.
- Předchozí vystavení násilí a jinému vážnému obtěžování na pracovišti
- Psychosociální výzva v soukromém životě podle screeningových kritérií v protokolu.
- Jiné závažné onemocnění
- Kov v těle
- Klaustrofobie
- Těhotenství
- Zmatená konzumace drog
- Závislost např. alkohol, narkotika nebo jiné
- Osoby po dobu 1 roku se účastnily vědeckých studií, které používají izotopy, nebo osoby, které měly větší diagnostické testy využívající ionizující záření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Zdravé kontroly
|
Pozorování metabolismu glukózy a vazebného potenciálu dopaminu
|
|
Stresoví pacienti
Pacienti s diagnózou poruchy přizpůsobení související s prací
|
Pozorování metabolismu glukózy a vazebného potenciálu dopaminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 3 roky
|
PET/MR sken
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál vázat dopamin
Časové okno: 3-4 roky
|
PET/MR sken
|
3-4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OP_483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET/MR skeny
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoIschiatická radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán