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Auswirkungen von Bewegung und Bewegungsberatung bei Hämodialysepatienten.

10. Mai 2018 aktualisiert von: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Auswirkungen von Bewegung und Bewegungsberatung bei Hämodialysepatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel der Studie ist es, den Effekt von funktioneller Bewegung und Trainingsberatung durch Bewegungstherapeuten zusätzlich zum Basisbewegungsprogramm Radfahren während der Dialyse auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Dialysepatienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 86 Dialysepatienten. Die Ermittler testen zunächst die Kraft der unteren Gliedmaßen mit einem Sitz-auf-Steh-Test, Handgriffstärke, Flexibilität, Gleichgewicht, submaximale aerobe Kapazität, physikalische Eigenschaften und klinische Parameter. Danach erfolgt eine Randomisierung der Patienten in zwei Gruppen – eine experimentelle und eine aktive Kontrollgruppe. Patienten, die sich weigern, Sport zu treiben, werden zu einer nicht randomisierten inaktiven Kontrollgruppe (ohne Sport) eingeladen.

Die experimentelle Gruppe wird in der ersten Phase der Studie, die 8 Wochen dauern wird, dreimal wöchentlich vor dem Dialyseverfahren an einer geführten funktionellen Übung für 20 Minuten teilnehmen und während der Dialyse eine Radfahrsitzung durchführen. Während dieser Zeit erhält die Versuchsgruppe eine Übungsberatung; Anleitungen zum Üben zu Hause werden anhand von Beispielen und Schulungen während funktioneller Übungsprädialysesitzungen gegeben.

In der zweiten Phase der Studie werden die Teilnehmer für weitere acht Wochen angewiesen, zu Hause zu trainieren, indem sie die in der ersten Studienphase erlernten Fähigkeiten an Nicht-Dialyse-Tagen anwenden, und mit dem Programm des Intradialyse-Radfahrens fortfahren. Ermittler werden sie beraten, überwachen und motivieren.

Die aktive Kontrollgruppe führt vier Monate lang während des Dialyseverfahrens intradialytische Übungen durch (Radfahren während der Dialyse, das dem Radfahrprogramm der Versuchsgruppe entspricht).

Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Änderung der Testzeit für 10 Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen als Maß für die Kraft der unteren Extremitäten.

Das Bewegungsprogramm wird von einem Kinesiologen geleitet. Die Haupthypothese ist, dass die geführte funktionelle Übung unter der Überwachung eines Kinesiologen, die dem Intradialyse-Radfahrprogramm hinzugefügt wird, die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten statistisch signifikant verbessert, verglichen mit dem Programm des Intradialyse-Radfahrens allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jernej Pajek, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysepatienten unter Nierenersatztherapie mit chronischer Hämodialyse,
  • Dauer der Hämodialysebehandlung von mindestens 3 Monaten,
  • Alter 18-90 Jahre,
  • in der Lage, unabhängig zu gehen und unabhängig zu füttern.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer chronischen bösartigen oder ansteckenden Krankheit,
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie mit einem Durchschnitt der letzten fünf Blutdruckwerte vor der Dialyse über 180/100 mm Hg,
  • instabile Angina pectoris oder Canadian Cardiovascular Society Klasse 2-4,
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse 3 und 4,
  • das Vorliegen einer psychotischen Erkrankung oder einer geistigen Behinderung,
  • ein Zustand mit einer amputierten Extremität (mehr als 2 Finger an der unteren Extremität und / oder mehr als 2 Finger an der oberen Extremität)
  • jeder andere Zustand, der die klinische Instabilität des Patienten verursacht (d. h. repetitive gastrointestinale Blutungen, Leberzirrhose mit häufigen Exazerbationen, fortgeschrittene Demenz mit schlechter Mitarbeit des Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelles Training und Radfahren
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren vor der Dialyse (in den ersten 8 Wochen) ein 20-minütiges funktionelles Training und während der Dialyse Intradialyse-Fahrradübungen. Die Teilnehmer erhalten auch Übungsberatung; Die Prüfärzte werden ihnen anhand von Übungen und Beispielen, die während des 20-minütigen funktionellen Trainings vor der Dialyse gegeben werden, beibringen, wie sie zu Hause üben können. In der zweiten Phase von weiteren acht Wochen führen die Teilnehmer das funktionelle Training zu Hause an Nicht-Dialyse-Tagen zusätzlich zum Intradialyse-Radfahren durch. Der Kinesiologe wird sie überwachen, beraten und motivieren.
Sonstiges: Funktionelles Training und Radfahren

Erste 8 Wochen: Die Patienten absolvieren vor ihrem Dialyseverfahren ein 20-minütiges Funktionstraining. Das Bewegungsprogramm wird von Kinesiologen geleitet, die den Patienten auch beibringen, wie sie Übungen zu Hause selbstständig durchführen können. Während des Intradialyse-Radfahrens fahren die Teilnehmer dreimal wöchentlich auf einem angepassten Ergometer. Die Teilnehmer beginnen mit 10 - 15 Minuten Radfahren und erhöhen dann allmählich Zeit und Intensität bis zu einer Dauer von 45 Minuten.

Zweite Phase von 8 Wochen: Die Teilnehmer führen vor der Dialyse kein funktionelles Training mehr durch, sondern werden motiviert, überwacht und angewiesen, an Nicht-Dialyse-Tagen 20-30 Minuten lang funktionelle Übungen zu Hause durchzuführen und während der Dialyseverfahren dreimal mit Radfahren fortzufahren wöchentlich.

Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
  • Funktionelles Training, Intradialyse-Radfahren und Beratung
Aktiver Komparator: Radfahren
Diese aktive Kontroll-Vergleichsgruppe führt intradialytisches Radfahren auf einem angepassten Ergometer 3-mal pro Woche für 4 Monate ohne funktionelles Training vor dem Dialyseverfahren und ohne Bewegungsberatung durch.
Sonstiges: Radfahren

Erste 8 Wochen: Radfahren auf einem angepassten Ergometer während der Dialyse; Beginnen Sie mit 10 - 15 Minuten Radfahren und steigern Sie dann allmählich Zeit und Intensität bis zu einer Dauer von 45 Minuten.

Zweite 8 Wochen: Fahren Sie während der Dialyse mit dem Radfahren mit der Zieldauer und -intensität fort.

Andere Namen:
  • Aktive Kontrollgruppe
  • Fahrradtraining während der Dialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in 10 Wiederholungen Sit-to-Stand-Testzeit
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
Die Durchführung des Sitz-auf-Steh-Tests beinhaltet die Aktivierung der unteren Extremitätenmuskulatur; Der Test misst die Stärke der unteren Gliedmaßen. Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich 10 Mal von einem Stuhl ohne Armlehne aufstehen und sich darauf setzen. Ihre Arme sollten über der Brust verschränkt sein.
Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
Distanz im 6-Minuten-Gehtest (submaximale aerobe Ausdauer)
Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung der mageren und fetten Körpermasse
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
Messungen der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz
Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
Prädialyse-Serumkonzentration von IL-6 als Maß der Entzündung
Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
Änderung der Stork-Waagentestzeit
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
Storch-Waagentestzeit als Maß für das Gleichgewicht
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
Änderung der Testdistanz beim Sitzen und Greifen
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
Sit-and-Reach-Testdistanz als Maß für Flexibilität
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Slovenian Research Agency

Ermittler

  • Studienstuhl: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAGIBII

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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