進行肺癌患者における化学療法中の運動介入 (EMBRACE)

EMBRACE は、EGFR 陰性の NSCLC 患者 100 人を対象に、プラチナ ベースの化学療法の第一選択治療を受けている多施設パイロット研究です。 これは、前向き無作為化 (1:1) 2 群対照試験です。 入れ子になったメカニズム研究は、筋生検を希望する患者のサブグループで実施されます。

患者は、運動介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、ゲムシタビンとカルボプラチン（または同等のもの）による標準的な化学療法を12週間受けます。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、12 週間の化学療法治療中に同時に運動トレーニングを受けます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、化学療法のみを受けます。 研究の12週間の間に、すべての患者に対して評価が行われます（CPETテストとHRQLアンケートを含む）。 運動訓練セッションと研究評価は、化学療法の実施のタイミングに影響しません。 無作為化を拒否する患者には、観察研究への参加が提案されます。

追跡段階は、患者が 12 週間の化学療法を完了したとき、または進行性疾患または毒性のために早期に化学療法を中止した患者の場合はそれより早く開始されます。 フォローアップ段階では、データは生存のためのものであり、研究手順に関連するAEを追跡するためのものです。 研究手順に関連しない AE はフォローアップを必要としません。 12週目以降の継続的な化学療法は、研究者と患者の選択に応じて決定され、さらに導入サイクル、維持化学療法、または観察が含まれる場合があります。

自発的な患者のサブグループでは、ベースライン時、化学療法中、および化学療法の完了後に筋生検が行われます。

試験結果の測定

この実現可能性および忍容性研究の主要な結果変数は、運動トレーニング プログラムの順守と有害事象です。

副次的転帰変数は、化学療法に対する反応、心肺運動負荷試験 (CPET) によって測定されるフィットネス レベル、起床時間と検査開始時間 (TUG)、握力、生体インピーダンス、がん悪液質の CT 測定値、がんに関連するモントリオール スコアです。症状、HRQL、活動レベル。

探索的結果変数は、全生存率、毒性、およびストレスと細胞エネルギー学のバイオマーカーになります。