Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты упражнений и консультирование по упражнениям у пациентов, находящихся на гемодиализе.

10 мая 2018 г. обновлено: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Эффекты физических упражнений и консультирования по физическим упражнениям у пациентов, находящихся на гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование.

Цель исследования — определить влияние функциональных упражнений и тренировок, проводимых кинезиотерапевтом в дополнение к базовой программе упражнений на велосипеде во время диализа, на физическую работоспособность диализных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать 86 пациентов с диализом. Исследователи сначала проверят силу нижних конечностей с помощью теста «сидя-встань», силу хвата, гибкость, баланс, субмаксимальные аэробные способности, физические характеристики и клинические параметры. После этого будет произведена рандомизация пациентов на две группы - экспериментальную и активно-контрольную. Пациенты, которые откажутся от упражнений, будут приглашены в нерандомизированную неактивную контрольную группу (без упражнений).

Экспериментальная группа будет посещать 3 раза в неделю управляемые функциональные упражнения перед процедурой диализа в течение 20 минут и выполнять сеанс езды на велосипеде во время диализа на первом этапе исследования, которое продлится 8 недель. В это время экспериментальная группа будет получать консультации по упражнениям; инструкции, как практиковать дома, будут даны на примерах и тренировках во время преддиализных сеансов функциональных упражнений.

На втором этапе исследования в течение дополнительных восьми недель участникам будет предложено тренироваться дома, используя навыки, полученные на первом этапе исследования, в дни без диализа, а также продолжить программу внутридиализного цикла. Следователи будут давать им советы, контролировать и мотивировать их.

Активная контрольная группа будет выполнять интрадиализные упражнения (внутридиализный цикл, равный циклическому циклу экспериментальной группы) во время процедуры диализа в течение четырех месяцев.

Первичной конечной точкой исследования является изменение времени 10-повторного теста приседания и стояния в качестве меры силы нижних конечностей.

Программу упражнений составит кинезиолог. Основная гипотеза состоит в том, что управляемые функциональные упражнения под наблюдением кинезиолога, добавленные к программе интрадиализных циклов, статистически значимо улучшают физическую работоспособность пациента по сравнению с программой только интрадиализных циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre
        • Контакт:
          • Jernej Pajek, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диализные больные на заместительной почечной терапии с хроническим гемодиализом,
  • продолжительность лечения гемодиализом не менее 3 месяцев,
  • возраст 18-90 лет,
  • способны к самостоятельному выгулу и самостоятельному питанию.

Критерий исключения:

  • наличие хронических злокачественных или инфекционных заболеваний,
  • неконтролируемая артериальная гипертензия со средним значением за последние пять преддиализных значений АД выше 180/100 мм рт.ст.,
  • нестабильная стенокардия или класс 2-4 Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний,
  • сердечная недостаточность 3 и 4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
  • наличие психотического заболевания или умственной отсталости,
  • состояние с ампутацией конечности (более 2 пальцев на нижней конечности и/или более 2 пальцев на верхней конечности)
  • любое другое состояние, вызывающее клиническую нестабильность пациента (т. повторные желудочно-кишечные кровотечения, цирроз печени с частыми обострениями, развитая деменция с плохой кооперацией больного)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональные тренировки и езда на велосипеде
Участники этой группы будут выполнять 20-минутные функциональные тренировки перед диализом (в первые 8 недель) и циклические упражнения во время диализа. Участники также получат консультации по упражнениям; исследователи научат их, как практиковать дома, на практике и примерах, приведенных в течение 20 минут функциональной тренировки перед диализом. На втором этапе дополнительных восьми недель участники будут выполнять функциональную тренировку дома в дни без диализа в дополнение к циклу внутри диализа. Кинезиолог будет следить, советовать и мотивировать их.
Другой: Функциональные тренировки и езда на велосипеде

Первые 8 недель: пациенты будут выполнять 20-минутную функциональную тренировку перед процедурой диализа. Программу упражнений будут вести кинезиологи, которые также научат пациентов выполнять упражнения самостоятельно в домашних условиях. Во время внутридиализного цикла 3 раза в неделю участники будут ездить на адаптированном эргометре. Участники начнут с 10-15 минут езды на велосипеде, а затем постепенно будут увеличивать время и интенсивность до 45 минут.

Второй этап из 8 недель: участники больше не будут выполнять функциональные тренировки перед диализом, но будут мотивированы, проверены и им будет рекомендовано выполнять функциональные упражнения дома в дни без диализа в течение 20-30 минут и продолжать занятия на велосипеде во время процедур диализа три раза. еженедельно.

Другие имена:
  • Экспериментальная группа
  • Функциональная тренировка, внутридиализный цикл и консультирование
Активный компаратор: Езда на велосипеде
Эта группа сравнения активного контроля будет выполнять внутридиализный цикл на адаптированном эргометре 3 раза в неделю в течение 4 месяцев без функциональной тренировки перед процедурой диализа и без консультирования по физическим упражнениям.
Другой: Езда на велосипеде

Первые 8 недель: езда на велосипеде на адаптированном эргометре во время диализа; начиная с 10-15 минут езды на велосипеде, а затем постепенно увеличивая время и интенсивность до 45 минут продолжительности.

Вторые 8 недель: продолжайте циклы с заданной продолжительностью и интенсивностью во время диализа.

Другие имена:
  • Группа активного управления
  • Упражнения на велотренажере внутри диализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени теста «сидя-встать» из 10 повторений
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Выполнение теста в положении сидя включает активацию мышц нижних конечностей; тест измеряет силу нижних конечностей. От участников требуется 10 раз встать и как можно быстрее сесть на стул без подлокотников. Их руки должны быть скрещены на груди.
исходный уровень, 8 недель и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тестовой дистанции 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Расстояние, пройденное в тесте 6-минутной ходьбы (субмаксимальная аэробная выносливость)
исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Изменение безжировой и жировой массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Измерение состава тела с помощью биоимпеданса
исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Изменение сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Концентрация ИЛ-6 в сыворотке до диализа как показатель воспаления
исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Изменение времени проверки баланса Stork
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Время проверки баланса аиста как мера баланса
исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Изменение дистанции теста «сиди-и-тянись»
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Дистанция теста «сиди-и-тянись» как мера гибкости
исходный уровень, 8 недель, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Соавторы

Slovenian Research Agency

Следователи

  • Учебный стул: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIAGIBII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться