진행성 폐암 환자의 화학 요법 중 운동 중재 (EMBRACE)
진행성 암 치료 전과 도중의 운동 요법: 진행성 폐암 환자의 화학 요법 전과 도중에 운동 훈련 프로그램으로 체력 향상을 조사하기 위한 파일럿 연구.
시험 단계: 파일럿
적응증: IIIB기/IV기 NSCLC
1차 목표: 완화 화학 요법 동안 운동 훈련의 타당성과 내약성을 평가합니다.
이차 목표: 1) 완화 화학 요법을 받는 환자의 체력 수준을 평가하고 운동 훈련이 체력 감소를 예방할 수 있는지 여부를 탐색합니다.
2) 화학요법으로 치료를 시작하려는 IIIb/IV기 비소세포폐암 환자 코호트의 심폐 운동 검사(CPET)로 평가한 기본 체력을 결정하기 위해 3) EMBRACE에 등록된 환자를 비교하기 위해 거절한 사람들을 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT).
4) 운동 훈련을 거부하거나 관찰에 무작위로 배정된 환자의 치료 관련 합병증, 반응 및 생존을 포함하여 기본 체력과 결과 사이의 관계를 조사합니다.
5) 화학 요법 동안 병원 내 운동 훈련을 가정 기반 훈련으로 변환하는 타당성을 평가합니다.
6) 세포 에너지 및 미토콘드리아 기능에 대한 화학 요법의 효과를 문서화합니다.
근거: 화학 요법은 체력에 해로운 영향을 미치며 이 효과는 나중에 훈련을 통해 되돌릴 수 있습니다. 조사관은 이 유해한 효과의 메커니즘을 이해하고 운동 훈련과 동시에 화학 요법을 제공하여 예방하거나 약화시킬 수 있는지 여부를 조사하기를 원합니다.
시험 설계: 화학요법 단독과 화학요법 + 운동 훈련을 비교하는 무작위 통제 연구(1:1). 환자의 하위 그룹은 근육 생검을 받게 됩니다. 무작위배정을 거부하는 환자는 관찰 부문에 등록할 수 있습니다.
표본 크기: 환자 100명(48명은 무작위 배정되고 52명은 관찰 부문에 포함).
연구 개요
상세 설명
EMBRACE는 1차 백금 기반 화학요법을 받고 있는 EGFR 음성 NSCLC 환자 100명을 대상으로 한 다기관 파일럿 연구입니다. 전향적 무작위(1:1) 2군 통제 연구입니다. 중첩된 메커니즘 연구는 근육 생검을 원하는 환자의 하위 그룹에서 수행됩니다.
환자는 운동 중재 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 12주 동안 젬시타빈과 카보플라틴(또는 이에 상응하는 것)을 사용한 표준 화학 요법을 받게 됩니다. 중재군에 무작위 배정된 환자들은 12주간의 화학요법 치료 동안 동시 운동 훈련을 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 화학요법만 받게 됩니다. 연구 12주 동안 모든 환자에 대해 평가가 수행됩니다(CPET 테스트 및 HRQL 설문지 포함). 운동 훈련 세션 및 연구 평가는 화학 요법의 전달 시기에 영향을 미치지 않습니다. 무작위배정을 거부한 환자는 관찰 연구에 참여할 수 있습니다.
추적 관찰 단계는 환자가 12주간의 화학 요법을 완료하거나 진행성 질병이나 독성으로 인해 조기에 화학 요법을 중단한 환자의 경우 더 일찍 시작됩니다. 후속 단계 동안 데이터는 생존을 위한 것이고 연구 절차와 관련된 임의의 AE를 따를 것입니다. 연구 절차와 관련되지 않은 AE는 후속 조치를 필요로 하지 않을 것입니다. 12주 후 진행 중인 화학요법은 조사자와 환자의 선택에 따라 결정되며 추가 유도 주기, 유지 화학요법 또는 관찰이 포함될 수 있습니다.
의지가 있는 환자의 하위 그룹에서 근육 생검은 기준선, 화학 요법 중 및 화학 요법 완료 후에 수행됩니다.
시험 결과 측정
이 타당성 및 내약성 연구의 주요 결과 변수는 운동 훈련 프로그램 준수 및 부작용입니다.
2차 결과 변수는 화학 요법에 대한 반응, 심폐 운동 검사(CPET)로 측정한 체력 수준, TUG(일어나고 가는 시간), 그립 강도, 생체 임피던스, 암 악액질의 CT 측정, 몬트리올 점수, 암 관련 증상, HRQL 및 활동 수준.
탐색 결과 변수는 전체 생존, 독성, 스트레스 및 세포 에너지의 바이오마커가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC(선암종, 편평 세포 암종, 대세포 암종, 미분화 암종 또는 기타)
- IIIb기/IV기 질병
- 1차 젬시타빈 및 백금 기반 화학 요법으로 치료 중인 환자(Judith Cave와 논의 시 다른 동등한 요법을 고려할 수 있음)
- 수행 상태 0-2(PS 2는 화학 요법의 모든 주기를 완료하기에 충분하다고 간주되어야 함).
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 18세 미만
- CPET를 수행할 수 없음
- 베이스라인 ECG에서 >1.5mm 증상 및 >2mm 무증상의 유의한 심장 허혈이 관찰됨
- 무게 >145kg(사이클 에르고미터의 무게 제한)
- ACCP/ATS 지침을 기반으로 하고 아래 표에 요약된 CPET에 대한 기타 모든 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 중재
개입 부문의 환자는 화학 요법 전과 도중에 사이클 에르고미터에 대한 감독 하의 병원 내 운동 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
5-6주차에는 병원에서 가정 기반 운동 훈련으로 전환하는 기간이 있습니다(이 시점에서 환자가 가정 환경을 이해하도록 하기 위해 병원 환경에서 집에서 수행할 운동을 수행합니다. 기반 운동 훈련 프로그램) 그리고 7-12주차는 전화 지원만 받는 가정 기반 운동 훈련입니다.
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적당한 강도의 짧은 시간 동안 고강도 운동이 산재되어 있습니다(에어로빅 인터벌 트레이닝). 우리는 또한 각 세션에 저항 훈련을 포함할 것입니다. 감독된 병원 내 운동 훈련 세션은 지속됩니다. 가정 기반 훈련 프로그램은 계단 오르기(가능한 경우)와 빠르게 걷기를 포함하여 병원 내 운동 훈련 세션 동안 달성한 심박수에 상응하는 심박수를 달성합니다. |
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간섭 없음: 음성 대조군
컨트롤 암의 환자는 운동 훈련 프로그램을 거치지 않습니다.
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간섭 없음: 관찰
RCT에 등록하지 않은 환자는 관찰 부문에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 프로그램의 기능으로 운동 세션을 완료한 참가자 수.
기간: 12주
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운동 훈련 프로그램 준수
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12주
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부작용
기간: 12주
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합병증에 대한 공통 용어(CTC AE v4)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPET(심폐 운동 검사)로 측정한 체력 수준
기간: 12주
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체력 - 혐기성 역치에서 산소 섭취량
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12주
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타임업 및 테스트 진행(TUG)
기간: 12주
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체력
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12주
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그립 강도
기간: 12주
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체력
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12주
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몬트리올 점수 - 예후 생존 점수
기간: 12주
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비소세포폐암 병기, CRP, 알부민, 젖산 탈수소효소(LDH) 및 절대 호중구 수/림프구 수 비율(N/L).
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12주
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건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 12주
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FACT-L 삶의 질 설문지
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12주
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건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 12주
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Dukes 활동 상태 지수
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12주
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건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 12주
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
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12주
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건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 12주
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고딘 여가 시간 설문지(GLTEQ).
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12주
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신체 활동
기간: 12주
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환자는 Sensewear Pro3 활동 모니터(암밴드) 또는 이와 유사한 것을 착용합니다.
72시간 동안 AX3 3축 로깅 가속도계(손목 밴드).
72시간 동안의 걸음 수를 계산합니다.
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12주
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활착
기간: 일년
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전반적인 생존
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일년
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화학 요법에 대한 반응
기간: 12주
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치료에 대한 반응을 평가하기 위해 화학 요법의 세 번째 주기의 12일 이내에 횡단면 이미징을 수행합니다.
스캔은 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST 버전 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html)에 따라 보고됩니다.
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12주
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CPET(심폐 운동 검사)로 측정한 체력 수준
기간: 12주
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체력 - 최대 운동 시 산소 섭취량
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
운동에 대한 임상 시험
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Cukurova University완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한