Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ćwiczeń podczas chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca (EMBRACE)

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Schematy ćwiczeń przed iw trakcie zaawansowanej terapii przeciwnowotworowej: badanie pilotażowe mające na celu zbadanie poprawy sprawności fizycznej dzięki programowi ćwiczeń fizycznych przed i podczas chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

Faza próbna: pilotaż

Wskazanie: NSCLC w stadium IIIB/IV

Główny cel: Ocena wykonalności i tolerancji treningu fizycznego podczas chemioterapii paliatywnej.

Cel drugorzędny: 1) Ocena poziomu sprawności u pacjentów poddawanych chemioterapii paliatywnej oraz zbadanie, czy ćwiczenia fizyczne mogą zapobiec zmniejszeniu sprawności.

2) Określenie wyjściowej sprawności, ocenianej za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), kohorty pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIb/IV, którzy mają rozpocząć leczenie chemioterapią 3) Porównanie pacjentów włączonych do badania EMBRACE randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem tych, którzy odmówili.

4) Zbadanie jakiegokolwiek związku między wyjściową sprawnością a wynikami, w tym powikłaniami związanymi z terapią, odpowiedzią i przeżyciem u pacjentów, którzy odmówili treningu fizycznego lub zostali losowo przydzieleni do obserwacji.

5) Ocena wykonalności przełożenia treningu fizycznego w szpitalu na trening w domu podczas chemioterapii.

6) Udokumentowanie wpływu chemioterapii na energetykę komórkową i funkcję mitochondriów.

Uzasadnienie: Chemioterapia ma szkodliwy wpływ na sprawność fizyczną, a efekt ten można później odwrócić poprzez trening. Badacze chcą zrozumieć mechanizm tego szkodliwego efektu i zbadać, czy można mu zapobiec lub złagodzić go, podając chemioterapię równolegle z treningiem fizycznym.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane (1:1) porównujące samą chemioterapię z chemioterapią i treningiem fizycznym. Podgrupa pacjentów będzie miała biopsje mięśni. Pacjenci, którzy odmówią randomizacji, otrzymają propozycję włączenia do ramienia obserwacyjnego.

Wielkość próby: 100 pacjentów (w tym 48 zrandomizowanych i 52 w ramieniu obserwacyjnym).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EMBRACE to wieloośrodkowe badanie pilotażowe z udziałem 100 pacjentów z EGFR-ujemnym NSCLC poddawanych chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny. Jest to prospektywne, randomizowane (1:1) badanie z dwiema grupami kontrolnymi. Badanie mechanizmu zagnieżdżonego zostanie przeprowadzone w podgrupie pacjentów, którzy chcą poddać się biopsji mięśni.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję ruchową lub grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej chemioterapii gemcytabiną i karboplatyną (lub odpowiednikiem) przez 12 tygodni. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą przechodzić równoczesny trening fizyczny podczas 12-tygodniowej chemioterapii. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą poddani wyłącznie chemioterapii. W ciągu 12 tygodni badania zostaną przeprowadzone oceny wszystkich pacjentów (w tym testy CPET i kwestionariusze HRQL). Sesje ćwiczeń fizycznych i oceny badań nie wpłyną na czas podawania chemioterapii. Pacjenci, którzy odmówią randomizacji, otrzymają propozycję udziału w badaniu obserwacyjnym.

Faza obserwacji rozpocznie się, gdy pacjenci ukończą 12-tygodniową chemioterapię lub wcześniej w przypadku pacjentów, którzy wcześnie zakończą chemioterapię z powodu postępującej choroby lub toksyczności. Podczas fazy obserwacji dane będą służyć do przeżycia i śledzenia wszelkich działań niepożądanych związanych z procedurami badania. Zdarzenia niepożądane niezwiązane z procedurami badania nie będą wymagały obserwacji. Trwająca chemioterapia po 12. tygodniu będzie zgodna z wyborem badacza i pacjenta i może obejmować dalsze cykle indukcyjne, chemioterapię podtrzymującą lub obserwację.

W podgrupie chętnych pacjentów biopsje mięśni będą wykonywane na początku, w trakcie chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii.

MIARY WYNIKÓW PRÓBY

Podstawowymi zmiennymi wynikowymi dla tego studium wykonalności i tolerancji będą przestrzeganie programu ćwiczeń fizycznych i zdarzenia niepożądane.

Drugorzędnymi zmiennymi wynikowymi będą odpowiedź na chemioterapię, poziomy sprawności mierzone za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), testu czasu do wstania i wyjścia (TUG), siły chwytu, bioimpedancji, pomiarów wyniszczenia nowotworowego CT i wyniku montrealskiego, związanego z rakiem objawów, HRQL i poziomów aktywności.

Eksploracyjnymi zmiennymi wynikowymi będą całkowite przeżycie, toksyczność oraz biomarkery stresu i energetyki komórkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, rak wielkokomórkowy, rak niezróżnicowany lub inny)
  • Choroba w stadium IIIb/IV
  • Pacjenci leczeni gemcytabiną pierwszego rzutu i chemioterapią opartą na platynie (można rozważyć inne równoważne schematy po omówieniu z Judith Cave)
  • Stan sprawności 0-2 (PS 2 należy uznać za zdolnego do ukończenia wszystkich cykli chemioterapii).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Poniżej 18 lat
  • Nie można wykonać CPET
  • Znaczące niedokrwienie mięśnia sercowego > 1,5 mm objawowe i > 2 mm bezobjawowe obserwowane w wyjściowym zapisie EKG
  • Waga >145kg (limit wagowy dla ergometru rowerowego)
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do CPET oparte na wytycznych ACCP/ATS i podsumowane w poniższej tabeli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja ćwiczeń
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą uczestniczyć w nadzorowanym wewnątrzszpitalnym programie treningu wysiłkowego na ergometrze rowerowym przed iw trakcie chemioterapii. W 5-6 tygodniu nastąpi okres przejściowy z ćwiczeń w szpitalu na ćwiczenia w domu (w tym momencie będziemy wykonywać ćwiczenia, które będą wykonywać w domu w środowisku szpitalnym, aby upewnić się, że pacjent rozumie domowe program ćwiczeń fizycznych), a następnie w tygodniach 7-12 będzie to trening fizyczny w domu, tylko ze wsparciem telefonicznym.
Behawioralne: Ćwiczenia

Wysoka intensywność przeplatana krótkimi okresami ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (aerobowy trening interwałowy). Do każdej sesji dołączymy również trening oporowy.

Nadzorowane sesje ćwiczeń ruchowych w szpitalu będą trwały

Domowy program treningowy będzie obejmował wchodzenie po schodach (tam, gdzie to możliwe) i szybki marsz w celu osiągnięcia częstości akcji serca współmiernej do tej osiąganej podczas sesji treningowych w szpitalu.
Brak interwencji: Negatywna kontrola
Pacjenci z ramienia kontrolnego nie będą przechodzić programu ćwiczeń fizycznych.
Brak interwencji: Obserwacyjny
Pacjenci, którzy nie włączą się do RCT, zostaną włączeni do ramienia obserwacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli sesje ćwiczeń w funkcji całego programu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie programu ćwiczeń fizycznych
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wspólna terminologia dotycząca powikłań (CTC AE v4)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy sprawności mierzone za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sprawność fizyczna - pobór tlenu na progu beztlenowym
12 tygodni
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sprawność fizyczna
12 tygodni
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sprawność fizyczna
12 tygodni
Wynik montrealski — Prognostyczny wynik przeżycia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stopień zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca, CRP, albumina, dehydrogenaza kwasu mlekowego (LDH) i stosunek bezwzględnej liczby neutrofili do liczby limfocytów (N/L).
12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia FACT-L
12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks statusu aktywności Dukes
12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Godina dotyczący czasu wolnego (GLTEQ).
12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci będą nosić monitor aktywności Sensewear Pro3 (opaska na ramię) lub podobny, np. AX3 3-Axis Logging Accelerometer (pasek na nadgarstek) przez 72 godziny. Zostanie obliczona liczba kroków w ciągu 72 godzin
12 tygodni
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok
Odpowiedź na chemioterapię
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obrazowanie przekrojowe zostanie wykonane w ciągu 12 dni trzeciego cyklu chemioterapii w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Skany będą zgłaszane zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST wersja 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html).
12 tygodni
Poziomy sprawności mierzone za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sprawność fizyczna – pobór tlenu w szczycie wysiłku
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHM CAN 0960
  • 13/YH/0354 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj