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Esercizio Intervento Durante La Chemioterapia Nei Pazienti Con Carcinoma Polmonare Avanzato (EMBRACE)

4 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

REGIMI DI ESERCIZIO PRIMA E DURANTE LA TERAPIA DEL CANCRO AVANZATA: UNO STUDIO PILOTA PER STUDIARE I MIGLIORAMENTI NELLA FORMA FISICA CON IL PROGRAMMA DI ESERCIZIO FISICO PRIMA E DURANTE LA CHEMIOTERAPIA NEI PAZIENTI CON CARCURO POLMONARE AVANZATO.

Fase di prova: pilota

Indicazioni: NSCLC stadio IIIB/IV

Obiettivo primario: valutare la fattibilità e la tollerabilità dell'esercizio fisico durante la chemioterapia palliativa.

Obiettivo secondario: 1) Valutare i livelli di forma fisica nei pazienti sottoposti a chemioterapia palliativa e valutare se l'allenamento fisico può prevenire una riduzione della forma fisica.

2) Determinare l'idoneità al basale, valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET), di una coorte di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb/IV che stanno per iniziare il trattamento con chemioterapia 3) Confrontare i pazienti arruolati nell'EMBRACE studio controllato randomizzato (RCT) con coloro che rifiutano.

4) Indagare su qualsiasi relazione tra la forma fisica di base e gli esiti, comprese le complicanze correlate alla terapia, la risposta e la sopravvivenza in quei pazienti che rifiutano l'allenamento fisico o sono randomizzati all'osservazione.

5) Valutare la fattibilità della traduzione dell'allenamento all'esercizio in ospedale in allenamento domiciliare durante la chemioterapia.

6) Documentare gli effetti della chemioterapia sull'energetica cellulare e sulla funzione mitocondriale.

Motivazione: la chemioterapia ha un effetto dannoso sulla forma fisica e questo effetto può essere successivamente annullato dall'allenamento. I ricercatori desiderano comprendere il meccanismo di questo effetto dannoso e indagare se può essere prevenuto o attenuato somministrando la chemioterapia in concomitanza con l'esercizio fisico.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato (1:1) che confronta la sola chemioterapia con la chemioterapia più esercizio fisico. Un sottogruppo di pazienti avrà biopsie muscolari. Ai pazienti che rifiutano la randomizzazione verrà offerto l'arruolamento in un braccio osservazionale.

Dimensione del campione: 100 pazienti (per includere 48 che saranno randomizzati e 52 nel braccio osservazionale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EMBRACE è uno studio pilota multicentrico per 100 pazienti con NSCLC EGFR negativo sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di platino. Si tratta di uno studio prospettico randomizzato (1:1) a 2 bracci controllato. Uno studio del meccanismo annidato verrà eseguito in un sottogruppo di pazienti che desiderano sottoporsi a biopsie muscolari.

I pazienti saranno randomizzati all'intervento di esercizio o al braccio di controllo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a chemioterapia standard con gemcitabina e carboplatino (o equivalente) per 12 settimane. I pazienti randomizzati al braccio di intervento saranno sottoposti a un allenamento fisico simultaneo durante le 12 settimane di trattamento chemioterapico. I pazienti randomizzati al braccio di controllo saranno sottoposti solo a chemioterapia. Durante le 12 settimane dello studio, verranno eseguite valutazioni su tutti i pazienti (inclusi test CPET e questionari HRQL). Le sessioni di allenamento fisico e le valutazioni dello studio non influiranno sui tempi di somministrazione della chemioterapia. Ai pazienti che rifiutano la randomizzazione verrà offerto l'ingresso in uno studio osservazionale.

La fase di follow-up inizierà quando i pazienti avranno completato 12 settimane di chemioterapia, o prima per i pazienti che interrompono la chemioterapia in anticipo a causa della progressione della malattia o della tossicità. Durante la fase di follow-up i dati saranno per la sopravvivenza e per seguire eventuali eventi avversi correlati alle procedure dello studio. Gli eventi avversi non correlati alle procedure dello studio non richiederanno follow-up. La chemioterapia in corso dopo la settimana 12 sarà secondo la scelta dello sperimentatore e del paziente e può includere ulteriori cicli di induzione, chemioterapia di mantenimento o osservazione.

In un sottogruppo di pazienti volontari verranno eseguite biopsie muscolari al basale, durante la chemioterapia e dopo il completamento della chemioterapia.

MISURE DI RISULTATO DELLA PROVA

Le variabili di esito primarie per questo studio di fattibilità e tollerabilità saranno l'aderenza al programma di allenamento fisico e gli eventi avversi.

Le variabili di esito secondarie saranno la risposta alla chemioterapia, i livelli di forma fisica misurati dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET), il tempo di alzarsi e andare al test (TUG), la forza di presa, la bioimpedenza, le misure TC della cachessia del cancro e il punteggio di Montreal, correlato al cancro sintomi, HRQL e livelli di attività.

Le variabili del risultato esplorativo saranno la sopravvivenza globale, la tossicità e i biomarcatori dello stress e l'energetica cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età superiore ai 18 anni
  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a grandi cellule, carcinoma indifferenziato o altro)
  • Malattia di stadio IIIb/IV
  • Pazienti in trattamento con gemcitabina di prima linea e chemioterapia a base di platino (altri regimi equivalenti possono essere presi in considerazione in discussione con Judith Cave)
  • Performance status 0-2 (la PS 2 deve essere ritenuta sufficientemente idonea per completare tutti i cicli di chemioterapia).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire
  • Sotto i 18 anni
  • Impossibile eseguire il CPET
  • Ischemia cardiaca significativa di > 1,5 mm sintomatica e > 2 mm asintomatica osservata all'ECG basale
  • Peso >145kg (limite di peso per cicloergometro)
  • Qualsiasi altra controindicazione al CPET basata sulle linee guida ACCP/ATS e riassunta nella tabella seguente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio Intervento
I pazienti nel braccio di intervento parteciperanno a un programma di allenamento sotto la supervisione in ospedale su un cicloergometro prima e durante la chemioterapia. Alla settimana 5-6 ci sarà un periodo di transizione dalla formazione in ospedale a quella domiciliare (a questo punto eseguiremo gli esercizi che eseguiranno a casa nell'ambiente ospedaliero per garantire che il paziente comprenda la casa programma di allenamento fisico) e poi la settimana 7-12 sarà un allenamento a casa solo con supporto telefonico.
Comportamentale: Esercizio

Alta intensità intervallata da brevi periodi di esercizio a intensità moderata (interval training aerobico). Includeremo anche l'allenamento di resistenza in ogni sessione.

Le sessioni di allenamento all'esercizio sotto la supervisione in ospedale dureranno

Il programma di allenamento domiciliare comporterà il salire le scale (ove possibile) e la camminata veloce per raggiungere frequenze cardiache commisurate a quelle raggiunte durante le sessioni di allenamento all'esercizio in ospedale.
Nessun intervento: Controllo negativo
I pazienti nel braccio di controllo non saranno sottoposti a un programma di allenamento fisico.
Nessun intervento: Osservativo
I pazienti che non si arruolano in RCT saranno arruolati nel braccio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano le sessioni di allenamento in funzione dell'intero programma.
Lasso di tempo: 12 settimane
Adesione al programma di allenamento fisico
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Terminologia comune sulle complicanze (CTC AE v4)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di forma fisica misurati dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 12 settimane
Idoneità fisica - assorbimento di ossigeno alla soglia anaerobica
12 settimane
Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Idoneità fisica
12 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
Idoneità fisica
12 settimane
Punteggio di Montreal - Punteggio di sopravvivenza prognostico
Lasso di tempo: 12 settimane
Stadio del carcinoma polmonare non a piccole cellule, PCR, albumina, acido lattico deidrogenasi (LDH) e rapporto conteggio assoluto dei neutrofili/conta dei linfociti (N/L).
12 settimane
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario FACT-L sulla qualità della vita
12 settimane
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice dello stato delle attività di Dukes
12 settimane
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
12 settimane
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sul tempo libero di Godin (GLTEQ).
12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti indosseranno un monitor di attività Sensewear Pro3 (fascia da braccio) o simile, ad es. Accelerometro di registrazione a 3 assi AX3 (cinturino da polso) per 72 ore. Verrà calcolato il numero di passaggi in un periodo di 72 ore
12 settimane
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale
1 anno
Risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'imaging in sezione trasversale verrà eseguito entro 12 giorni dal terzo ciclo di chemioterapia, per valutare la risposta al trattamento. Le scansioni verranno riportate secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST versione 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html).
12 settimane
Livelli di forma fisica misurati dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 12 settimane
Idoneità fisica - assorbimento di ossigeno al massimo dell'esercizio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM CAN 0960
  • 13/YH/0354 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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