Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologické účinky poruchy přizpůsobení se práci (NeuroWAD)

22. září 2022 aktualizováno: Saga Steinmann Madsen, Odense University Hospital

ÚVOD: Stres je jednou z největších zátěží naší společnosti a často zahrnuje poruchy kognitivních a emocionálních funkcí. Vyšetřovatelé předpokládají, že změny v mozkových mezokortikolimbických projekcích na bázi dopaminu (DA) u pacientů se stresem souvisejícím s prací (porucha přizpůsobení) se projeví ve změněném metabolismu glukózy ve vztahu k nervové aktivitě a změně vazebného potenciálu DA radioindikátoru na úrovni neurotransmiterů a receptorů.

MATERIÁL A METODY: Subjekty a zdravé kontroly podstupují neuropsychiatrické testy a PET/MR zobrazení se třemi indikátory: [18F]FDG pro měření metabolismu glukózy jako markeru nervové aktivity, [11C]racloprid pro zkoumání vazebného potenciálu DA ve striatu a [11C]FLB 457 ke studiu možného zhoršeného mezokortikálního dopaminergního přenosu. K prokázání rozdílu v metabolismu glukózy je zapotřebí ≥2x41 pacientů/kontrol.

VÝSLEDEK: Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že symptomy kognitivních a motivačních/odměňovacích deficitů by mohly být přisuzovány změnám ve frontálním laloku a striatálním metabolismu glukózy u >50 % pacientů a že změny ve striatálních D2 receptorech a zhoršený mezokortikální dopaminergní přenos v prefrontálním kortexu jsou přispívající faktory.

ZÁVĚR: Tento projekt si klade za cíl vytvořit zcela nové a objektivní důkazy o stresem vyvolaných mozkových onemocněních a poskytnout základ pro hloubkový výzkum a racionálnější léčbu této namáhavé poruchy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup náboru: Oddělení pracovního a environmentálního lékařství (DOE) na OUH vyvinulo screeningový postup pro nábor pacientů s diagnózou podle MKN10 F43.2x a vystavených převládajícím psychosociálním pracovním stresorům. Pacienti se rekrutují mezi ženami a muži ve věku 18-64 let. Na DOE subjekty absolvují klinický diagnostický rozhovor na základě kritérií MKN 10 včetně screeningu stresorů v psychosociálním pracovním prostředí a jejich vztahu k rozvoji onemocnění, zátěži v soukromém životě, osobnímu zázemí, mentální zranitelnosti a konkurenčnímu somatickému onemocnění. jako testy na příznaky deprese a úzkosti, respektive Beck Anxiety Inventory (BAI) a Major Depression Inventory (MDI). Stresory prostředí psychosociální práce, které jsou sledovány, jsou: kvantitativní požadavky, emocionální požadavky, konflikt rolí, nejednoznačnost rolí, podpora a povzbuzení, organizační spravedlnost, přiměřené vzdělání a školení (úroveň dovedností). Prožívání stresorů se posuzuje ve vztahu k nejdominantnějším modelům stresu, „poptávka-kontrola-podpora“ (Karasek), „nerovnováha úsilí a odměny v práci“ (Siegrist), „stres jako trestný čin dva já“ (Semmer) a klasická teorie stresu se zaměřením na hodnocení / zvládání (Lazarus nebo Ursin).

Postup se dále bude provádět automaticky v online prostředí. Vzhledem k povaze neurobiologie musí být skenování provedeno během poměrně krátké doby po počáteční diagnóze. Proto bude v den prvního skenování předloženo a podepsáno prohlášení o souhlasu, které rovněž zajistí, že hlavní vyšetřovatel může zodpovědět všechny dodatečné otázky. Skenování bude provedeno do čtrnácti dnů po prvním kontaktu. V souvislosti se skeny provede hlavní vyšetřovatel rozhovor SCAN-PSE za účelem posouzení duševních symptomů, aby se zjistilo, zda se stav účastníka změnil od doby, kdy se rozhodl zúčastnit se studie. Zdravé kontroly jsou přijímány a porovnávány s ohledem na pohlaví, věk, vzdělání a profesní zázemí. Dále jsou kontroly kontrolovány na matoucí faktory podobným způsobem jako skupina pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky jsou rekrutovány mezi ženami ve věku 18-64 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Populace a kontroly:

  • Informovaný souhlas před činností související se studiem
  • Ve věku 18 - 64 let
  • Vhodnost na trhu práce

Studijní populace:

  • Pacienti: F43.2
  • Kontroly: Zdraví jedinci, kteří splňují následující zahrnutí a

Kritéria vyloučení.

Populace, pacienti a kontroly:

  • Komorbidní diagnózy jako například: rakovina, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka.
  • Pravidelné léky, o kterých je známo, že ovlivňují centrální nervový systém.
  • Předchozí vystavení násilí a jinému vážnému obtěžování na pracovišti
  • Psychosociální výzva v soukromém životě podle screeningových kritérií v protokolu.
  • Jiné závažné onemocnění
  • Kov v těle
  • Klaustrofobie
  • Těhotenství
  • Zmatená konzumace drog
  • Závislost např. alkohol, narkotika nebo jiné
  • Osoby po dobu 1 roku se účastnily vědeckých studií, které používají izotopy, nebo osoby, které měly větší diagnostické testy využívající ionizující záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Zdravé kontroly
Pozorování metabolismu glukózy a vazebného potenciálu dopaminu
Stresoví pacienti
Pacienti s diagnózou poruchy přizpůsobení související s prací
Pozorování metabolismu glukózy a vazebného potenciálu dopaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy
Časové okno: 3 roky
PET/MR sken
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál vázat dopamin
Časové okno: 3-4 roky
PET/MR sken
3-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OP_483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MR skeny

Předplatit