Treningsintervensjon under kjemoterapi hos avanserte lungekreftpasienter (EMBRACE)
Treningsregimer før og under avansert kreftterapi: En pilotstudie for å undersøke forbedringer i fysisk form med treningsprogram før og under kjemoterapi hos avanserte lungekreftpasienter.
Prøvefase: Pilot
Indikasjon: Stage IIIB/IV NSCLC
Primært mål: Å vurdere gjennomførbarheten og tolerabiliteten av treningstrening under palliativ kjemoterapi.
Sekundært mål: 1) Å vurdere kondisjonsnivåer hos pasienter som gjennomgår palliativ kjemoterapi, og å utforske om treningstrening kan forhindre reduksjon i kondisjon.
2) For å bestemme baseline-kondisjonen, vurdert ved kardiopulmonal treningstesting (CPET), for en kohort av pasienter med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft som er i ferd med å starte behandling med kjemoterapi 3) For å sammenligne pasienter som er registrert i EMBRACE randomisert kontrollert studie (RCT) med de som avslår.
4) Å undersøke ethvert forhold mellom baseline fitness og resultater, inkludert terapirelaterte komplikasjoner, respons og overlevelse hos de pasientene som avslår treningstrening eller er randomisert til observasjon.
5) Å vurdere gjennomførbarheten av oversettelse av treningstrening på sykehus til hjemmebasert trening under kjemoterapi.
6) Å dokumentere effekten av kjemoterapi på cellulær energi og mitokondriell funksjon.
Begrunnelse: Kjemoterapi har en skadelig effekt på fysisk form, og denne effekten kan senere reverseres ved trening. Etterforskerne ønsker å forstå mekanismen for denne skadelige effekten, og undersøke om den kan forebygges eller dempes ved å gi cellegift samtidig med trening.
Prøvedesign: Randomisert kontrollert studie (1:1) som sammenligner kjemoterapi alene, med kjemoterapi pluss treningstrening. En undergruppe av pasienter vil ha muskelbiopsier. Pasienter som takker nei til randomisering vil få tilbud om å melde seg inn i en observasjonsarm.
Prøvestørrelse: 100 pasienter (for å inkludere 48 som vil bli randomisert, og 52 i observasjonsarmen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EMBRACE er en multisenterpilotstudie for 100 pasienter med EGFR-negativ NSCLC som gjennomgår førstelinjes platinabasert kjemoterapi. Det er en prospektiv randomisert (1:1) 2-arms kontrollert studie. En nestet mekanismestudie vil bli utført i en undergruppe av pasienter som er villige til å ta muskelbiopsier.
Pasienter vil bli randomisert til treningsintervensjonen eller kontrollarmen. Alle pasienter vil gjennomgå standard kjemoterapi med gemcitabin og karboplatin (eller tilsvarende) i 12 uker. Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil gjennomgå samtidig treningstrening i løpet av sine 12 uker med cellegiftbehandling. Pasienter randomisert til kontrollarmen vil kun gjennomgå kjemoterapi. I løpet av de 12 ukene studien varer, vil vurderinger bli utført på alle pasienter (inkludert CPET-tester og HRQL-spørreskjemaer). Treningsøktene og studievurderingene vil ikke påvirke tidspunktet for levering av kjemoterapi. Pasienter som takker nei til randomisering vil få tilbud om å gå inn i en observasjonsstudie.
Oppfølgingsfasen vil starte når pasienter har fullført 12 uker med kjemoterapi, eller tidligere for pasienter som slutter med kjemoterapi tidlig på grunn av progredierende sykdom eller toksisitet. Under oppfølgingsfasen vil data være for overlevelse og for å følge eventuelle AE relatert til studieprosedyrer. AEer som ikke er relatert til studieprosedyrer vil ikke kreve oppfølging. Pågående kjemoterapi etter uke 12 vil være i henhold til utrederen og pasientens valg, og kan omfatte ytterligere induksjonssykluser, vedlikeholdskjemoterapi eller observasjon.
I en undergruppe av villige pasienter vil muskelbiopsier bli utført ved baseline, under kjemoterapi og etter fullført kjemoterapi.
TILTAK FOR PRØVERESULTAT
De primære utfallsvariablene for denne gjennomførbarhets- og tolerabilitetsstudien vil være overholdelse av treningsprogrammet og uønskede hendelser.
De sekundære utfallsvariablene vil være respons på kjemoterapi, kondisjonsnivåer målt ved Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET), Time to get up and go-test (TUG), gripestyrke, bioimpedans, CT-mål for kreftkakeksi og Montreal-score, kreftrelatert symptomer, HRQL og aktivitetsnivå.
De utforskende utfallsvariablene vil være total overlevelse, toksisitet og biomarkører for stress og cellulær energi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, over 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC (adenokarsinom, plateepitelkarsinom, storcellet karsinom, udifferensiert karsinom eller annet)
- Stadium IIIb/IV sykdom
- Pasienter som behandles med førstelinjes gemcitabin og platinabasert kjemoterapi (andre tilsvarende regimer kan vurderes ved diskusjon med Judith Cave)
- Ytelsesstatus 0-2 (PS 2 må anses som passe nok til å fullføre alle sykluser med kjemoterapi).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Under 18 år
- Kan ikke utføre CPET
- Signifikant hjerteiskemi på > 1,5 mm symptomatisk og > 2 mm asymptomatisk observert på baseline EKG
- Vekt >145 kg (vektgrense for sykkelergometer)
- Enhver annen kontraindikasjon mot CPET basert på ACCP/ATS retningslinjer og oppsummert i tabellen nedenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tren intervensjon
Pasienter i intervensjonsarmen vil delta i et overvåket treningsprogram på sykehus på et syklusergometer før og under kjemoterapi.
I uke 5-6 vil det være en overgangsperiode for sykehus- til hjemmebasert treningstrening (på dette tidspunktet vil vi utføre øvelsene som de skal utføre hjemme i sykehusmiljøet for å sikre at pasienten forstår hjemmet -basert treningsopplegg) og deretter uke 7-12 vil være hjemmebasert trening kun med telefonsupport.
|
Høy intensitet ispedd korte perioder med trening med moderat intensitet (aerob intervalltrening). Vi vil også inkludere motstandstrening i hver økt. De overvåkede treningsøktene på sykehuset vil vare Det hjemmebaserte treningsprogrammet vil involvere trappeklatring (der det er mulig) og rask gange for å oppnå hjertefrekvenser som står i forhold til de som oppnås under treningsøktene på sykehuset. |
|
Ingen inngripen: Negativ kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil ikke gjennomgå et treningsprogram.
|
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Pasienter som ikke melder seg på RCT vil bli registrert i observasjonsarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gjennomfører treningsøkter som funksjon av hele programmet.
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse av treningsprogrammet
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Vanlig terminologi om komplikasjoner (CTC AE v4)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondisjonsnivåer målt ved hjerte-lunge-treningstesting (CPET)
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk form - oksygenopptak ved anaerob terskel
|
12 uker
|
|
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk form
|
12 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk form
|
12 uker
|
|
Montreal-score - Prognostisk overlevelsespoeng
Tidsramme: 12 uker
|
Ikke-småcellet lungekreftstadium, CRP, albumin, melkesyredehydrogenase (LDH) og absolutt antall nøytrofile/lymfocytter (N/L).
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
FACT-L livskvalitetsspørreskjema
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Dukes aktivitetsstatusindeks
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Godin Leisure Time Questionnaire (GLTEQ).
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienter vil bruke Sensewear Pro3 aktivitetsmonitor (armbånd) eller lignende f.eks.
AX3 3-akset loggeakselerometer (armbånd) i 72 timer.
Antall trinn i en 72 timers periode vil bli beregnet
|
12 uker
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse
|
1 år
|
|
Respons på kjemoterapi
Tidsramme: 12 uker
|
Tverrsnittsavbildning vil bli utført innen 12 dager etter tredje syklus med kjemoterapi, for å vurdere respons på behandling.
Skanninger vil bli rapportert i henhold til responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST versjon 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html).
|
12 uker
|
|
Kondisjonsnivåer målt ved hjerte-lunge-treningstesting (CPET)
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk form - oksygenopptak ved topp trening
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM CAN 0960
- 13/YH/0354 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .