Нейробиологические эффекты расстройств адаптации, связанных с работой (NeuroWAD)
ВВЕДЕНИЕ: Стресс является одним из величайших бремен нашего общества и часто приводит к нарушению когнитивных и эмоциональных функций. Исследователи предполагают, что изменения в мезокортиколимбических проекциях мозга, основанных на дофамине (DA), у пациентов со стрессом, связанным с работой (расстройство адаптации), будут проявляться в изменении метаболизма глюкозы в связи с нервной активностью и в изменении потенциала связывания радиофармпрепарата DA на уровне нейромедиаторов и рецепторов.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: Субъекты и здоровые контроли проходят нейропсихиатрические тесты и ПЭТ/МРТ с тремя индикаторами: [18F]ФДГ для измерения метаболизма глюкозы как маркера нервной активности, [11С]раклоприд для исследования потенциала связывания дофамина в стриатуме и [11C] FLB 457 для изучения возможных нарушений мезокортикальной дофаминергической передачи. Чтобы продемонстрировать разницу в метаболизме глюкозы, необходимо ≥2x41 пациентов/контрольной группы.
РЕЗУЛЬТАТ: Исследователи ожидают обнаружить, что симптомы когнитивного дефицита и дефицита мотивации/вознаграждения могут быть связаны с изменениями метаболизма глюкозы в лобных долях и полосатом теле более чем у 50% пациентов, а также с изменениями D2-рецепторов полосатого тела и нарушением мезокортикальной дофаминергической передачи в префронтальной коре. являются способствующими факторами.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Этот проект направлен на получение совершенно новых и объективных доказательств церебрального заболевания, вызванного стрессом, и создание основы для более глубоких исследований и более рационального лечения этого тяжелого расстройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура найма: Департамент медицины труда и окружающей среды (DOE) в OUH разработал процедуру скрининга для набора пациентов с диагнозом в соответствии с F43.2x МКБ-10 и подверженных преобладающим психосоциальным стрессовым факторам на работе. Пациенты рекрутируются среди женщин и мужчин в возрасте 18-64 лет. В DOE испытуемые проходят клиническое диагностическое интервью на основе критериев МКБ 10, включая скрининг на наличие стрессоров в психосоциальной рабочей среде и их связь с развитием заболевания, напряжением в личной жизни, личным прошлым, психической уязвимостью и конкурирующими соматическими заболеваниями, а также в качестве тестов на симптомы депрессии и тревоги, соответственно, опросник Бека о тревоге (BAI) и опросник большой депрессии (MDI). Стрессовые факторы психосоциальной рабочей среды, которые подвергаются скринингу, включают: количественные требования, эмоциональные требования, ролевой конфликт, ролевую неопределенность, поддержку и поощрение, организационную справедливость, адекватное образование и обучение (уровень навыков). Переживание стрессоров оценивается по отношению к наиболее доминирующим моделям стресса: «требование-контроль-поддержка» (Карасек), «дисбаланс усилий и вознаграждения на работе» (Зигрист), «стресс как оскорбление двух я» (Семмер) и классическая теория стресса с упором на оценку/копинг (Лазарь или Урсин).
В дальнейшем процедура будет выполняться автоматически в онлайн-среде. Из-за природы нейробиологии сканирование должно быть проведено в течение довольно короткого периода времени после первоначального диагноза. Следовательно, заявление о согласии будет представлено и подписано в день первого сканирования, а также гарантирует, что на все дополнительные вопросы сможет ответить главный исследователь. Сканирование будет проведено в течение двух недель после кулачного контакта. В связи со сканированием главный исследователь проведет интервью SCAN-PSE для оценки психических симптомов, чтобы определить, изменилось ли состояние участника с тех пор, как он решил участвовать в испытании. Здоровые контроли набираются и подбираются по полу, возрасту, образованию и профессиональному опыту. Кроме того, контроли проверяются на наличие искажающих факторов таким же образом, как и группа пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Население и элементы управления:
- Информированное согласие перед деятельностью, связанной с исследованием
- 18–64 года
- Соответствие рынку труда
Исследуемая популяция:
- Больные: F43.2
- Контрольная группа: здоровые люди, соответствующие следующим критериям включения и
Критерий исключения.
Популяция, пациенты и контрольная группа:
- Коморбидные диагнозы, например: рак, сердечно-сосудистые заболевания, диабет.
- Обычные лекарства, которые, как известно, влияют на центральную нервную систему.
- Предшествующее столкновение с насилием и другими серьезными домогательствами на рабочем месте
- Психосоциальная проблема в личной жизни в соответствии с критериями скрининга в протоколе.
- Другое тяжелое заболевание
- Металл в корпусе
- Клаустрофобия
- Беременность
- Спутанное потребление наркотиков
- Зависимость алкоголь, наркотики или другие
- Лица в течение 1 года участвовали в научных исследованиях, в которых используются изотопы, или которые прошли большие диагностические тесты, в которых используется ионизирующее излучение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления
Здоровые элементы управления
|
Наблюдения за метаболизмом глюкозы и потенциалом связывания дофамина
|
|
Стресс пациентов
Пациенты с диагнозом расстройство адаптации, связанное с работой
|
Наблюдения за метаболизмом глюкозы и потенциалом связывания дофамина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 3 года
|
ПЭТ/МР сканирование
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал связывания дофамина
Временное ограничение: 3-4 года
|
ПЭТ/МР сканирование
|
3-4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saga Steinmann Madsen, Engineering, OUH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OP_483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .