晚期肺癌患者化疗期间的运动干预 (EMBRACE)
晚期癌症治疗之前和期间的锻炼方案：一项初步研究，旨在研究晚期肺癌患者在化疗之前和化疗期间通过锻炼训练计划改善身体健康状况。
试用阶段：试点
适应症：IIIB/IV 期非小细胞肺癌
主要目的：评估姑息性化疗期间运动训练的可行性和耐受性。
次要目标：1) 评估接受姑息性化疗的患者的体能水平，并探讨运动训练是否可以防止体能下降。
2) 通过心肺运动试验 (CPET) 评估的一组即将开始化疗的 IIIb/IV 期非小细胞肺癌患者的基线健康状况 3) 比较参加 EMBRACE 的患者与那些拒绝的人进行随机对照试验（RCT）。
4) 调查基线健身与结果之间的任何关系，包括那些拒绝运动训练或被随机观察的患者的治疗相关并发症、反应和生存。
5) 评估化疗期间将院内运动训练转化为居家训练的可行性。
6) 记录化疗对细胞能量学和线粒体功能的影响。
理由：化疗对身体健康有不利影响，而这种影响可以通过训练逆转。 研究人员希望了解这种不利影响的机制，并研究是否可以通过同时进行化疗和运动训练来预防或减轻这种不利影响。
试验设计：随机对照研究 (1:1)，比较单纯化疗与化疗加运动训练。 一部分患者将进行肌肉活检。 拒绝随机化的患者将被提供入组观察组。
样本量：100 名患者（包括 48 名随机分组的患者和 52 名观察组患者）。
研究概览
详细说明
EMBRACE 是一项针对 100 名接受一线铂类化疗的 EGFR 阴性 NSCLC 患者的多中心试点研究。 这是一项前瞻性随机 (1:1) 两臂对照研究。 将在愿意进行肌肉活检的患者亚组中进行嵌套机制研究。
患者将被随机分配到运动干预组或对照组。 所有患者都将接受为期 12 周的标准化疗，使用吉西他滨和卡铂（或等效药物）。 随机分配到干预组的患者将在 12 周的化疗期间同时接受运动训练。 随机分配到对照组的患者将仅接受化疗。 在为期 12 周的研究中，将对所有患者进行评估（包括 CPET 测试和 HRQL 问卷）。 运动训练课程和研究评估不会影响化疗的实施时间。 拒绝随机化的患者将被提供进入观察性研究。
后续阶段将在患者完成 12 周的化疗后开始，对于因疾病进展或毒性而提前停止化疗的患者，则更早。 在后续阶段，数据将用于生存和遵循与研究程序相关的任何 AE。 与研究程序无关的 AE 不需要跟进。 第 12 周后的持续化疗将根据研究者和患者的选择而定，可能包括进一步的诱导周期、维持化疗或观察。
在愿意的患者亚组中，将在基线、化疗期间和化疗完成后进行肌肉活检。
试验结果测量
此可行性和耐受性研究的主要结果变量将是坚持运动训练计划和不良事件。
次要结果变量将是对化疗的反应、通过心肺运动测试 (CPET) 测量的健康水平、起床时间测试 (TUG)、握力、生物阻抗、癌症恶病质的 CT 测量和蒙特利尔评分、癌症相关症状、HRQL 和活动水平。
探索性结果变量将是总生存期、毒性以及应激和细胞能量学的生物标志物。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄在18岁以上
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌（腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌、未分化癌或其他）
- IIIb/IV 期疾病
- 接受一线吉西他滨和铂类化疗的患者（与 Judith Cave 讨论后可考虑其他等效方案）
- 体能状态 0-2（PS 2 必须被认为足够健康以完成所有化疗周期）。
排除标准：
- 无法同意
- 18岁以下
- 无法执行 CPET
- 在基线 ECG 上观察到 > 1.5mm 有症状和 > 2mm 无症状的显着心肌缺血
- 重量>145kg（自行车测力计的重量限制）
- 根据 ACCP/ATS 指南并在下表中总结的任何其他 CPET 禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：运动干预
干预组的患者将在化疗前和化疗期间参加在监督下的使用自行车测力计的运动训练计划。
在第 5-6 周，将有一个过渡期，从住院到家庭运动训练（此时我们将在院内环境中进行他们在家中进行的运动，以确保患者了解家庭基于运动训练计划），然后第 7-12 周将是仅在电话支持下进行的家庭运动训练。
|
高强度穿插中等强度的短时间运动（有氧间歇训练）。 我们还将在每节课中包括阻力训练。 受监督的住院运动训练课程将持续 以家庭为基础的训练计划将包括爬楼梯（在可能的情况下）和快走，以达到与在医院运动训练期间达到的心率相称的心率。 |
|
无干预：阴性对照
控制臂中的患者将不会接受运动训练计划。
|
|
|
无干预：观察性的
未参加 RCT 的患者将参加观察组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
作为整个计划的函数，完成练习课程的参与者人数。
大体时间：12周
|
坚持运动训练计划
|
12周
|
|
不良事件
大体时间：12周
|
并发症常用术语 (CTC AE v4)
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过心肺运动测试 (CPET) 测量的健康水平
大体时间：12周
|
体质——无氧阈值的摄氧量
|
12周
|
|
计时测试 (TUG)
大体时间：12周
|
身体素质
|
12周
|
|
握力
大体时间：12周
|
身体素质
|
12周
|
|
蒙特利尔评分 - 预后生存评分
大体时间：12周
|
非小细胞肺癌分期、CRP、白蛋白、乳酸脱氢酶 (LDH) 和中性粒细胞绝对计数/淋巴细胞计数比 (N/L)。
|
12周
|
|
健康相关生活质量问卷
大体时间：12周
|
FACT-L 生活质量问卷
|
12周
|
|
健康相关生活质量问卷
大体时间：12周
|
杜克斯活动状态指数
|
12周
|
|
健康相关生活质量问卷
大体时间：12周
|
国际身体活动问卷 (IPAQ)
|
12周
|
|
健康相关生活质量问卷
大体时间：12周
|
Godin 休闲时间问卷 (GLTEQ)。
|
12周
|
|
体力活动
大体时间：12周
|
患者将佩戴 Sensewear Pro3 活动监测器（臂带）或类似设备，例如
AX3 3 轴记录加速度计（腕带）72 小时。
将计算 72 小时内的步数
|
12周
|
|
生存
大体时间：1年
|
总生存期
|
1年
|
|
对化疗的反应
大体时间：12周
|
将在第三个化疗周期后的 12 天内进行横断面成像，以评估对治疗的反应。
将根据实体瘤反应评估标准（RECIST 版本 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html）报告扫描结果。
|
12周
|
|
通过心肺运动测试 (CPET) 测量的健康水平
大体时间：12周
|
体质——运动高峰时的摄氧量
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sandy Jack, PhD、University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.