Intervention d'exercice pendant la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé (EMBRACE)
Régimes d'exercices avant et pendant la thérapie avancée contre le cancer : une étude pilote pour étudier les améliorations de la condition physique avec un programme d'entraînement physique avant et pendant la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé.
Phase d'essai : pilote
Indication : NSCLC stade IIIB/IV
Objectif principal : Évaluer la faisabilité et la tolérabilité de l'entraînement physique pendant la chimiothérapie palliative.
Objectif secondaire : 1) Évaluer les niveaux de condition physique des patients subissant une chimiothérapie palliative et déterminer si l'entraînement physique peut prévenir une réduction de la condition physique.
2) Déterminer la condition physique de base, telle qu'évaluée par un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), d'une cohorte de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb/IV qui sont sur le point de commencer un traitement par chimiothérapie 3) Comparer les patients inscrits à l'EMBRACE essai contrôlé randomisé (ECR) avec ceux qui refusent.
4) Étudier toute relation entre la condition physique de base et les résultats, y compris les complications liées au traitement, la réponse et la survie chez les patients qui refusent l'entraînement physique ou qui sont randomisés pour l'observation.
5) Évaluer la faisabilité de la traduction de l'entraînement physique à l'hôpital en entraînement à domicile pendant la chimiothérapie.
6) Documenter les effets de la chimiothérapie sur l'énergétique cellulaire et la fonction mitochondriale.
Justification : La chimiothérapie a un effet néfaste sur la forme physique, et cet effet peut être inversé par la suite par l'entraînement. Les chercheurs souhaitent comprendre le mécanisme de cet effet néfaste et déterminer s'il peut être prévenu ou atténué en administrant une chimiothérapie en même temps qu'un entraînement physique.
Conception de l'essai : Étude contrôlée randomisée (1:1) comparant la chimiothérapie seule à la chimiothérapie associée à un entraînement physique. Un sous-groupe de patients subira des biopsies musculaires. Les patients qui refusent la randomisation se verront proposer de s'inscrire dans un groupe d'observation.
Taille de l'échantillon : 100 patients (dont 48 qui seront randomisés et 52 dans le bras observationnel).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EMBRACE est une étude pilote multicentrique portant sur 100 patients atteints d'un CPNPC négatif à l'EGFR et subissant une chimiothérapie de première intention à base de platine. Il s'agit d'une étude prospective randomisée (1:1) contrôlée à 2 bras. Une étude de mécanisme niché sera réalisée dans un sous-groupe de patients souhaitant subir des biopsies musculaires.
Les patients seront randomisés pour l'intervention d'exercice ou le bras de contrôle. Tous les patients subiront une chimiothérapie standard avec gemcitabine et carboplatine (ou équivalent) pendant 12 semaines. Les patients randomisés dans le bras d'intervention subiront un entraînement physique simultané pendant leurs 12 semaines de traitement de chimiothérapie. Les patients randomisés dans le bras contrôle ne subiront qu'une chimiothérapie. Pendant les 12 semaines de l'étude, des évaluations seront effectuées sur tous les patients (y compris les tests CPET et les questionnaires HRQL). Les séances d'entraînement physique et les évaluations de l'étude n'affecteront pas le moment de l'administration de la chimiothérapie. Les patients qui refusent la randomisation se verront proposer de participer à une étude observationnelle.
La phase de suivi commencera lorsque les patients auront terminé 12 semaines de chimiothérapie, ou plus tôt pour les patients qui arrêtent la chimiothérapie prématurément en raison d'une maladie évolutive ou d'une toxicité. Au cours de la phase de suivi, les données concerneront la survie et le suivi de tout EI lié aux procédures de l'étude. Les EI non liés aux procédures d'étude ne nécessiteront pas de suivi. La chimiothérapie continue après la semaine 12 sera selon le choix de l'investigateur et du patient, et peut inclure d'autres cycles d'induction, une chimiothérapie d'entretien ou une observation.
Dans un sous-groupe de patients volontaires, des biopsies musculaires seront effectuées au départ, pendant la chimiothérapie et après la fin de la chimiothérapie.
MESURES DES RÉSULTATS DE L'ESSAI
Les principales variables de résultat de cette étude de faisabilité et de tolérabilité seront l'adhésion au programme d'entraînement physique et les événements indésirables.
Les variables de résultat secondaires seront la réponse à la chimiothérapie, les niveaux de condition physique mesurés par le test d'exercice cardio-pulmonaire (CPET), le test de temps pour se lever et partir (TUG), la force de préhension, la bioimpédance, les mesures CT de la cachexie du cancer et le score de Montréal, lié au cancer les symptômes, la QVLS et les niveaux d'activité.
Les variables de résultats exploratoires seront la survie globale, la toxicité et les biomarqueurs du stress et de l'énergétique cellulaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de plus de 18 ans
- CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules, carcinome indifférencié ou autre)
- Maladie de stade IIIb/IV
- Patients traités par une chimiothérapie de première intention à base de gemcitabine et de platine (d'autres schémas thérapeutiques équivalents peuvent être envisagés après discussion avec Judith Cave)
- Statut de performance 0-2 (PS 2 doit être jugé suffisamment en forme pour terminer tous les cycles de chimiothérapie).
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir
- Moins de 18 ans
- Impossible d'effectuer le CPET
- Ischémie cardiaque significative de > 1,5 mm symptomatique et > 2 mm asymptomatique observée sur l'ECG de base
- Poids > 145 kg (limite de poids pour vélo ergomètre)
- Toute autre contre-indication au CPET basée sur les directives de l'ACCP/ATS et résumée dans le tableau ci-dessous.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention d'exercice
Les patients du groupe d'intervention participeront à un programme d'exercice supervisé à l'hôpital sur un vélo ergomètre avant et pendant la chimiothérapie.
À la semaine 5-6, il y aura une période de transition entre l'entraînement à l'hôpital et l'entraînement à domicile (à ce stade, nous effectuerons les exercices qu'ils effectueront à domicile dans l'environnement hospitalier pour nous assurer que le patient comprend la maison -programme d'entraînement physique basé sur l'exercice) puis la semaine 7-12 sera un entraînement physique à domicile uniquement avec une assistance téléphonique.
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Haute intensité entrecoupée de courtes périodes d'exercice à intensité modérée (entraînement aérobie par intervalles). Nous inclurons également un entraînement en résistance dans chaque session. Les séances d'entraînement supervisées à l'hôpital dureront Le programme d'entraînement à domicile comprendra la montée d'escaliers (si possible) et la marche rapide pour atteindre des rythmes cardiaques correspondant à ceux atteints lors des séances d'entraînement à l'hôpital. |
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Aucune intervention: Contrôle négatif
Les patients du groupe témoin ne suivront pas de programme d'entraînement physique.
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Aucune intervention: Observationnel
Les patients qui ne s'inscrivent pas à l'ECR seront inscrits dans le bras d'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants effectuant des séances d'exercices en fonction de l'ensemble du programme.
Délai: 12 semaines
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Adhésion au programme d'entraînement physique
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Terminologie commune sur les complications (CTC AE v4)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de forme physique mesurés par le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: 12 semaines
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Condition physique - consommation d'oxygène au seuil anaérobie
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12 semaines
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Timed up and go test (TUG)
Délai: 12 semaines
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Forme physique
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12 semaines
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Force de préhension
Délai: 12 semaines
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Forme physique
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12 semaines
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Score de Montréal - Score pronostique de survie
Délai: 12 semaines
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Stade du cancer du poumon non à petites cellules, CRP, albumine, déshydrogénase de l'acide lactique (LDH) et rapport nombre absolu de neutrophiles/nombre de lymphocytes (N/L).
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12 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
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Questionnaire de qualité de vie FACT-L
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12 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
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Indice de statut d'activité de Dukes
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12 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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12 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
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Questionnaire Godin sur le temps libre (GLTEQ).
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12 semaines
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Activité physique
Délai: 12 semaines
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Les patients porteront un moniteur d'activité Sensewear Pro3 (brassard) ou similaire, par ex.
Accéléromètre de journalisation 3 axes AX3 (bracelet) pendant 72 heures.
Le nombre de pas dans une période de 72 heures sera calculé
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12 semaines
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Survie
Délai: 1 an
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La survie globale
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1 an
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Réponse à la chimiothérapie
Délai: 12 semaines
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Une imagerie en coupe transversale sera réalisée dans les 12 jours suivant le troisième cycle de chimiothérapie, afin d'évaluer la réponse au traitement.
Les scans seront rapportés selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST Version 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html).
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12 semaines
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Niveaux de forme physique mesurés par le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: 12 semaines
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Forme physique - consommation d'oxygène au pic d'exercice
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM CAN 0960
- 13/YH/0354 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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