Træningsintervention under kemoterapi hos avancerede lungekræftpatienter (EMBRACE)
Træningsregimer før og under avanceret kræftterapi: En pilotundersøgelse til at undersøge forbedringer i fysisk kondition med træningsprogram før og under kemoterapi hos avancerede lungekræftpatienter.
Forsøgsfase: Pilot
Indikation: Stage IIIB/IV NSCLC
Primært mål: At vurdere gennemførligheden og tolerabiliteten af træningstræning under palliativ kemoterapi.
Sekundært mål: 1) At vurdere konditionsniveauer hos patienter, der gennemgår palliativ kemoterapi, og at undersøge, om træningstræning kan forhindre en reduktion i konditionen.
2) At bestemme baseline fitness, som vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET), af en kohorte af patienter med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungecancer, som er ved at påbegynde behandling med kemoterapi 3) At sammenligne patienter indskrevet i EMBRACE randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med dem, der afviser.
4) At undersøge ethvert forhold mellem baseline fitness og resultater, herunder terapirelaterede komplikationer, respons og overlevelse hos de patienter, der afslår træning eller er randomiseret til observation.
5) At vurdere gennemførligheden af oversættelsen af træning på hospitalet til hjemmebaseret træning under kemoterapi.
6) At dokumentere virkningerne af kemoterapi på cellulær energi og mitokondriefunktion.
Begrundelse: Kemoterapi har en skadelig effekt på den fysiske kondition, og denne effekt kan senere vendes ved træning. Forskerne ønsker at forstå mekanismen bag denne skadelige effekt og undersøge, om den kan forebygges eller dæmpes ved at give kemoterapi samtidig med træning.
Forsøgsdesign: Randomiseret kontrolleret undersøgelse (1:1), der sammenligner kemoterapi alene med kemoterapi plus træningstræning. En undergruppe af patienter vil have muskelbiopsier. Patienter, der afslår randomisering, vil blive tilbudt optagelse i en observationsarm.
Prøvestørrelse: 100 patienter (for at inkludere 48, som vil blive randomiseret, og 52 i observationsarmen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EMBRACE er et multicenterpilotstudie for 100 patienter med EGFR-negativ NSCLC, der gennemgår førstelinjes platinbaseret kemoterapi. Det er en prospektiv randomiseret (1:1) 2-arm kontrolleret undersøgelse. Et indlejret mekanismestudie vil blive udført i en undergruppe af patienter, der er villige til at få muskelbiopsier.
Patienterne vil blive randomiseret til træningsinterventionen eller kontrolarmen. Alle patienter vil gennemgå standard kemoterapi med gemcitabin og carboplatin (eller tilsvarende) i 12 uger. Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil gennemgå samtidig træning i løbet af deres 12 ugers kemoterapibehandling. Patienter randomiseret til kontrolarmen vil kun gennemgå kemoterapi. I løbet af undersøgelsens 12 uger vil der blive udført vurderinger på alle patienter (inklusive CPET-tests og HRQL-spørgeskemaer). Træningssessionerne og undersøgelsesvurderingerne vil ikke påvirke tidspunktet for levering af kemoterapi. Patienter, der afslår randomisering, vil blive tilbudt adgang til et observationsstudie.
Opfølgningsfasen vil begynde, når patienterne har afsluttet 12 ugers kemoterapi, eller tidligere for patienter, der stopper kemoterapien tidligt på grund af progressiv sygdom eller toksicitet. Under opfølgningsfasen vil data være for overlevelse og til at følge eventuelle AE'er relateret til undersøgelsesprocedurer. AE'er, der ikke er relateret til undersøgelsesprocedurer, vil ikke kræve opfølgning. Igangværende kemoterapi efter uge 12 vil være efter investigator og patientens valg og kan omfatte yderligere induktionscyklusser, vedligeholdelseskemoterapi eller observation.
I en undergruppe af villige patienter vil muskelbiopsier blive udført ved baseline, under kemoterapi og efter afslutning af kemoterapi.
FORANSTALTNINGER AF PRØVERESULTAT
De primære udfaldsvariabler for denne gennemførligheds- og tolerabilitetsundersøgelse vil være overholdelse af træningsprogrammet og uønskede hændelser.
De sekundære udfaldsvariabler vil være respons på kemoterapi, konditionsniveauer målt ved Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET), Time to get up and go-test (TUG), grebsstyrke, bioimpedans, CT-målinger af cancerkakeksi og Montreal-score, cancerrelateret symptomer, HRQL og aktivitetsniveauer.
De udforskende udfaldsvariabler vil være overordnet overlevelse, toksicitet og biomarkører for stress og cellulær energi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, over 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC (adenokarcinom, pladecellekarcinom, storcellet karcinom, udifferentieret karcinom eller andet)
- Stadie IIIb/IV sygdom
- Patienter, der behandles med førstelinjes gemcitabin og platinbaseret kemoterapi (andre ækvivalente regimer kan overvejes ved drøftelse med Judith Cave)
- Ydeevnestatus 0-2 (PS 2 skal anses for at være egnet nok til at fuldføre alle cyklusser af kemoterapi).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Under 18 år
- Kan ikke udføre CPET
- Signifikant hjerteiskæmi på > 1,5 mm symptomatisk og > 2 mm asymptomatisk observeret på baseline EKG
- Vægt på >145 kg (vægtgrænse for cykelergometer)
- Enhver anden kontraindikation til CPET baseret på ACCP/ATS retningslinjer og opsummeret i tabellen nedenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øvelse Intervention
Patienter i interventionsarmen vil deltage i et superviseret træningsprogram på hospitalet på et cyklusergometer før og under kemoterapi.
I uge 5-6 vil der være en overgangsperiode for hospitalsindlæggelse til hjemmebaseret træning (på dette tidspunkt vil vi udføre de øvelser, som de vil udføre hjemme i hospitalsmiljøet for at sikre, at patienten forstår hjemmet -baseret motionstræningsprogram) og så vil uge 7-12 være hjemmebaseret motionstræning kun med telefonsupport.
|
Høj intensitet blandet med korte træningsperioder med moderat intensitet (aerob intervaltræning). Vi vil også inkludere modstandstræning i hver session. De overvågede træningssessioner på hospitalet varer Det hjemmebaserede træningsprogram vil involvere trappestigning (hvor det er muligt) og rask gang for at opnå hjertefrekvenser svarende til dem, der opnås under træningssessionerne på hospitalet. |
|
Ingen indgriben: Negativ kontrol
Patienter i kontrolarmen vil ikke gennemgå et træningsprogram.
|
|
|
Ingen indgriben: Observationel
Patienter, der ikke tilmelder sig RCT, vil blive indskrevet i observationsarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører træningspas som funktion af hele programmet.
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af træningsprogrammet
|
12 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Fælles terminologi om komplikationer (CTC AE v4)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konditionsniveauer målt ved Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk kondition - iltoptagelse ved anaerob tærskel
|
12 uger
|
|
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk kondition
|
12 uger
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk kondition
|
12 uger
|
|
Montreal score - Prognostisk overlevelsesscore
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-småcellet lungekræftstadie, CRP, albumin, mælkesyredehydrogenase (LDH) og absolut neutrofiltal/lymfocyttalforhold (N/L).
|
12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
FACT-L livskvalitetsspørgeskema
|
12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Dukes aktivitetsstatusindeks
|
12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Godin Leisure Time Questionnaire (GLTEQ).
|
12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Patienterne vil bære en Sensewear Pro3 aktivitetsmonitor (armbånd) eller lignende f.eks.
AX3 3-akset logningsaccelerometer (armbånd) i 72 timer.
Antallet af trin i en 72 timers periode vil blive beregnet
|
12 uger
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse
|
1 år
|
|
Respons på kemoterapi
Tidsramme: 12 uger
|
Tværsnitsbilleddannelse vil blive udført inden for 12 dage efter den tredje kemoterapicyklus for at vurdere respons på behandlingen.
Scanninger vil blive rapporteret i henhold til responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST version 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html).
|
12 uger
|
|
Konditionsniveauer målt ved Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk kondition - iltoptagelse ved spidsbelastning
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM CAN 0960
- 13/YH/0354 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien