Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging en bewegingsbegeleiding bij hemodialysepatiënten.

10 mei 2018 bijgewerkt door: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Effecten van lichaamsbeweging en bewegingsbegeleiding bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van het onderzoek is het effect te bepalen van functioneel bewegen en trainingsbegeleiding door de kinesitherapeut naast het basisbeweegprogramma fietsen tijdens dialyse op het fysiek functioneren van dialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 86 dialysepatiënten omvatten. Onderzoekers zullen eerst de kracht van de onderste ledematen testen met een sit-to-stand test, handgreepkracht, flexibiliteit, balans, submaximale aerobe capaciteit, fysieke kenmerken en klinische parameters. Daarna worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen - een experimentele en een actieve controlegroep. Patiënten die weigeren te oefenen, worden uitgenodigd voor een niet-gerandomiseerde inactieve controlegroep (zonder lichaamsbeweging).

De experimentele groep zal 3 keer per week een begeleide functionele oefening van 20 minuten vóór de dialyseprocedure bijwonen en een fietssessie uitvoeren tijdens de dialyse in de eerste fase van de studie, die 8 weken zal duren. Gedurende deze tijd krijgt de experimentele groep bewegingsbegeleiding; instructies om thuis te oefenen zullen worden gegeven door middel van voorbeelden en training tijdens predialysesessies met functionele oefeningen.

In de tweede fase van het onderzoek, gedurende nog eens acht weken, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om thuis te oefenen met behulp van de vaardigheden die ze tijdens de eerste studiefase onder de knie hebben gekregen op niet-dialysedagen, en door te gaan met het programma van intradialyse fietsen. Rechercheurs geven hen advies, monitoren en motiveren hen.

De actieve controlegroep zal intradialytische oefeningen uitvoeren (intradialysecycli gelijk aan het fietsprogramma van de experimentele groep) tijdens de dialyseprocedure gedurende vier maanden.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is een verandering in de testtijd van 10 herhalingen van zit-naar-stand als maatstaf voor de kracht van de onderste ledematen.

Het oefenprogramma wordt geleid door een kinesioloog. De hoofdhypothese is dat de begeleide functionele oefening onder toezicht van een kinesioloog, toegevoegd aan het programma voor intradialysecycli, de fysieke prestaties van de patiënt statistisch significant verbetert in vergelijking met het programma voor alleen intradialysecycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Werving
        • University Medical Centre
        • Contact:
          • Jernej Pajek, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dialysepatiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan met chronische hemodialyse,
  • duur van de hemodialysebehandeling gedurende ten minste 3 maanden,
  • leeftijd 18-90 jaar,
  • in staat om zelfstandig te lopen en zelfstandig te eten.

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van een chronische kwaadaardige of besmettelijke ziekte,
  • ongecontroleerde arteriële hypertensie met een gemiddelde van de laatste vijf pre-dialyse bloeddrukwaarden boven 180/100 mm Hg,
  • onstabiele angina pectoris of Canadian Cardiovascular Society klasse 2-4,
  • hartfalen New York Heart Association klasse 3 en 4,
  • de aanwezigheid van een psychotische ziekte of een verstandelijke beperking,
  • een aandoening met een geamputeerd ledemaat (meer dan 2 vingers aan het onderste ledemaat en/of meer dan 2 vingers aan het bovenste ledemaat)
  • elke andere aandoening die de klinische instabiliteit van de patiënt veroorzaakt (d.w.z. herhaalde gastro-intestinale bloedingen, levercirrose met frequente exacerbaties, gevorderde dementie met slechte medewerking van de patiënt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functioneel trainen en fietsen
Deelnemers aan deze groep zullen 20 minuten functionele training uitvoeren voorafgaand aan de dialyse (in de eerste 8 weken) en intradialyse-fietsoefeningen tijdens de dialyse. Ook krijgen deelnemers bewegingsbegeleiding; onderzoekers zullen hen leren hoe ze thuis moeten oefenen door te oefenen en voorbeelden te geven tijdens de 20 minuten functionele training pre-dialyse. In de tweede fase van nog eens acht weken zullen de deelnemers de functionele training thuis uitvoeren op niet-dialysedagen naast intradialysecycli. Kinesioloog zal hen monitoren, adviseren en motiveren.
Ander: Functioneel trainen en fietsen

Eerste 8 weken: patiënten zullen 20 minuten functionele training uitvoeren voorafgaand aan hun dialyseprocedure. Het oefenprogramma wordt geleid door kinesiologen, die patiënten ook leren hoe ze thuis zelfstandig oefeningen kunnen doen. Tijdens intradialyse fietsen de deelnemers 3 keer per week op een aangepaste ergometer. Deelnemers beginnen met 10 - 15 minuten fietsen en verhogen dan geleidelijk de tijd en intensiteit tot 45 minuten.

Tweede fase van 8 weken: deelnemers zullen geen functionele training meer uitvoeren vóór de dialyse, maar zullen worden gemotiveerd, gecontroleerd en geadviseerd om thuis functionele oefeningen te doen op niet-dialysedagen gedurende 20-30 minuten en door te gaan met fietssessies tijdens de dialyseprocedures driemaal wekelijks.

Andere namen:
  • Experimentele groep
  • Functionele training, intradialyse fietsen en counseling
Actieve vergelijker: Wielersport
Deze comparatorgroep met actieve controle zal gedurende 4 maanden 3 keer per week intradialytisch fietsen op een aangepaste ergometer, zonder functionele training voorafgaand aan de dialyseprocedure en zonder inspanningsbegeleiding.
Ander: Wielersport

Eerste 8 weken: fietsen op een aangepaste ergometer tijdens dialyse; beginnend met 10 - 15 minuten fietsen en daarna geleidelijk toenemende tijd en intensiteit tot 45 minuten.

Tweede 8 weken: ga door met fietsen op de beoogde duur en intensiteit tijdens dialyse.

Andere namen:
  • Actieve controlegroep
  • Intradialyse fietsoefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in testtijd van 10 herhalingen van zitten naar staan
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 16 weken
Bij de uitvoering van de zit-naar-stand-test worden de spieren van de onderste ledematen geactiveerd; de test meet de kracht van de onderste ledematen. Deelnemers moeten zo snel mogelijk 10 keer opstaan ​​uit en gaan zitten op een armloze stoel. Hun armen moeten over hun borst worden gevouwen.
baseline, 8 weken en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 16 weken
Afstand afgelegd in 6 minuten looptest (submaximaal aëroob uithoudingsvermogen)
baseline, 8 weken en 16 weken
Verandering in magere en dikke lichaamsmassa
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 16 weken
Metingen van de lichaamssamenstelling door middel van bio-impedantie
baseline, 8 weken en 16 weken
Verandering in serum interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 16 weken
Predialyse-serumconcentratie van IL-6 als maat voor ontsteking
baseline, 8 weken en 16 weken
Verandering in Stork-balanstesttijd
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken
Ooievaarsbalanstesttijd als maat voor het evenwicht
basislijn, 8 weken, 16 weken
Verandering in sit-and-reach-testafstand
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken
Sit-and-reach testafstand als maatstaf voor flexibiliteit
basislijn, 8 weken, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

Slovenian Research Agency

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIAGIBII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Functioneel trainen en fietsen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren