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Übungsintervention während der Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (EMBRACE)

4. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Übungsregime vor und während einer fortgeschrittenen Krebstherapie: Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Verbesserung der körperlichen Fitness mit einem Übungstrainingsprogramm vor und während einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs.

Erprobungsphase: Pilot

Indikation: Stadium IIIB/IV NSCLC

Primäres Ziel: Beurteilung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit eines Bewegungstrainings während einer palliativen Chemotherapie.

Sekundäres Ziel: 1) Bewertung des Fitnessniveaus bei Patienten, die sich einer palliativen Chemotherapie unterziehen, und Untersuchung, ob körperliches Training eine Verringerung der Fitness verhindern kann.

2) Bestimmung der Ausgangsfitness einer Kohorte von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV, die im Begriff sind, eine Chemotherapie zu beginnen, wie durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) bewertet. 3) Vergleich von Patienten, die in EMBRACE aufgenommen wurden randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit denen, die ablehnen.

4) Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen Fitness zu Studienbeginn und Ergebnissen, einschließlich therapiebedingter Komplikationen, Ansprechen und Überleben bei Patienten, die ein körperliches Training ablehnen oder randomisiert der Beobachtung zugeteilt werden.

5) Bewertung der Durchführbarkeit der Übertragung von Bewegungstraining im Krankenhaus auf Heimtraining während der Chemotherapie.

6) Dokumentation der Auswirkungen der Chemotherapie auf die zelluläre Energetik und die mitochondriale Funktion.

Begründung: Eine Chemotherapie wirkt sich nachteilig auf die körperliche Fitness aus, was später durch Training wieder rückgängig gemacht werden kann. Die Forscher möchten den Mechanismus dieser nachteiligen Wirkung verstehen und untersuchen, ob sie verhindert oder abgeschwächt werden kann, indem man gleichzeitig mit dem Bewegungstraining eine Chemotherapie verabreicht.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (1:1) zum Vergleich von alleiniger Chemotherapie mit Chemotherapie plus Bewegungstraining. Bei einer Untergruppe von Patienten werden Muskelbiopsien durchgeführt. Patienten, die die Randomisierung ablehnen, wird die Aufnahme in einen Beobachtungsarm angeboten.

Stichprobengröße: 100 Patienten (einschließlich 48, die randomisiert werden, und 52 im Beobachtungsarm).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EMBRACE ist eine multizentrische Pilotstudie für 100 Patienten mit EGFR-negativem NSCLC, die sich einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie unterziehen. Es handelt sich um eine prospektiv randomisierte (1:1) 2-armige kontrollierte Studie. Eine verschachtelte Mechanismusstudie wird in einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die zu Muskelbiopsien bereit sind.

Die Patienten werden randomisiert der Übungsintervention oder dem Kontrollarm zugeteilt. Alle Patienten werden 12 Wochen lang einer Standard-Chemotherapie mit Gemcitabin und Carboplatin (oder Äquivalent) unterzogen. Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden während ihrer 12-wöchigen Chemotherapie gleichzeitig einem körperlichen Training unterzogen. Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten nur eine Chemotherapie. Während der 12 Wochen der Studie werden bei allen Patienten Bewertungen durchgeführt (einschließlich CPET-Tests und HRQL-Fragebögen). Die Trainingseinheiten und Studienbewertungen haben keinen Einfluss auf den Zeitpunkt der Verabreichung der Chemotherapie. Patienten, die eine Randomisierung ablehnen, wird die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie angeboten.

Die Nachsorgephase beginnt, wenn die Patienten die 12-wöchige Chemotherapie abgeschlossen haben, oder früher bei Patienten, die die Chemotherapie aufgrund fortschreitender Krankheit oder Toxizität vorzeitig abbrechen. Während der Nachbeobachtungsphase werden Daten zum Überleben und zur Nachverfolgung von UEs im Zusammenhang mit Studienverfahren erhoben. UEs, die nicht im Zusammenhang mit Studienverfahren stehen, müssen nicht weiterverfolgt werden. Die fortgesetzte Chemotherapie nach Woche 12 erfolgt nach Wahl des Prüfarztes und des Patienten und kann weitere Induktionszyklen, Erhaltungschemotherapie oder Beobachtung umfassen.

In einer Untergruppe williger Patienten werden Muskelbiopsien zu Studienbeginn, während der Chemotherapie und nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.

STUDIENERGEBNIS MASSNAHMEN

Die primären Ergebnisvariablen für diese Machbarkeits- und Verträglichkeitsstudie werden die Einhaltung des Trainingsprogramms und unerwünschte Ereignisse sein.

Die sekundären Ergebnisvariablen sind das Ansprechen auf die Chemotherapie, das Fitnessniveau, gemessen durch Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET), Time to get up and go test (TUG), Griffstärke, Bioimpedanz, CT-Messungen der Krebskachexie und Montreal-Score, krebsbezogen Symptome, HRQL und Aktivitätslevel.

Die explorativen Ergebnisvariablen werden Gesamtüberleben, Toxizität und Biomarker für Stress und zelluläre Energetik sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom, undifferenziertes Karzinom oder andere)
  • Erkrankung im Stadium IIIb/IV
  • Patienten, die mit Erstlinien-Gemcitabin und platinbasierter Chemotherapie behandelt werden (andere gleichwertige Therapien können nach Rücksprache mit Judith Cave in Betracht gezogen werden)
  • Leistungsstatus 0-2 (PS 2 müssen als fit genug angesehen werden, um alle Chemotherapiezyklen zu absolvieren).

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Unter 18 Jahren
  • CPET kann nicht durchgeführt werden
  • Signifikante kardiale Ischämie von > 1,5 mm symptomatisch und > 2 mm asymptomatisch im Ausgangs-EKG beobachtet
  • Gewicht >145kg (Gewichtsgrenze für Fahrradergometer)
  • Jede andere Kontraindikation für CPET basierend auf den ACCP/ATS-Richtlinien und in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungsintervention
Patienten des Interventionsarms nehmen vor und während der Chemotherapie an einem betreuten stationären Bewegungstraining auf einem Fahrradergometer teil. In Woche 5-6 gibt es eine Übergangsphase vom stationären zum häuslichen Bewegungstraining (zu diesem Zeitpunkt führen wir die Übungen durch, die sie zu Hause in der Krankenhausumgebung durchführen werden, um sicherzustellen, dass der Patient das Zuhause versteht -basiertes Bewegungstrainingsprogramm) und dann Woche 7-12 wird ein Heimtraining nur mit telefonischer Unterstützung sein.
Verhalten: Übung

Hohe Intensität, unterbrochen von kurzen Trainingseinheiten mit moderater Intensität (aerobes Intervalltraining). Wir werden auch Widerstandstraining in jede Sitzung einbeziehen.

Die betreuten Bewegungstrainings im Krankenhaus dauern an

Das Heimtrainingsprogramm umfasst Treppensteigen (wenn möglich) und zügiges Gehen, um Herzfrequenzen zu erreichen, die denen entsprechen, die während der Trainingseinheiten im Krankenhaus erreicht werden.
Kein Eingriff: Negativkontrolle
Patienten im Kontrollarm werden keinem Trainingsprogramm unterzogen.
Kein Eingriff: Beobachtungs
Patienten, die sich nicht für RCT anmelden, werden in den Beobachtungsarm aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Übungseinheiten als Funktion des gesamten Programms absolvieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
Einhaltung des Bewegungstrainingsprogramms
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemeinsame Terminologie für Komplikationen (CTC AE v4)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitnesslevel gemessen durch Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperliche Fitness - Sauerstoffaufnahme an der anaeroben Schwelle
12 Wochen
Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperliche Fitness
12 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperliche Fitness
12 Wochen
Montreal-Score – Prognostischer Überlebens-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Stadium des nicht kleinzelligen Lungenkrebses, CRP, Albumin, Milchsäuredehydrogenase (LDH) und absolutes Verhältnis von Neutrophilenzahl/Lymphozytenzahl (N/L).
12 Wochen
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
FACT-L Fragebogen zur Lebensqualität
12 Wochen
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Dukes Activity Status Index
12 Wochen
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
12 Wochen
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Godin Leisure Time Questionnaire (GLTEQ).
12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten tragen einen Sensewear Pro3-Aktivitätsmonitor (Armband) oder ähnliches, z. AX3 3-Achsen-Aufzeichnungsbeschleunigungsmesser (Armband) für 72 Stunden. Die Anzahl der Schritte in einem Zeitraum von 72 Stunden wird berechnet
12 Wochen
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Ansprechen auf Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Innerhalb von 12 Tagen nach dem dritten Zyklus der Chemotherapie wird eine Querschnittsbildgebung durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Scans werden gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST Version 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html) gemeldet.
12 Wochen
Fitnesslevel gemessen durch Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperliche Fitness – Sauerstoffaufnahme bei maximaler Belastung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM CAN 0960
  • 13/YH/0354 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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