Oefeninterventie tijdens chemotherapie bij patiënten met gevorderde longkanker (EMBRACE)
Oefenschema's voor en tijdens geavanceerde kankertherapie: een pilotstudie om verbeteringen in fysieke fitheid te onderzoeken met oefentrainingsprogramma's voor en tijdens chemotherapie bij longkankerpatiënten in een gevorderd stadium.
Proeffase: piloot
Indicatie: stadium IIIB/IV NSCLC
Primair doel: de haalbaarheid en verdraagbaarheid van oefentraining tijdens palliatieve chemotherapie beoordelen.
Secundaire doelstelling: 1) Het fitnessniveau bepalen van patiënten die palliatieve chemotherapie ondergaan, en nagaan of lichaamsbeweging een vermindering van de conditie kan voorkomen.
2) Om de basisconditie te bepalen, zoals beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET), van een cohort van patiënten met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker die op het punt staan een behandeling met chemotherapie te starten 3) Om patiënten te vergelijken die deelnamen aan de EMBRACE gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met degenen die weigeren.
4) Om elke relatie tussen basisconditie en resultaten te onderzoeken, inclusief therapiegerelateerde complicaties, respons en overleving bij patiënten die afzien van lichaamsbeweging of gerandomiseerd worden naar observatie.
5) De haalbaarheid beoordelen van de vertaling van fysieke training in het ziekenhuis naar thuistraining tijdens chemotherapie.
6) Om de effecten van chemotherapie op cellulaire energetica en mitochondriale functie te documenteren.
Achtergrond: Chemotherapie heeft een nadelig effect op de fysieke fitheid en dit effect kan later worden teruggedraaid door training. De onderzoekers willen het mechanisme van dit nadelige effect begrijpen en onderzoeken of het kan worden voorkomen of verzwakt door gelijktijdig chemotherapie te geven met lichaamsbeweging.
Proefopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie (1:1) waarin alleen chemotherapie wordt vergeleken met chemotherapie plus lichaamsbeweging. Een subgroep van patiënten zal spierbiopten ondergaan. Patiënten die randomisatie afwijzen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een observatiearm.
Steekproefomvang: 100 patiënten (inclusief 48 die gerandomiseerd zullen worden, en 52 in de observatie-arm).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EMBRACE is een pilotstudie in meerdere centra voor 100 patiënten met EGFR-negatieve NSCLC die eerstelijns chemotherapie op basis van platina ondergaan. Het is een prospectief gerandomiseerd (1:1) 2-armig gecontroleerd onderzoek. Er zal een nested mechanism studie worden uitgevoerd in een subgroep van patiënten die bereid zijn om spierbiopten te ondergaan.
Patiënten worden gerandomiseerd naar de oefeninterventie of de controle-arm. Alle patiënten ondergaan standaardchemotherapie met gemcitabine en carboplatine (of equivalent) gedurende 12 weken. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen tijdens hun 12 weken durende chemotherapiebehandeling gelijktijdige oefentraining ondergaan. Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm ondergaan alleen chemotherapie. Gedurende de 12 weken van het onderzoek zullen beoordelingen worden uitgevoerd op alle patiënten (inclusief CPET-tests en HRQL-vragenlijsten). De trainingssessies en studiebeoordelingen hebben geen invloed op de timing van de toediening van chemotherapie. Patiënten die randomisatie afwijzen, krijgen deelname aan een observationeel onderzoek aangeboden.
De follow-upfase begint wanneer patiënten 12 weken chemotherapie hebben voltooid, of eerder voor patiënten die vroegtijdig stoppen met chemotherapie vanwege progressieve ziekte of toxiciteit. Tijdens de follow-upfase zullen gegevens zijn om te overleven en om eventuele bijwerkingen met betrekking tot studieprocedures te volgen. AE's die geen verband houden met studieprocedures hebben geen follow-up nodig. Lopende chemotherapie na week 12 is afhankelijk van de keuze van de onderzoeker en de patiënt en kan verdere inductiecycli, onderhoudschemotherapie of observatie omvatten.
Bij een subgroep van bereidwillige patiënten zullen spierbiopten worden uitgevoerd bij baseline, tijdens chemotherapie en na voltooiing van chemotherapie.
PROEFUITKOMSTMATEN
De primaire uitkomstvariabelen voor deze haalbaarheids- en verdraagbaarheidsstudie zijn het volgen van het oefentrainingsprogramma en bijwerkingen.
De secundaire uitkomstvariabelen zijn respons op chemotherapie, fitnessniveaus zoals gemeten door Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET), Time to get up and go test (TUG), grijpkracht, bio-impedantie, CT-metingen van kankercachexie en Montreal-score, kankergerelateerd symptomen, HRQL en activiteitsniveaus.
De verkennende uitkomstvariabelen zijn algehele overleving, toxiciteit en biomarkers van stress en cellulaire energetica.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, grootcellig carcinoom, ongedifferentieerd carcinoom of andere)
- Stadium IIIb/IV ziekte
- Patiënten die worden behandeld met eerstelijns chemotherapie op basis van gemcitabine en platina (andere gelijkwaardige regimes kunnen worden overwogen in overleg met Judith Cave)
- Prestatiestatus 0-2 (PS 2 moet fit genoeg worden geacht om alle chemotherapiecycli te voltooien).
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen
- Onder de 18 jaar
- Kan CPET niet uitvoeren
- Significante cardiale ischemie van > 1,5 mm symptomatisch en > 2 mm asymptomatisch waargenomen op het baseline-ECG
- Gewicht van >145 kg (gewichtslimiet voor fietsergometer)
- Elke andere contra-indicatie voor CPET op basis van ACCP/ATS-richtlijnen en samengevat in de onderstaande tabel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefeninterventie
Patiënten in de interventie-arm zullen voor en tijdens chemotherapie deelnemen aan een in het ziekenhuis begeleid oefenprogramma op een fietsergometer.
In week 5-6 zal er een overgangsperiode zijn van in het ziekenhuis naar thuis gebaseerde oefentraining (op dit punt zullen we de oefeningen die ze thuis zullen uitvoeren in de ziekenhuisomgeving uitvoeren om ervoor te zorgen dat de patiënt de thuissituatie begrijpt). oefentrainingsprogramma) en dan is week 7-12 alleen thuistraining met telefonische ondersteuning.
|
Hoge intensiteit afgewisseld met korte periodes van inspanning op matige intensiteit (aërobe intervaltraining). We zullen ook weerstandstraining in elke sessie opnemen. De oefensessies in het ziekenhuis onder toezicht zullen duren Het thuistrainingsprogramma omvat traplopen (waar mogelijk) en stevig wandelen om een hartslag te bereiken die overeenkomt met die van de trainingssessies in het ziekenhuis. |
|
Geen tussenkomst: Negatieve controle
Patiënten in de controle-arm ondergaan geen oefentrainingsprogramma.
|
|
|
Geen tussenkomst: Observationeel
Patiënten die zich niet inschrijven voor RCT, worden ingeschreven in de observatiearm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat oefensessies voltooit als functie van het hele programma.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Naleving van het oefenprogramma
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Algemene terminologie over complicaties (CTC AE v4)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fitnessniveaus zoals gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichamelijke conditie - zuurstofopname bij anaerobe drempel
|
12 weken
|
|
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Fysieke gezondheid
|
12 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Fysieke gezondheid
|
12 weken
|
|
Montreal-score - Prognostische overlevingsscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stadium van niet-kleincellige longkanker, CRP, albumine, melkzuurdehydrogenase (LDH) en absolute verhouding neutrofielentelling/lymfocytentelling (N/L).
|
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
FACT-L vragenlijst over kwaliteit van leven
|
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dukes Activiteitsstatusindex
|
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
|
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Godin Vrijetijdsvragenlijst (GLTEQ).
|
12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten dragen een Sensewear Pro3-activiteitsmonitor (armband) of iets dergelijks, b.v.
AX3 3-Axis Logging Accelerometer (polsband) voor 72 uur.
Het aantal stappen in een periode van 72 uur wordt berekend
|
12 weken
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algemeen overleven
|
1 jaar
|
|
Reactie op chemotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dwarsdoorsnedebeeldvorming zal worden uitgevoerd binnen 12 dagen na de derde cyclus van chemotherapie om de respons op de behandeling te beoordelen.
Scans worden gerapporteerd volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST versie 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html).
|
12 weken
|
|
Fitnessniveaus zoals gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichamelijke fitheid - zuurstofopname bij piekoefening
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM CAN 0960
- 13/YH/0354 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .