Harjoituksen interventio kemoterapian aikana pitkälle edenneille keuhkosyöpäpotilaille (EMBRACE)
Harjoitusohjelmat ennen pitkälle kehitettyä syöpäterapiaa ja sen aikana: Pilottitutkimus fyysisen kunnon parannuksien tutkimiseksi harjoitteluohjelmalla ennen kemoterapiaa ja sen aikana pitkälle edenneillä keuhkosyöpäpotilailla.
Kokeiluvaihe: Pilotti
Indikaatio: Vaihe IIIB/IV NSCLC
Ensisijainen tavoite: Arvioida harjoittelun toteutettavuutta ja siedettävyyttä palliatiivisen kemoterapian aikana.
Toissijainen tavoite: 1) Arvioida palliatiivista kemoterapiaa saavien potilaiden kuntotasoa ja tutkia, voiko harjoitus estää kunnon heikkenemisen.
2) Määrittää peruskunto, joka on arvioitu kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) potilaille, joilla on vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat aloittamassa kemoterapiahoitoa. 3) Vertaa EMBRACE-tutkimukseen ilmoittautuneita potilaita satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) niillä, jotka kieltäytyvät.
4) Tutkia mahdollisia suhteita lähtötason kuntoon ja lopputuloksiin, mukaan lukien hoitoon liittyvät komplikaatiot, vaste ja eloonjääminen potilailla, jotka kieltäytyvät harjoittelusta tai jotka on satunnaistettu tarkkailuun.
5) Arvioida sairaalassa harjoitettavan harjoittelun muuntamisen mahdollisuutta kotiharjoitteluun kemoterapian aikana.
6) Dokumentoida kemoterapian vaikutukset soluenergiaan ja mitokondrioiden toimintaan.
Perustelut: Kemoterapialla on haitallinen vaikutus fyysiseen kuntoon, ja tämä vaikutus voidaan myöhemmin kääntää harjoittelemalla. Tutkijat haluavat ymmärtää tämän haitallisen vaikutuksen mekanismia ja selvittää, voidaanko sitä estää tai lieventää antamalla kemoterapiaa samanaikaisesti harjoittelun kanssa.
Kokeilusuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (1:1), jossa verrattiin pelkkä kemoterapia kemoterapiaan ja harjoitteluun. Potilaiden alaryhmälle tehdään lihaskoepalat. Potilaille, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, tarjotaan ilmoittautumista havainnointiryhmään.
Otoskoko: 100 potilasta (joista 48 satunnaistetaan ja 52 havainnointiryhmässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EMBRACE on monikeskustutkimus, johon osallistui 100 potilasta, joilla on EGFR-negatiivinen NSCLC ja jotka saavat ensimmäisen linjan platinapohjaista kemoterapiaa. Se on prospektiivinen satunnaistettu (1:1) 2-haarainen kontrolloitu tutkimus. Sisäkkäisten mekanismien tutkimus suoritetaan potilaiden alaryhmälle, joka haluaa ottaa lihaskoepalat.
Potilaat satunnaistetaan harjoitusinterventioon tai kontrolliryhmään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa gemsitabiinilla ja karboplatiinilla (tai vastaavalla) 12 viikon ajan. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi samanaikaista harjoittelua 12 viikon kemoterapiahoidon aikana. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat vain kemoterapiaa. Tutkimuksen 12 viikon aikana kaikille potilaille tehdään arvioinnit (mukaan lukien CPET-testit ja HRQL-kyselylomakkeet). Liikuntaharjoitukset ja tutkimusarvioinnit eivät vaikuta kemoterapian toimituksen ajoitukseen. Potilaille, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, tarjotaan osallistumista havainnointitutkimukseen.
Seurantavaihe alkaa, kun potilaat ovat saaneet 12 viikon kemoterapiaa, tai aikaisemmin potilailla, jotka lopettavat kemoterapian aikaisin etenevän taudin tai toksisuuden vuoksi. Seurantavaiheen aikana tiedot on tarkoitettu selviytymiseen ja mahdollisten tutkimustoimenpiteisiin liittyvien haittavaikutusten seuraamiseen. Havainnot, jotka eivät liity tutkimusmenettelyihin, eivät vaadi seurantaa. Jatkuva kemoterapia viikon 12 jälkeen on tutkijan ja potilaan valinnan mukainen, ja se voi sisältää lisää induktiojaksoja, ylläpitokemoterapiaa tai tarkkailua.
Halukkaiden potilaiden alaryhmässä lihaskoepalat tehdään lähtötilanteessa, kemoterapian aikana ja kemoterapian päätyttyä.
KOKEILUTULOKSET
Tämän toteutettavuus- ja siedettävyystutkimuksen ensisijaiset tulosmuuttujat ovat harjoitteluohjelman noudattaminen ja haittatapahtumat.
Toissijaisia tulosmuuttujia ovat vaste kemoterapiaan, kuntotasot kardiopulmonaalisella harjoitustestillä (CPET) mitattuna, aika nousta ylös ja mennä -testi (TUG), pitovoima, bioimpedanssi, syöpäkakeksian CT-mittaukset ja Montreal-pisteet, syöpään liittyvät pisteet. oireet, HRQL ja aktiivisuustasot.
Tutkimustulosmuuttujat ovat yleinen eloonjääminen, myrkyllisyys ja stressin ja soluenergian biomarkkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, yli 18-vuotiaat
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC (adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, suursolusyöpä, erilaistumaton syöpä tai muu)
- Vaiheen IIIb/IV sairaus
- Potilaat, joita hoidetaan ensimmäisen linjan gemsitabiinilla ja platinapohjaisella kemoterapialla (muita vastaavia hoito-ohjelmia voidaan harkita keskustelemalla Judith Caven kanssa)
- Suorituskykytila 0–2 (PS 2:n on katsottava olevan riittävän hyvä kaikkien kemoterapiajaksojen suorittamiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Alle 18 vuotta
- CPET:tä ei voi suorittaa
- Merkittävä sydämen iskemia, > 1,5 mm oireinen ja > 2 mm oireeton, havaittiin EKG:ssa lähtötilanteessa
- Paino > 145 kg (pyöräergometrin painoraja)
- Kaikki muut CPET:n vasta-aiheet, jotka perustuvat ACCP/ATS-ohjeisiin ja jotka on koottu alla olevaan taulukkoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusinterventio
Interventioryhmässä olevat potilaat osallistuvat ohjattuun sairaalassa harjoitusohjelmaan pyöräergometrillä ennen kemoterapiaa ja sen aikana.
Viikoilla 5-6 on siirtymävaihe sairaalassa harjoittelemisesta kotiharjoitteluun (tässä vaiheessa teemme ne harjoitukset, joita he tekevät kotona sairaalaympäristössä varmistaaksemme, että potilas ymmärtää kotia -pohjainen liikuntaharjoitusohjelma) ja sitten viikolla 7-12 kotona harjoitellaan vain puhelintuella.
|
Korkea intensiteetti välissä lyhyiden harjoitusten kanssa kohtuullisella intensiteetillä (aerobinen intervalliharjoittelu). Sisällytämme jokaiseen harjoitukseen myös vastustusharjoituksia. Valvotut sairaalaharjoitukset kestävät Kotiin perustuva harjoitteluohjelma sisältää portaiden kiipeämisen (jos mahdollista) ja reipasta kävelyä, jotta saavutetaan syke, joka on oikeassa suhteessa sairaalan harjoittelujaksojen aikana saavutettuihin sykkeisiin. |
|
Ei väliintuloa: Negatiivinen kontrolli
Kontrollihaarassa olevat potilaat eivät käy harjoitteluohjelmassa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Potilaat, jotka eivät kirjaudu RCT:hen, kirjataan havainnointiryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksia suorittaneiden osallistujien lukumäärä koko ohjelman funktiona.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harjoitusohjelman noudattaminen
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Komplikaatioiden yleinen terminologia (CTC AE v4)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntotasot mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysinen kunto - hapenotto anaerobisella kynnyksellä
|
12 viikkoa
|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysinen kunto
|
12 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysinen kunto
|
12 viikkoa
|
|
Montreal-pisteet - Prognostinen selviytymispisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-pienisoluinen keuhkosyövän vaihe, CRP, albumiini, maitohappodehydrogenaasi (LDH) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä/lymfosyyttien määrä (N/L).
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FACT-L elämänlaatukysely
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dukesin toiminnan tilaindeksi
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Godin Leisure Time Questionnaire (GLTEQ).
|
12 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat käyttävät Sensewear Pro3 aktiivisuusmittaria (käsivarsinauha) tai vastaavaa esim.
AX3 3-Axis Logging Accelerometer (ranneke) 72 tunnin ajan.
Askelmäärä 72 tunnin aikana lasketaan
|
12 viikkoa
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi
|
|
Vastaus kemoterapiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Poikkileikkauskuvaus suoritetaan 12 päivän kuluessa kolmannesta kemoterapiajaksosta hoitovasteen arvioimiseksi.
Skannaukset raportoidaan Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST-versio 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html) mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Kuntotasot mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysinen kunto - hapenotto huippukunnossa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM CAN 0960
- 13/YH/0354 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .