Träningsintervention under kemoterapi hos patienter med avancerad lungcancer (EMBRACE)
Träningsregimer före och under avancerad cancerterapi: En pilotstudie för att undersöka förbättringar av fysisk kondition med träningsprogram före och under kemoterapi hos patienter med avancerad lungcancer.
Försöksfas: Pilot
Indikation: Steg IIIB/IV NSCLC
Primärt mål: Att bedöma genomförbarheten och tolerabiliteten av träningsträning under palliativ kemoterapi.
Sekundärt mål: 1) Att bedöma konditionsnivåer hos patienter som genomgår palliativ kemoterapi, och att undersöka om träning kan förhindra en minskning av konditionen.
2) För att bestämma baslinjekonditionen, utvärderad genom kardiopulmonell träningstestning (CPET), för en kohort av patienter med stadium IIIb/IV icke-småcellig lungcancer som är på väg att påbörja behandling med kemoterapi 3) För att jämföra patienter inskrivna i EMBRACE randomiserad kontrollerad studie (RCT) med de som avböjer.
4) Att undersöka alla samband mellan baslinjekondition och resultat, inklusive terapirelaterade komplikationer, respons och överlevnad hos de patienter som tackar nej till träning eller är randomiserade till observation.
5) Att bedöma genomförbarheten av att översätta träningsövningar på sjukhus till hemmabaserad träning under kemoterapi.
6) Att dokumentera effekterna av kemoterapi på cellulär energi och mitokondriell funktion.
Motivering: Kemoterapi har en skadlig effekt på den fysiska konditionen, och denna effekt kan senare vändas genom träning. Utredarna vill förstå mekanismen för denna skadliga effekt och undersöka om den kan förebyggas eller dämpas genom att ge cellgiftsbehandling samtidigt med träning.
Försöksdesign: Randomiserad kontrollerad studie (1:1) som jämför enbart kemoterapi med kemoterapi plus träningsträning. En undergrupp av patienter kommer att ha muskelbiopsier. Patienter som tackar nej till randomisering kommer att erbjudas inskrivning i en observationsarm.
Provstorlek: 100 patienter (för att inkludera 48 som kommer att randomiseras och 52 i observationsarmen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EMBRACE är en multicenterpilotstudie för 100 patienter med EGFR-negativ NSCLC som genomgår första linjens platinabaserad kemoterapi. Det är en prospektiv randomiserad (1:1) 2-armskontrollerad studie. En studie av kapslade mekanismer kommer att utföras i en undergrupp av patienter som är villiga att ta muskelbiopsier.
Patienterna kommer att randomiseras till träningsinterventionen eller kontrollarmen. Alla patienter kommer att genomgå standardkemoterapi med gemcitabin och karboplatin (eller motsvarande) i 12 veckor. Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att genomgå samtidig träningsträning under sina 12 veckors kemoterapibehandling. Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer endast att genomgå kemoterapi. Under de 12 veckorna av studien kommer bedömningar att utföras på alla patienter (inklusive CPET-tester och HRQL-enkäter). Träningssessionerna och studiebedömningarna kommer inte att påverka tidpunkten för leverans av kemoterapi. Patienter som tackar nej till randomisering kommer att erbjudas inträde i en observationsstudie.
Uppföljningsfasen kommer att påbörjas när patienter har avslutat 12 veckors kemoterapi, eller tidigare för patienter som avbryter kemoterapi tidigt på grund av progressiv sjukdom eller toxicitet. Under uppföljningsfasen kommer data att vara för överlevnad och för att följa eventuella biverkningar relaterade till studieprocedurer. AE som inte är relaterade till studieprocedurer kommer inte att kräva uppföljning. Pågående kemoterapi efter vecka 12 kommer att vara enligt utredarens och patientens val, och kan innefatta ytterligare induktionscykler, underhållskemoterapi eller observation.
I en undergrupp av villiga patienter kommer muskelbiopsier att utföras vid baslinjen, under kemoterapi och efter avslutad kemoterapi.
ÅTGÄRDER FÖR PROVRESULTAT
De primära resultatvariablerna för denna genomförbarhets- och tolerabilitetsstudie kommer att vara efterlevnad av träningsprogrammet och biverkningar.
De sekundära utfallsvariablerna kommer att vara svar på kemoterapi, konditionsnivåer mätt med Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET), Time to get up and go-test (TUG), greppstyrka, bioimpedans, CT-mått på cancerkakexi och Montreal-poäng, cancerrelaterat symtom, HRQL och aktivitetsnivåer.
De explorativa utfallsvariablerna kommer att vara total överlevnad, toxicitet och biomarkörer för stress och cellulär energi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, över 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC (adenokarcinom, skivepitelcancer, storcellig karcinom, odifferentierat karcinom eller annat)
- Steg IIIb/IV sjukdom
- Patienter som behandlas med första linjens gemcitabin och platinabaserad kemoterapi (andra likvärdiga kurer kan övervägas vid diskussion med Judith Cave)
- Prestationsstatus 0-2 (PS 2 måste anses vara tillräckligt passande för att slutföra alla cykler av kemoterapi).
Exklusions kriterier:
- Det går inte att samtycka
- Under 18 år
- Det går inte att utföra CPET
- Signifikant hjärtischemi av > 1,5 mm symptomatisk och > 2 mm asymtomatisk observerad på baslinje-EKG
- Vikt >145 kg (viktgräns för cykelergometer)
- Alla andra kontraindikationer mot CPET baserat på ACCP/ATS riktlinjer och sammanfattade i tabellen nedan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övning Intervention
Patienter i interventionsarmen kommer att delta i ett övervakat träningsprogram på sjukhus på en cykelergometer före och under kemoterapi.
Vid vecka 5-6 kommer det att ske en övergångsperiod av träning på sjukhus till hembaserad träning (vid denna tidpunkt kommer vi att utföra de övningar som de ska utföra hemma i sjukhusmiljön för att säkerställa att patienten förstår hemmet -baserat träningsprogram) och sedan vecka 7-12 blir hemförlagd träning endast med telefonsupport.
|
Hög intensitet varvat med korta perioder av träning med måttlig intensitet (aerob intervallträning). Vi kommer även att inkludera motståndsträning i varje pass. De övervakade träningssessionerna på sjukhuset kommer att pågå Det hembaserade träningsprogrammet kommer att involvera trappor (där det är möjligt) och snabba promenader för att uppnå hjärtfrekvenser i proportion till de som uppnås under träningssessionerna på sjukhuset. |
|
Inget ingripande: Negativ kontroll
Patienter i kontrollarmen kommer inte att genomgå ett träningsprogram.
|
|
|
Inget ingripande: Observationell
Patienter som inte anmäler sig till RCT kommer att registreras i observationsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomför träningspass som funktion av hela programmet.
Tidsram: 12 veckor
|
Anslutning till träningsprogrammet
|
12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Vanlig terminologi om komplikationer (CTC AE v4)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konditionsnivåer mätt med kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: 12 veckor
|
Fysisk kondition - syreupptagning vid anaerob tröskel
|
12 veckor
|
|
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: 12 veckor
|
Fysisk kondition
|
12 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Fysisk kondition
|
12 veckor
|
|
Montreal-poäng - Prognostisk överlevnadspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Icke-småcellig lungcancerstadium, CRP, albumin, mjölksyradehydrogenas (LDH) och förhållandet absolut neutrofilantal/lymfocytantal (N/L).
|
12 veckor
|
|
Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
FACT-L livskvalitet frågeformulär
|
12 veckor
|
|
Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Dukes aktivitetsstatusindex
|
12 veckor
|
|
Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 veckor
|
|
Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Godin Leisure Time Questionnaire (GLTEQ).
|
12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Patienterna kommer att bära en Sensewear Pro3 aktivitetsmonitor (armband) eller liknande t.ex.
AX3 3-axlig loggningsaccelerometer (armband) i 72 timmar.
Antal steg under en 72-timmarsperiod kommer att beräknas
|
12 veckor
|
|
Överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad
|
1 år
|
|
Svar på kemoterapi
Tidsram: 12 veckor
|
Tvärsnittsavbildning kommer att utföras inom 12 dagar efter den tredje cykeln av kemoterapi, för att bedöma svaret på behandlingen.
Skanningar kommer att rapporteras enligt svarsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST version 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html).
|
12 veckor
|
|
Konditionsnivåer mätt med kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: 12 veckor
|
Fysisk kondition - syreupptagningsförmåga vid toppträning
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHM CAN 0960
- 13/YH/0354 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .