Физические упражнения во время химиотерапии у пациентов с запущенным раком легкого (EMBRACE)
Схемы упражнений до и во время лечения рака легких на поздних стадиях: пилотное исследование по изучению улучшения физической формы с помощью программы тренировок до и во время химиотерапии у пациентов с поздними стадиями рака легких.
Испытательный этап: пилотный
Показания: НМРЛ стадии IIIB/IV.
Основная цель: оценить осуществимость и переносимость физических упражнений во время паллиативной химиотерапии.
Второстепенная цель: 1) Оценить уровень физической подготовки у пациентов, проходящих паллиативную химиотерапию, и выяснить, могут ли физические упражнения предотвратить ухудшение физической формы.
2) Определить исходную физическую форму, оцениваемую с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET), группы пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb/IV, которые собираются начать лечение химиотерапией. 3) Сравнить пациентов, включенных в исследование EMBRACE. рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с теми, кто отказался.
4) Исследовать любую взаимосвязь между исходной физической подготовкой и результатами, включая связанные с терапией осложнения, ответ и выживаемость у тех пациентов, которые отказываются от тренировок или рандомизированы для наблюдения.
5) Оценить целесообразность перевода стационарной лечебной физкультуры на домашнюю тренировку во время химиотерапии.
6) Задокументировать влияние химиотерапии на клеточную энергетику и функцию митохондрий.
Обоснование: Химиотерапия оказывает пагубное влияние на физическую форму, и этот эффект впоследствии можно обратить вспять с помощью тренировок. Исследователи хотят понять механизм этого пагубного эффекта и выяснить, можно ли его предотвратить или ослабить, назначая химиотерапию одновременно с физическими упражнениями.
Дизайн испытания: рандомизированное контролируемое исследование (1:1), в котором сравнивали только химиотерапию с химиотерапией в сочетании с физическими упражнениями. У подгруппы пациентов будет биопсия мышц. Пациентам, которые отказываются от рандомизации, будет предложено зачисление в обсервационную группу.
Размер выборки: 100 пациентов (включая 48, которые будут рандомизированы, и 52 в группе наблюдения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
EMBRACE — это многоцентровое пилотное исследование с участием 100 пациентов с EGFR-отрицательным НМРЛ, получающих химиотерапию первой линии на основе препаратов платины. Это проспективное рандомизированное (1:1) контролируемое исследование с двумя группами. Исследование вложенного механизма будет проведено в подгруппе пациентов, желающих пройти биопсию мышц.
Пациенты будут рандомизированы в группы, выполняющие физические упражнения, или в контрольную группу. Все пациенты будут проходить стандартную химиотерапию гемцитабином и карбоплатином (или эквивалентом) в течение 12 недель. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут одновременно проходить физические упражнения в течение 12 недель химиотерапевтического лечения. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут проходить только химиотерапию. В течение 12 недель исследования всем пациентам будут проводиться оценки (включая тесты CPET и опросники HRQL). Тренировочные занятия и оценки исследования не повлияют на время проведения химиотерапии. Пациентам, которые отказываются от рандомизации, будет предложено участие в обсервационном исследовании.
Последующая фаза начнется, когда пациенты закончат 12 недель химиотерапии или раньше для пациентов, которые прекратят химиотерапию раньше из-за прогрессирующего заболевания или токсичности. На этапе последующего наблюдения данные будут касаться выживаемости и любых нежелательных явлений, связанных с процедурами исследования. НЯ, не связанные с процедурами исследования, не требуют последующего наблюдения. Продолжающаяся химиотерапия после 12-й недели будет проводиться по выбору исследователя и пациента и может включать дальнейшие индукционные циклы, поддерживающую химиотерапию или наблюдение.
В подгруппе желающих пациентов биопсии мышц будут выполняться в начале исследования, во время химиотерапии и после завершения химиотерапии.
ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ
Основными переменными исхода для этого исследования осуществимости и переносимости будут соблюдение программы тренировок и нежелательные явления.
Вторичными переменными результата будут ответ на химиотерапию, уровень физической подготовки, измеренный с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET), тест времени, чтобы встать и пойти (TUG), сила захвата, биоимпеданс, КТ-измерения раковой кахексии и Монреальская оценка, связанная с раком. симптомы, HRQL и уровни активности.
Исследовательскими переменными результата будут общая выживаемость, токсичность и биомаркеры стресса и клеточной энергетики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ (аденокарцинома, плоскоклеточный рак, крупноклеточный рак, недифференцированный рак или другой)
- Стадия IIIb/IV заболевания
- Пациенты, получающие лечение гемцитабином первой линии и химиотерапией на основе платины (другие эквивалентные схемы могут быть рассмотрены после обсуждения с Джудит Кейв)
- Статус работоспособности 0-2 (PS 2 должен считаться достаточно пригодным для прохождения всех циклов химиотерапии).
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- до 18 лет
- Невозможно выполнить CPET
- Значительная ишемия сердца > 1,5 мм симптоматическая и > 2 мм бессимптомная, наблюдаемая на исходной ЭКГ
- Вес >145 кг (предел веса для велоэргометра)
- Любые другие противопоказания к CPET, основанные на рекомендациях ACCP/ATS и обобщенные в таблице ниже.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнения вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут участвовать в контролируемой в больнице программе тренировок на велоэргометре до и во время химиотерапии.
На 5-6 неделе будет переходный период стационарных к домашним физическим упражнениям (на этом этапе мы будем выполнять упражнения, которые они будут выполнять дома в условиях стационара, чтобы убедиться, что пациент понимает домашнюю тренировку). программа физических упражнений), а затем с 7 по 12 неделю будут тренировки на дому только с поддержкой по телефону.
|
Высокая интенсивность чередуется с короткими периодами упражнений умеренной интенсивности (аэробные интервальные тренировки). Мы также будем включать тренировки с отягощениями в каждое занятие. Тренировки под наблюдением в больнице продлятся Программа тренировок на дому будет включать подъем по лестнице (где это возможно) и быструю ходьбу для достижения частоты сердечных сокращений, соизмеримой с частотой, достигнутой во время тренировок в больнице. |
|
Без вмешательства: Отрицательный контроль
Пациенты в контрольной группе не будут проходить программу тренировок.
|
|
|
Без вмешательства: Наблюдательный
Пациенты, не включенные в РКИ, будут включены в обсервационную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, выполняющих упражнения, в зависимости от всей программы.
Временное ограничение: 12 недель
|
Соблюдение программы тренировок
|
12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая терминология осложнений (CTC AE v4)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физической подготовки, измеренные с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическая подготовка - потребление кислорода на анаэробном пороге
|
12 недель
|
|
Пришло время и приступайте к тесту (TUG)
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическая подготовка
|
12 недель
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическая подготовка
|
12 недель
|
|
Монреальская оценка - прогностическая оценка выживаемости
Временное ограничение: 12 недель
|
Стадия немелкоклеточного рака легкого, СРБ, альбумин, дегидрогеназа молочной кислоты (ЛДГ) и отношение абсолютного количества нейтрофилов к количеству лимфоцитов (N/L).
|
12 недель
|
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник качества жизни FACT-L
|
12 недель
|
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс активности Dukes
|
12 недель
|
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
|
12 недель
|
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник досуга Година (GLTEQ).
|
12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациенты будут носить монитор активности Sensewear Pro3 (нарукавную повязку) или аналогичный, например.
AX3 3-Axis Logging Accelerometer (браслет) на 72 часа.
Будет рассчитано количество шагов за 72 часа.
|
12 недель
|
|
Выживание
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость
|
1 год
|
|
Ответ на химиотерапию
Временное ограничение: 12 недель
|
Визуализация поперечного сечения будет выполнена в течение 12 дней после третьего цикла химиотерапии для оценки ответа на лечение.
О сканировании будет сообщаться в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (версия RECIST 1 http://www.irrecist.com/recist/recist-in-practice/01.html).
|
12 недель
|
|
Уровни физической подготовки, измеренные с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическая подготовка – потребление кислорода при пиковых нагрузках
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sandy Jack, PhD, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM CAN 0960
- 13/YH/0354 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан