Intervenção com exercícios durante a quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão avançado (EMBRACE)
Regimes de exercícios antes e durante a terapia de câncer avançado: um estudo piloto para investigar melhorias na aptidão física com o programa de treinamento de exercícios antes e durante a quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão avançado.
Fase de teste: piloto
Indicação: Estágio IIIB/IV NSCLC
Objetivo primário: Avaliar a viabilidade e tolerabilidade do treinamento físico durante a quimioterapia paliativa.
Objetivo Secundário: 1) Avaliar os níveis de condicionamento físico em pacientes submetidos a quimioterapia paliativa e explorar se o treinamento físico pode prevenir uma redução no condicionamento físico.
2) Determinar a condição física basal, conforme avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar (CPET), de uma coorte de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIb/IV que estão prestes a iniciar o tratamento com quimioterapia 3) Comparar pacientes inscritos no EMBRACE ensaio controlado randomizado (RCT) com aqueles que recusam.
4) Investigar qualquer relação entre a condição inicial e os resultados, incluindo complicações relacionadas à terapia, resposta e sobrevida nos pacientes que recusam o treinamento físico ou são randomizados para observação.
5) Avaliar a viabilidade da tradução do treinamento físico no hospital para o treinamento domiciliar durante a quimioterapia.
6) Documentar os efeitos da quimioterapia na energética celular e na função mitocondrial.
Justificativa: A quimioterapia tem um efeito prejudicial na aptidão física, e esse efeito pode ser revertido posteriormente pelo treinamento. Os investigadores desejam entender o mecanismo desse efeito prejudicial e investigar se ele pode ser prevenido ou atenuado pela administração de quimioterapia concomitante ao treinamento físico.
Desenho do ensaio: Estudo controlado randomizado (1:1) comparando quimioterapia isoladamente com quimioterapia mais treinamento físico. Um subgrupo de pacientes terá biópsias musculares. Os pacientes que recusarem a randomização serão incluídos em um braço observacional.
Tamanho da amostra: 100 pacientes (para incluir 48 que serão randomizados e 52 no braço observacional).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EMBRACE é um estudo piloto multicêntrico para 100 pacientes com EGFR negativo NSCLC submetidos a quimioterapia de primeira linha à base de platina. É um estudo prospectivo randomizado (1:1) com 2 braços controlados. Um estudo de mecanismo aninhado será realizado em um subgrupo de pacientes dispostos a fazer biópsias musculares.
Os pacientes serão randomizados para a intervenção de exercício ou o braço de controle. Todos os pacientes serão submetidos a quimioterapia padrão com gencitabina e carboplatina (ou equivalente) por 12 semanas. Os pacientes randomizados para o braço de intervenção serão submetidos a treinamento de exercícios simultâneos durante as 12 semanas de tratamento quimioterápico. Os pacientes randomizados para o braço de controle serão submetidos apenas à quimioterapia. Durante as 12 semanas do estudo, serão realizadas avaliações em todos os pacientes (incluindo testes de TCPE e questionários de QVRS). As sessões de treinamento de exercícios e as avaliações do estudo não afetarão o tempo de administração da quimioterapia. Os pacientes que recusarem a randomização terão entrada em um estudo observacional.
A fase de acompanhamento começará quando os pacientes tiverem completado 12 semanas de quimioterapia, ou antes, para pacientes que interromperem a quimioterapia precocemente devido a doença progressiva ou toxicidade. Durante a fase de acompanhamento, os dados serão para sobrevivência e para acompanhar quaisquer EAs relacionados aos procedimentos do estudo. Os EAs não relacionados aos procedimentos do estudo não exigirão acompanhamento. A quimioterapia contínua após a semana 12 será de acordo com a escolha do investigador e do paciente e pode incluir mais ciclos de indução, quimioterapia de manutenção ou observação.
Em um subgrupo de pacientes voluntários, biópsias musculares serão realizadas no início, durante a quimioterapia e após a conclusão da quimioterapia.
MEDIDAS DE RESULTADO DO ESTUDO
As variáveis de resultado primário para este estudo de viabilidade e tolerabilidade serão adesão ao programa de treinamento de exercícios e eventos adversos.
As variáveis de desfecho secundário serão resposta à quimioterapia, níveis de condicionamento físico medidos pelo teste de exercício cardiopulmonar (CPET), teste de tempo para levantar e ir (TUG), força de preensão, bioimpedância, medidas de TC de caquexia do câncer e pontuação de Montreal, câncer relacionado sintomas, QVRS e níveis de atividade.
As variáveis de resultado exploratório serão sobrevida global, toxicidade e biomarcadores de estresse e energia celular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade superior a 18 anos
- NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de grandes células, carcinoma indiferenciado ou outro)
- Doença estágio IIIb/IV
- Pacientes sendo tratados com gencitabina de primeira linha e quimioterapia à base de platina (outros regimes equivalentes podem ser considerados em discussão com Judith Cave)
- Status de desempenho 0-2 (PS 2 deve ser considerado apto o suficiente para completar todos os ciclos de quimioterapia).
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- menores de 18 anos
- Incapaz de realizar o TCPE
- Isquemia cardíaca significativa > 1,5 mm sintomática e > 2 mm assintomática observada no ECG basal
- Peso >145kg (limite de peso para cicloergômetro)
- Qualquer outra contraindicação ao TCPE com base nas Diretrizes ACCP/ATS e resumida na tabela abaixo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício Intervenção
Os pacientes no braço de intervenção participarão de um programa de treinamento de exercícios supervisionado no hospital em um cicloergômetro antes e durante a quimioterapia.
Na semana 5-6, haverá um período de transição do treinamento de exercícios no hospital para o domiciliar (neste ponto, realizaremos os exercícios que eles realizarão em casa no ambiente hospitalar para garantir que o paciente entenda o ambiente doméstico programa de treinamento de exercícios baseado em casa) e, em seguida, a semana 7-12 será treinamento de exercícios em casa apenas com suporte por telefone.
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Alta intensidade intercalada com curtos períodos de exercício de intensidade moderada (treinamento aeróbico intervalado). Também incluiremos treinamento de resistência em cada sessão. As sessões de exercício supervisionado no hospital terão a duração O programa de treinamento domiciliar envolverá subir escadas (quando possível) e caminhada rápida para atingir frequências cardíacas compatíveis com as alcançadas durante as sessões de treinamento de exercícios no hospital. |
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Sem intervenção: Controle negativo
Os pacientes no braço de controle não serão submetidos a um programa de treinamento de exercícios.
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Sem intervenção: Observacional
Os pacientes que não se inscreverem no RCT serão incluídos no braço observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram as sessões de exercícios em função de todo o programa.
Prazo: 12 semanas
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Adesão ao programa de treinamento de exercícios
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12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Terminologia Comum sobre Complicações (CTC AE v4)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de condicionamento físico medidos pelo teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: 12 semanas
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Aptidão física - consumo de oxigênio no limiar anaeróbico
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12 semanas
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Timed up and go test (TUG)
Prazo: 12 semanas
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Aptidão física
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12 semanas
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Força de preensão
Prazo: 12 semanas
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Aptidão física
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12 semanas
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Pontuação de Montreal - Pontuação de sobrevivência prognóstica
Prazo: 12 semanas
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Estágio do câncer de pulmão de células não pequenas, PCR, albumina, ácido lático desidrogenase (LDH) e relação contagem absoluta de neutrófilos/contagem de linfócitos (N/L).
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12 semanas
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
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Questionário de qualidade de vida FACT-L
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12 semanas
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
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Índice de Status de Atividade Dukes
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12 semanas
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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12 semanas
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
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Questionário de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ).
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12 semanas
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Atividade física
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes usarão um monitor de atividade Sensewear Pro3 (braçadeira) ou similar, por ex.
Acelerômetro de registro de 3 eixos AX3 (pulseira) por 72 horas.
O número de etapas em um período de 72 horas será calculado
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12 semanas
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano
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Sobrevida geral
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1 ano
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Resposta à quimioterapia
Prazo: 12 semanas
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Imagens transversais serão realizadas dentro de 12 dias do terceiro ciclo de quimioterapia, para avaliar a resposta ao tratamento.
As varreduras serão relatadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST Versão 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html).
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12 semanas
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Níveis de condicionamento físico medidos pelo teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: 12 semanas
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Aptidão física - consumo de oxigênio no pico do exercício
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM CAN 0960
- 13/YH/0354 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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