Intervención de ejercicio durante la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón avanzado (EMBRACE)
REGÍMENES DE EJERCICIO ANTES Y DURANTE LA TERAPIA CONTRA EL CÁNCER Avanzado: un estudio piloto para investigar las mejoras en la aptitud física con un programa de entrenamiento físico antes y durante la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Fase de Prueba: Piloto
Indicación: NSCLC en estadio IIIB/IV
Objetivo principal: Evaluar la viabilidad y la tolerabilidad del entrenamiento físico durante la quimioterapia paliativa.
Objetivo secundario: 1) Evaluar los niveles de condición física en pacientes sometidos a quimioterapia paliativa y explorar si el entrenamiento físico puede prevenir una reducción de la condición física.
2) Determinar el estado físico inicial, evaluado mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), de una cohorte de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb/IV que están a punto de iniciar el tratamiento con quimioterapia 3) Comparar pacientes inscritos en EMBRACE ensayo controlado aleatorizado (ECA) con aquellos que declinaron.
4) Investigar cualquier relación entre el estado físico inicial y los resultados, incluidas las complicaciones relacionadas con el tratamiento, la respuesta y la supervivencia en aquellos pacientes que rechazan el entrenamiento con ejercicios o se asignan al azar a observación.
5) Evaluar la viabilidad de la traducción del entrenamiento con ejercicios en el hospital al entrenamiento en el hogar durante la quimioterapia.
6) Documentar los efectos de la quimioterapia sobre la energía celular y la función mitocondrial.
Justificación: la quimioterapia tiene un efecto perjudicial sobre la forma física, y este efecto puede revertirse posteriormente mediante el entrenamiento. Los investigadores desean comprender el mecanismo de este efecto perjudicial e investigar si se puede prevenir o atenuar administrando quimioterapia junto con el entrenamiento físico.
Diseño del ensayo: estudio controlado aleatorizado (1:1) que comparó la quimioterapia sola con quimioterapia más entrenamiento físico. Un subgrupo de pacientes tendrá biopsias musculares. A los pacientes que rechacen la aleatorización se les ofrecerá la inscripción en un brazo de observación.
Tamaño de la muestra: 100 pacientes (para incluir 48 que serán aleatorizados y 52 en el brazo de observación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EMBRACE es un estudio piloto multicéntrico para 100 pacientes con NSCLC EGFR negativo que se someten a quimioterapia de primera línea basada en platino. Es un estudio prospectivo aleatorizado (1:1) controlado de 2 brazos. Se realizará un estudio de mecanismo anidado en un subgrupo de pacientes que deseen someterse a biopsias musculares.
Los pacientes serán asignados al azar a la intervención de ejercicio o al brazo de control. Todos los pacientes se someterán a quimioterapia estándar con gemcitabina y carboplatino (o equivalente) durante 12 semanas. Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se someterán a un entrenamiento físico concurrente durante sus 12 semanas de tratamiento con quimioterapia. Los pacientes asignados al azar al brazo de control solo recibirán quimioterapia. Durante las 12 semanas del estudio, se realizarán evaluaciones a todos los pacientes (incluyendo pruebas CPET y cuestionarios de CVRS). Las sesiones de entrenamiento físico y las evaluaciones del estudio no afectarán el momento de la administración de la quimioterapia. A los pacientes que rechacen la aleatorización se les ofrecerá participar en un estudio observacional.
La fase de seguimiento comenzará cuando los pacientes hayan completado 12 semanas de quimioterapia, o antes en el caso de los pacientes que interrumpan la quimioterapia antes de tiempo debido a la progresión de la enfermedad o la toxicidad. Durante la fase de seguimiento, los datos serán para la supervivencia y para seguir cualquier evento adverso relacionado con los procedimientos del estudio. Los EA no relacionados con los procedimientos del estudio no requerirán seguimiento. La quimioterapia en curso después de la semana 12 dependerá de la elección del investigador y del paciente, y puede incluir más ciclos de inducción, quimioterapia de mantenimiento u observación.
En un subgrupo de pacientes dispuestos, se realizarán biopsias musculares al inicio, durante la quimioterapia y después de completar la quimioterapia.
MEDIDAS DE RESULTADO DEL ENSAYO
Las variables de resultado primarias para este estudio de factibilidad y tolerabilidad serán la adherencia al programa de entrenamiento físico y los eventos adversos.
Las variables de resultado secundarias serán la respuesta a la quimioterapia, los niveles de condición física medidos por la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), la prueba de tiempo para levantarse y andar (TUG), la fuerza de agarre, la bioimpedancia, las medidas de caquexia por cáncer por TC y la puntuación de Montreal, relacionada con el cáncer. síntomas, CVRS y niveles de actividad.
Las variables de resultado exploratorias serán la supervivencia general, la toxicidad y los biomarcadores de estrés y energía celular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años
- CPCNP confirmado histológica o citológicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes, carcinoma indiferenciado u otro)
- Enfermedad en estadio IIIb/IV
- Pacientes que reciben tratamiento con gemcitabina de primera línea y quimioterapia basada en platino (se pueden considerar otros regímenes equivalentes en discusión con Judith Cave)
- Estado funcional 0-2 (PS 2 debe considerarse lo suficientemente apto para completar todos los ciclos de quimioterapia).
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- menores de 18 años
- No se puede realizar CPET
- Isquemia cardíaca significativa de > 1,5 mm sintomática y > 2 mm asintomática observada en el ECG basal
- Peso de >145 kg (límite de peso para cicloergómetro)
- Cualquier otra contraindicación para la CPET basada en las pautas de la ACCP/ATS y resumida en la siguiente tabla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención de ejercicio
Los pacientes en el brazo de intervención participarán en un programa de entrenamiento de ejercicio supervisado en el hospital en un cicloergómetro antes y durante la quimioterapia.
En la semana 5-6 habrá un período de transición del entrenamiento en el hospital al ejercicio en el hogar (en este punto, realizaremos los ejercicios que realizarán en el hogar en el entorno del hospital para garantizar que el paciente entienda el hogar). (programa de entrenamiento con ejercicios) y luego la semana 7-12 será entrenamiento con ejercicios en el hogar solo con asistencia telefónica.
|
Alta intensidad intercalada con períodos cortos de ejercicio a una intensidad moderada (entrenamiento interválico aeróbico). También incluiremos entrenamiento de resistencia en cada sesión. Las sesiones de entrenamiento físico supervisado en el hospital tendrán una duración de El programa de entrenamiento en el hogar implicará subir escaleras (siempre que sea posible) y caminar a paso ligero para lograr frecuencias cardíacas acordes con las que se logran durante las sesiones de entrenamiento con ejercicios en el hospital. |
|
Sin intervención: Control negativo
Los pacientes en el brazo de control no se someterán a un programa de entrenamiento físico.
|
|
|
Sin intervención: De observación
Los pacientes que no se inscriban en RCT se inscribirán en el brazo de observación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que completaron sesiones de ejercicio en función de todo el programa.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Adherencia al programa de entrenamiento físico
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Terminología común sobre complicaciones (CTC AE v4)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de condición física medidos por la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Condición física: consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico
|
12 semanas
|
|
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Aptitud física
|
12 semanas
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Aptitud física
|
12 semanas
|
|
Puntuación de Montreal: puntuación de supervivencia pronóstica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Estadio del cáncer de pulmón de células no pequeñas, PCR, albúmina, ácido láctico deshidrogenasa (LDH) y relación absoluta de recuento de neutrófilos/recuento de linfocitos (N/L).
|
12 semanas
|
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionario de calidad de vida FACT-L
|
12 semanas
|
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de estado de actividad de Dukes
|
12 semanas
|
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
|
12 semanas
|
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionario de Tiempo Libre de Godin (GLTEQ).
|
12 semanas
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los pacientes llevarán un monitor de actividad Sensewear Pro3 (brazalete) o similar, p.
Acelerómetro de registro de 3 ejes AX3 (pulsera) durante 72 horas.
Se calculará el número de pasos en un período de 72 horas
|
12 semanas
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sobrevivencia promedio
|
1 año
|
|
Respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se realizarán imágenes transversales dentro de los 12 días del tercer ciclo de quimioterapia, para evaluar la respuesta al tratamiento.
Los escaneos se informarán de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST Versión 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html).
|
12 semanas
|
|
Niveles de condición física medidos por la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Condición física: consumo de oxígeno en el ejercicio máximo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM CAN 0960
- 13/YH/0354 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos