Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení a cvičebního poradenství u hemodialyzovaných pacientů.

10. května 2018 aktualizováno: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Účinky cvičení a cvičebního poradenství u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem studie je zjistit vliv funkčního cvičení a tréninkového poradenství kinezioterapeuta vedle základního pohybového programu cyklistiky při dialýze na fyzickou výkonnost dialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 86 dialyzovaných pacientů. Vyšetřovatelé nejprve otestují sílu dolních končetin testem sed-stoj, sílu úchopu, flexibilitu, rovnováhu, submaximální aerobní kapacitu, fyzické vlastnosti a klinické parametry. Poté bude provedena randomizace pacientů do dvou skupin - jedné experimentální a jedné aktivní kontrolní skupiny. Pacienti, kteří odmítnou cvičení, budou pozváni do nerandomizované neaktivní kontrolní skupiny (bez cvičení).

Experimentální skupina bude navštěvovat 3x týdně řízené funkční cvičení před dialyzační procedurou po dobu 20 minut a během dialýzy v první fázi studie, která bude trvat 8 týdnů, bude provádět cyklistické sezení. Během této doby bude experimentální skupině poskytnuto cvičební poradenství; návody, jak cvičit doma, budou uvedeny na příkladech a nácvicích během funkčních cvičebních predialyzačních sezení.

Ve druhé fázi studie po dobu dalších osmi týdnů budou účastníci instruováni, aby cvičili doma s využitím dovedností, které si osvojili během první fáze studie ve dnech bez dialýzy, a pokračovali v programu intradialyzačního cyklování. Vyšetřovatelé jim budou radit, sledovat a motivovat je.

Aktivní kontrolní skupina bude během dialyzační procedury po dobu čtyř měsíců provádět intradialytické cvičení (cyklování intradialyzací shodné s programem cyklování experimentální skupiny).

Primárním konečným bodem studie je změna doby testu s 10 opakováním sed-to-stoj jako měřítko síly dolních končetin.

Cvičební program povede kineziolog. Hlavní hypotézou je, že řízené funkční cvičení pod dohledem kineziologa přidané do programu intradialyzačního cyklování statisticky významně zlepšuje fyzickou výkonnost pacienta ve srovnání s programem samotného intradialyzačního cyklování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jernej Pajek, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dialyzovaní pacienti na renální substituční terapii s chronickou hemodialýzou,
  • trvání hemodialyzační léčby po dobu alespoň 3 měsíců,
  • věk 18-90 let,
  • schopné samostatné chůze a samostatného krmení.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost chronického maligního nebo infekčního onemocnění,
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze s průměrem posledních pěti hodnot krevního tlaku před dialýzou nad 180/100 mm Hg,
  • nestabilní angina pectoris nebo třída 2-4 kanadské kardiovaskulární společnosti,
  • srdeční selhání New York Heart Association třída 3 a 4,
  • přítomnost psychotického onemocnění nebo mentálního postižení,
  • stav s amputovanou končetinou (více než 2 prsty na dolní končetině a/nebo více než 2 prsty na horní končetině)
  • jakýkoli jiný stav, který způsobuje klinickou nestabilitu pacienta (tj. opakující se gastrointestinální hemoragie, jaterní cirhóza s častými exacerbacemi, pokročilá demence se špatnou spoluprací pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční trénink a cyklistika
Účastníci této skupiny provedou 20 minut funkčního tréninku před dialýzou (v prvních 8 týdnech) a intradialyzační cyklistické cvičení během dialýzy. Účastníci také získají cvičební poradenství; vyšetřovatelé je během 20 minut funkčního tréninku předdialýzou naučí, jak cvičit doma, praxí a příklady. Ve druhé fázi dalších osmi týdnů budou účastníci kromě intradialyzačního cyklování provádět funkční trénink doma ve dnech bez dialýzy. Kineziolog je bude sledovat, radit a motivovat.
Jiný: Funkční trénink a cyklistika

Prvních 8 týdnů: pacienti před dialyzačním postupem provedou 20 minut funkčního tréninku. Cvičební program povedou kineziologové, kteří také naučí pacienty provádět cvičení sami doma. Během intradialyzačního cyklování budou účastníci 3krát týdně jezdit na upraveném ergometru. Účastníci začnou s 10 - 15 minutami jízdy na kole a poté postupně zvyšují čas a intenzitu až na 45 minut trvání.

Druhá fáze 8 týdnů: účastníci již nebudou provádět funkční trénink před dialýzou, ale budou motivováni, sledováni a doporučeni, aby prováděli funkční cvičení doma ve dnech bez dialýzy po dobu 20-30 minut a během dialyzačních procedur třikrát pokračovali v jízdě na kole týdně.

Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
  • Funkční trénink, intradialyzační cyklistika a poradenství
Aktivní komparátor: Cyklistika
Tato skupina aktivního kontrolního komparátoru bude provádět intradialytické cyklování na upraveném ergometru 3x týdně po dobu 4 měsíců bez funkčního tréninku před dialyzační procedurou a bez cvičebního poradenství.
Jiný: Cyklistika

Prvních 8 týdnů: jízda na kole na upraveném ergometru během dialýzy; počínaje 10 - 15 minutami jízdy na kole a poté postupně zvyšovat čas a intenzitu až na 45 minut trvání.

Druhých 8 týdnů: během dialýzy pokračujte v cyklování při cílové délce trvání a intenzitě.

Ostatní jména:
  • Aktivní kontrolní skupina
  • Intradialyzační cyklistické cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby testu z 10 opakování sed-to-stoj
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Provedení testu sed-stoj zahrnuje aktivaci svalů dolních končetin; test měří sílu dolních končetin. Účastníci jsou povinni co nejrychleji 10krát vstát a posadit se na židli bez rukou. Jejich ruce by měly být složené na hrudi.
výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Vzdálenost měřená v 6minutovém testu chůze (submaximální aerobní vytrvalost)
výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Změna libové a tukové tělesné hmoty
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Měření tělesného složení bioimpedancí
výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Změna sérového interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Koncentrace IL-6 v séru před dialýzou jako míra zánětu
výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Změna času testu rovnováhy čápa
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Čas testu rovnováhy čápů jako měřítko rovnováhy
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Změna zkušební vzdálenosti sezení a dosahu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Testovací vzdálenost sedni a dosah jako měřítko flexibility
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Slovenian Research Agency

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIAGIBII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční trénink a cyklistika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit