Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence během chemoterapie u pacientů s pokročilou rakovinou plic (EMBRACE)

4. července 2019 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Cvičební režimy před a během pokročilé terapie rakoviny: Pilotní studie ke zkoumání zlepšení fyzické kondice pomocí cvičebního programu před a během chemoterapie u pacientů s pokročilou rakovinou plic.

Zkušební fáze: Pilot

Indikace: Stádium IIIB/IV NSCLC

Primární cíl: Zhodnotit proveditelnost a snášenlivost cvičení během paliativní chemoterapie.

Sekundární cíl: 1) Zhodnotit úroveň fyzické kondice u pacientů podstupujících paliativní chemoterapii a prozkoumat, zda cvičební trénink může zabránit snížení kondice.

2) Stanovit výchozí zdatnost, jak byla hodnocena testem kardiopulmonální zátěže (CPET), u kohorty pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIb/IV, kteří se chystají zahájit léčbu chemoterapií 3) Porovnat pacienty zařazené do EMBRACE randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s těmi, kteří odmítli.

4) Prozkoumat jakýkoli vztah mezi základní kondicí a výsledky, včetně komplikací souvisejících s léčbou, odezvy a přežití u těch pacientů, kteří odmítají cvičební trénink nebo jsou randomizováni k pozorování.

5) Posoudit proveditelnost převodu cvičení v nemocnici na domácí cvičení během chemoterapie.

6) Zdokumentovat účinky chemoterapie na buněčnou energetiku a mitochondriální funkce.

Zdůvodnění: Chemoterapie má škodlivý vliv na fyzickou zdatnost a tento efekt lze později tréninkem zvrátit. Výzkumníci si přejí porozumět mechanismu tohoto škodlivého účinku a zkoumat, zda mu lze předejít nebo jej zmírnit podáváním chemoterapie souběžně s cvičením.

Uspořádání studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (1:1) porovnávající samotnou chemoterapii s chemoterapií a cvičením. Podskupina pacientů bude mít svalové biopsie. Pacientům, kteří odmítnou randomizaci, bude nabídnuto zařazení do observační větve.

Velikost vzorku: 100 pacientů (včetně 48, kteří budou randomizováni, a 52 v observační větvi).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EMBRACE je multicentrická pilotní studie pro 100 pacientů s EGFR negativním NSCLC podstupujících chemoterapii první linie na bázi platiny. Jde o prospektivní randomizovanou (1:1) dvouramennou kontrolovanou studii. Studie vnořeného mechanismu bude provedena na podskupině pacientů, kteří chtějí mít svalové biopsie.

Pacienti budou randomizováni do cvičební intervence nebo do kontrolní větve. Všichni pacienti budou podstupovat standardní chemoterapii gemcitabinem a karboplatinou (nebo ekvivalentem) po dobu 12 týdnů. Pacienti randomizovaní do intervenční větve podstoupí souběžný cvičební trénink během 12 týdnů chemoterapie. Pacienti randomizovaní do kontrolní větve podstoupí pouze chemoterapii. Během 12 týdnů studie budou u všech pacientů provedena hodnocení (včetně testů CPET a dotazníků HRQL). Cvičební tréninky a hodnocení studie neovlivní načasování podávání chemoterapie. Pacientům, kteří odmítnou randomizaci, bude nabídnut vstup do observační studie.

Fáze sledování začne, když pacienti dokončí 12 týdnů chemoterapie, nebo dříve u pacientů, kteří chemoterapii předčasně ukončí z důvodu progresivního onemocnění nebo toxicity. Během fáze sledování budou údaje týkající se přežití a sledování jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s postupy studie. Nežádoucí účinky, které se netýkají studijních postupů, nebudou vyžadovat další sledování. Pokračující chemoterapie po 12. týdnu bude podle zkoušejícího a volby pacienta a může zahrnovat další indukční cykly, udržovací chemoterapii nebo pozorování.

V podskupině ochotných pacientů budou svalové biopsie provedeny na začátku, během chemoterapie a po dokončení chemoterapie.

MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ ZKOUŠKY

Primárními výstupními proměnnými pro tuto studii proveditelnosti a snášenlivosti bude dodržování cvičebního programu a nežádoucí účinky.

Sekundární výsledné proměnné budou reakce na chemoterapii, úrovně zdatnosti měřené kardiopulmonálním cvičením (CPET), test času vstát a jít (TUG), síla úchopu, bioimpedance, CT měření kachexie při rakovině a Montrealské skóre, související s rakovinou. symptomy, HRQL a úrovně aktivity.

Výslednými proměnnými průzkumu budou celkové přežití, toxicita a biomarkery stresu a buněčné energie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené NSCLC (adenokarcinom, spinocelulární karcinom, velkobuněčný karcinom, nediferencovaný karcinom nebo jiné)
  • Onemocnění stadia IIIb/IV
  • Pacienti léčení gemcitabinem první linie a chemoterapií na bázi platiny (po diskusi s Judith Cave lze zvážit jiné ekvivalentní režimy)
  • Výkonnostní stav 0-2 (PS 2 musí být považovány za dostatečně vhodné k dokončení všech cyklů chemoterapie).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit
  • Do 18 let
  • Nelze provést CPET
  • Významná srdeční ischemie > 1,5 mm symptomatická a > 2 mm asymptomatická pozorovaná na výchozím EKG
  • Hmotnost >145 kg (hmotnostní limit pro cyklistický ergometr)
  • Jakékoli další kontraindikace CPET založené na pokynech ACCP/ATS a shrnuté v tabulce níže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičení Intervence
Pacienti v intervenčním rameni se před a během chemoterapie zúčastní cvičebního programu v nemocnici pod dohledem na cykloergometru. V 5. – 6. týdnu bude přechodné období cvičebního tréninku v nemocnici na domácí (v tuto chvíli budeme provádět cviky, které budou provádět doma v prostředí nemocnice, abychom zajistili, že pacient rozumí domovu program cvičení) a poté 7.-12. týden bude domácí cvičení pouze s telefonickou podporou.
Behaviorální: Cvičení

Vysoká intenzita proložená krátkými úseky cvičení se střední intenzitou (aerobní intervalový trénink). Do každého sezení zařadíme také odporový trénink.

Potrvají cvičení v nemocnici pod dohledem

Domácí tréninkový program bude zahrnovat lezení po schodech (pokud je to možné) a rychlou chůzi k dosažení tepové frekvence srovnatelné s frekvencemi dosaženými během cvičení v nemocnici.
Žádný zásah: Negativní kontrola
Pacienti v kontrolním rameni nepodstoupí cvičební program.
Žádný zásah: Pozorovací
Pacienti, kteří se nezařadí do RCT, budou zařazeni do observační větve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků absolvujících cvičení jako funkce celého programu.
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování cvičebního tréninkového programu
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Společná terminologie o komplikacích (CTC AE v4)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zdatnosti měřená kardiopulmonálním cvičením (CPET)
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická zdatnost - příjem kyslíku na anaerobním prahu
12 týdnů
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická zdatnost
12 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická zdatnost
12 týdnů
Montrealské skóre – prognostické skóre přežití
Časové okno: 12 týdnů
Stádium nemalobuněčného karcinomu plic, CRP, albumin, dehydrogenáza kyseliny mléčné (LDH) a poměr absolutního počtu neutrofilů/počtu lymfocytů (N/L).
12 týdnů
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník kvality života FACT-L
12 týdnů
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Index stavu aktivity Dukes
12 týdnů
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
12 týdnů
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Godin Leisure Time Questionnaire (GLTEQ).
12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti budou nosit monitor aktivity Sensewear Pro3 (náramek) nebo podobný, např. AX3 3-Axis Logging Accelerometer (náramek) po dobu 72 hodin. Bude vypočítán počet kroků za 72 hodin
12 týdnů
Přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
Odpověď na chemoterapii
Časové okno: 12 týdnů
Průřezové zobrazení bude provedeno do 12 dnů po třetím cyklu chemoterapie, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu. Skenování bude hlášeno podle kritérií hodnocení odezvy pro solidní nádory (RECIST verze 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html).
12 týdnů
Úroveň zdatnosti měřená kardiopulmonálním cvičením (CPET)
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická zdatnost – příjem kyslíku při špičkové zátěži
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHM CAN 0960
  • 13/YH/0354 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit