Gyakorlati beavatkozás a kemoterápia során előrehaladott tüdőrákos betegeknél (EMBRACE)
Edzésrendek a fejlett rákterápia előtt és alatt: Kísérleti tanulmány a fizikai erőnlét javulásának vizsgálatára az edzésprogram során a kemoterápia előtt és közben előrehaladott tüdőrákos betegeknél.
Próbafázis: Pilot
Javallat: IIIB/IV. stádiumú NSCLC
Elsődleges cél: A palliatív kemoterápia során végzett gyakorlati edzés megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának felmérése.
Másodlagos cél: 1) A palliatív kemoterápiában részesülő betegek edzettségi szintjének felmérése, és annak feltárása, hogy a gyakorlati edzés megakadályozhatja-e az erőnlét csökkenését.
2) A kemoterápiás kezelés megkezdése előtt álló, IIIb/IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek egy csoportjának kardiopulmonális terheléses vizsgálattal (CPET) értékelt kiindulási alkalmasságának meghatározása. 3) Az EMBRACE-ba bevont betegek összehasonlítása randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) azokkal, akik elutasítják.
4) A kiindulási alkalmasság és az eredmények közötti kapcsolat vizsgálata, beleértve a terápiával kapcsolatos szövődményeket, a választ és a túlélést azoknál a betegeknél, akik elutasítják a gyakorlati edzést, vagy véletlenszerűen megfigyelésre kerültek.
5) Felmérni a kemoterápia során a kórházi gyakorlatok otthoni képzéssé való átültetésének megvalósíthatóságát.
6) Dokumentálni a kemoterápia sejtenergiára és mitokondriális működésre gyakorolt hatását.
Indoklás: A kemoterápia káros hatással van a fizikai erőnlétre, és ez a hatás később edzéssel visszafordítható. A kutatók szeretnék megérteni ennek a káros hatásnak a mechanizmusát, és azt szeretnék megvizsgálni, hogy megelőzhető-e vagy mérsékelhető-e a kemoterápia és a gyakorlati edzés egyidejű adásával.
Próbatervezés: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat (1:1), amely a kemoterápiát önmagában, a kemoterápiával és a gyakorlati edzéssel hasonlította össze. A betegek egy alcsoportjában izombiopsziát végeznek. Azok a betegek, akik elutasítják a randomizációt, felkínálják a megfigyelési csoportba való felvételt.
Mintanagyság: 100 beteg (beleértve a 48-at, akiket randomizálnak, és 52-t a megfigyelési karon).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EMBRACE egy többközpontú kísérleti vizsgálat 100 EGFR-negatív NSCLC-s beteg bevonásával, akik első vonalbeli platina alapú kemoterápián részesülnek. Ez egy prospektív randomizált (1:1) 2-karos kontrollos vizsgálat. Egy beágyazott mechanizmus vizsgálatot végeznek azon betegek egy alcsoportján, akik hajlandóak izombiopsziára.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a gyakorlati beavatkozásba vagy a kontroll karba. Minden beteg gemcitabinnal és karboplatinnal (vagy azzal egyenértékű) szokásos kemoterápián esik át 12 héten keresztül. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek 12 hetes kemoterápiás kezelésük során egyidejű gyakorlati edzésen vesznek részt. A kontroll karba randomizált betegek csak kemoterápián esnek át. A vizsgálat 12 hete alatt minden betegen értékelést végeznek (beleértve a CPET-teszteket és a HRQL-kérdőíveket is). A gyakorlati edzések és a tanulmányi értékelések nem befolyásolják a kemoterápia leadásának időpontját. Azoknak a betegeknek, akik elutasítják a randomizációt, felajánlják, hogy részt vegyenek egy megfigyeléses vizsgálatban.
A követési szakasz akkor kezdődik, amikor a betegek befejezték a 12 hetes kemoterápiát, vagy korábban azoknál a betegeknél, akik progresszív betegség vagy toxicitás miatt korán abbahagyják a kemoterápiát. A nyomon követési szakaszban az adatok a túlélésre és a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos esetleges mellékhatások követésére szolgálnak. A vizsgálati eljárásokhoz nem kapcsolódó mellékhatások nem igényelnek nyomon követést. A 12. hét utáni folyamatos kemoterápia a vizsgáló és a páciens választása szerint történik, és további indukciós ciklusokat, fenntartó kemoterápiát vagy megfigyelést foglalhat magában.
A hajlandó betegek egy alcsoportjában izombiopsziát végeznek a kiinduláskor, a kemoterápia alatt és a kemoterápia befejezése után.
A PRÓBA EREDMÉNYEI INTÉZKEDÉSEK
Ennek a megvalósíthatósági és tolerálhatósági tanulmánynak az elsődleges kimeneti változói a gyakorlati edzésprogram betartása és a nemkívánatos események.
A másodlagos kimeneti változók a kemoterápiára adott válasz, a kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mért edzettségi szint, a felkelés és indulás idő teszt (TUG), a tapadási erő, a bioimpedancia, a rák cachexia CT-mértékei és a montreali pontszám, a rákkal kapcsolatos tünetek, HRQL és aktivitási szint.
A feltáró eredményváltozók az általános túlélés, a toxicitás, valamint a stressz és a sejtenergetika biomarkerei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, 18 év felettiek
- Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC (adenokarcinóma, laphámsejtes karcinóma, nagysejtes karcinóma, differenciálatlan karcinóma stb.)
- IIIb/IV. stádiumú betegség
- Első vonalbeli gemcitabin- és platinaalapú kemoterápiával kezelt betegek (a Judith Cave-vel folytatott megbeszélés során más, egyenértékű kezelési rend is megfontolható)
- Teljesítményállapot 0-2 (a PS 2-t elég alkalmasnak kell tekinteni ahhoz, hogy az összes kemoterápiás ciklust elvégezzék).
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni
- 18 éven aluliak
- A CPET nem hajtható végre
- Szignifikáns szív ischaemia, több mint 1,5 mm-es tünetmentes és > 2 mm-es tünetmentes a kiindulási EKG-n
- Súly >145 kg (súlykorlát a kerékpár-ergométerhez)
- A CPET bármely egyéb ellenjavallata az ACCP/ATS irányelvek alapján, és az alábbi táblázatban összefoglalva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat Intervenció
Az intervenciós kar páciensei a kemoterápia előtt és alatt egy felügyelt kórházi edzésprogramban vesznek részt kerékpár-ergométeren.
Az 5-6. héten lesz egy átmeneti időszak a kórházi edzésről az otthoni edzésre (ezen a ponton fogjuk elvégezni azokat a gyakorlatokat, amelyeket otthon, kórházi környezetben végeznek, hogy a beteg megértse az otthoni gyakorlatot -alapú gyakorlatoktatási program), majd a 7-12. héten otthoni testedzés csak telefonos támogatással.
|
Magas intenzitás rövid, közepes intenzitású edzésekkel tarkítva (aerob intervallum edzés). Minden foglalkozásba beépítjük az ellenállási tréninget is. A felügyelt kórházi gyakorlatok tartanak Az otthoni edzésprogram lépcsőzést (ahol lehetséges) és gyors gyaloglást foglal magában, hogy elérje a kórházi edzés során elért pulzusszámot. |
|
Nincs beavatkozás: Negatív kontroll
A kontroll karban lévő betegek nem vesznek részt gyakorlati edzésprogramon.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő
Azok a betegek, akik nem vesznek részt az RCT-ben, a megfigyelő csoportba kerülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzéseket teljesítő résztvevők száma a teljes program függvényében.
Időkeret: 12 hét
|
A gyakorlati edzésprogram betartása
|
12 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
A szövődmények általános terminológiája (CTC AE v4)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mért edzettségi szintek
Időkeret: 12 hét
|
Fizikai erőnlét – oxigénfelvétel anaerob küszöbön
|
12 hét
|
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 12 hét
|
Fizikai erőnlét
|
12 hét
|
|
Fogóerő
Időkeret: 12 hét
|
Fizikai erőnlét
|
12 hét
|
|
Montreali pontszám - Prognosztikus túlélési pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Nem kissejtes tüdőrák stádiuma, CRP, albumin, tejsav-dehidrogenáz (LDH) és abszolút neutrofilszám/limfocitaszám arány (N/L).
|
12 hét
|
|
Egészségügyi életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
FACT-L életminőség kérdőív
|
12 hét
|
|
Egészségügyi életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Dukes tevékenységi állapot indexe
|
12 hét
|
|
Egészségügyi életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
|
12 hét
|
|
Egészségügyi életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Godin Leisure Time Questionnaire (GLTEQ).
|
12 hét
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
|
A betegek Sensewear Pro3 aktivitásmérőt (karszalagot) vagy hasonlót, pl.
AX3 3 tengelyes naplózási gyorsulásmérő (csuklópánt) 72 órán keresztül.
A lépések száma egy 72 órás periódusban kerül kiszámításra
|
12 hét
|
|
Túlélés
Időkeret: 1 év
|
Általános túlélés
|
1 év
|
|
Válasz a kemoterápiára
Időkeret: 12 hét
|
A kemoterápia harmadik ciklusát követő 12 napon belül keresztmetszeti képalkotást végeznek a kezelésre adott válasz értékelése érdekében.
A vizsgálatokat a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1. verzió, http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html) szerint jelentik.
|
12 hét
|
|
Kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mért edzettségi szintek
Időkeret: 12 hét
|
Fizikai erőnlét – oxigénfelvétel csúcsterheléskor
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM CAN 0960
- 13/YH/0354 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .